Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical CODA Instrucciones De Uso

TILSIGTET ANVENDELSE
Coda ballonkatetrene og Coda LP ballonkatetrene er beregnet til midlertidig
okklusion af store kar eller til udvidelse af vaskulære proteser.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Det maksimale inflationsvolumen må ikke overstiges. Overhold
parametrene for balloninflation som vist i fig. 1 og 2. Overinflation af
ballonen kan medføre:
• Karvæggen kan blive beskadiget og/eller karret kan briste.
• Ballonen kan briste.
• Der må ikke anvendes et trykinflationsinstrument til balloninflation.
• Der må ikke anvendes en maskininjektor til injektion af kontraststof
gennem den distale lumen. Ballonen kan briste.
• Coda 46 mm ballonkatetret bør ikke anvendes til dilatation af
vaskulære proteser i iliacakar eller andre ikke-aortakar. Karvæggen
kan blive beskadiget og/eller briste.
• Coda 46 mm ballonkatetret bør ikke anvendes i kar med en diameter
på under 24 mm.
• Når ballonkatetret anvendes til at udvide en vaskulær protese skal
ballonens røntgenfaste markører forblive inden i protesen.
• Ikke til brug som et ballonkateter til valvuloplastik.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og
erfaring i diagnostiske og interventionsteknikker. Brug standardteknikker
til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring, angiografikatetre og
kateterledere.
• Langvarig okklusion kan medføre paralyse eller beskadigelse af vitale
organer.
• Ballonen er konstrueret af et varmefølsomt materiale. Kateterspidsen må
ikke opvarmes eller formes.
• Håndtér altid katetret under gennemlysningskontrol.
• Brug kun det anbefalede balloninflationsmiddel. Brug aldrig luft eller
andre luftholdige midler til at inflatere ballonen.
• Må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato.
• Overvåg altid balloninflation under gennemlysningskontrol.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
• Dissektion, perforering, ruptur eller skade på kar
• Okklusion på nogle steder kan forårsage arytmi
• Lægemiddelreaktioner
• Infektion og smerter ved indføringsstedet
• Arterietrombose og/eller emboli
• Død
PRODUKTANBEFALINGER
Valg af kateterleder
Katetret er kompatibelt med kateterledere på 0,035 tommer (0,89 mm).
Valg af indføringssheath
Der bør til indføring bruges en indføringssheath på mindst 14,0 French
til Coda ballonkatetret på 10,0 French og en indføringssheath på mindst
12,0 French til Coda LP ballonkatetret på 9,0 French.
Balloninflationsvolumen
Det maksimale inflationsvolumen må ikke overstiges. Overhold
parametrene for balloninflation som vist i fig. 1 og 2. Overinflation af ballonen
kan medføre:
• Karvæggen kan blive beskadiget og/eller karret kan briste.
• Ballonen kan briste.
Maksimal inflationsvolumen
CODA-2-10.0-35-120-46
CODA-2-10.0-35-140-46
CODA-2-9.0-35-100-32
CODA-2-9.0-35-120-32
Kateterstørrelse
5
Maks. volumen
60 ml
60 ml
30 ml
30 ml