COOK Medical CODA Instrucciones De Uso página 22

haladna, egy nagyobb méretű fecskendővel fejtsen ki negatív nyomást.
Ha az ellenállás továbbra is fennáll, a ballont és a hüvelyt egyetlen
egységként távolítsa el.
KISZERELÉS
Kiszerelés: etilén-oxiddal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Egyszeri
használatra. Felbontatlan vagy sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék
sterilitása kétséges, ne használja. Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó. Tartós
megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való eltávolítás után vizsgálja meg
a terméket annak ellenőrzésére, hogy nem sérült-e.
HIVATKOZÁSOK
Ez a használati utasítás orvosok tapasztalatain és/vagy az általuk közölt
szakirodalmon alapul. A rendelkezésre álló szakirodalomról a Cook területi
képviselője tud felvilágosítással szolgálni.
ITALIANO
CATETERI A PALLONCINO CODA® E CODA® LP
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Ciascuno dei cateteri a palloncino Coda e Coda LP presenta due lumi
indipendenti. Il lume "Distal" (distale) si estende per l'intera lunghezza del
catetere e viene usato per il posizionamento su guide. Il lume "Balloon"
(palloncino) viene utilizzato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino.
Il palloncino è realizzato in materiale poliuretanico compliante. Maneggiare
con cautela il palloncino per evitare di danneggiarlo. Utilizzando i parametri di
gonfiaggio consigliati, il palloncino si gonfia ai diametri indicati.
Bande radiopache sono situate sul catetere a palloncino per facilitare il
posizionamento del dispositivo sotto osservazione fluoroscopica.
USO PREVISTO
I cateteri a palloncino Coda e Coda LP trovano impiego per l'occlusione
temporanea di grandi vasi o per la dilatazione di protesi vascolari.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Non superare il volume di gonfiaggio massimo. Rispettare i parametri di
gonfiaggio del palloncino indicati nelle Figg. 1 e 2. Il gonfiaggio eccessivo
del palloncino può causare:
• danni alla parete del vaso e/o la rottura del vaso
• la rottura del palloncino
• Non usare un dispositivo di gonfiaggio a pressione per gonfiare il
palloncino.
• Non usare un iniettore automatico per iniettare il mezzo di contrasto
attraverso il lume distale. Il palloncino potrebbe rompersi.
• Non usare il catetere a palloncino Coda da 46 mm per la dilatazione
di protesi vascolari nei vasi iliaci o in altri vasi non aortici, in quanto
questo può danneggiare la parete e/o causare la rottura del vaso.
• Non usare il catetere a palloncino Coda da 46 mm in vasi di diametro
inferiore a 24 mm.
• Quando il catetere a palloncino viene usato per dilatare una protesi
vascolare, i marker radiopachi del palloncino devono rimanere all'interno
della protesi.
• Non previsto per l'uso come catetere a palloncino per valvuloplastica.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti
nelle tecniche diagnostiche e interventistiche. Il posizionamento delle
guaine per accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide
prevede l'impiego di tecniche standard.
• Un'occlusione protratta può provocare paralisi o danni agli organi vitali.
• Il palloncino è realizzato in materiale termosensibile. Non riscaldare né
tentare di sagomare la punta del catetere.
• Manipolare sempre il catetere sotto controllo fluoroscopico.
• Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio
consigliato. Non usare mai né aria né gas per gonfiare il palloncino.
• Non usare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata.
• Monitorare sempre il gonfiaggio del palloncino mediante fluoroscopia.
POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso
• L'occlusione in determinate posizioni può provocare aritmia
• Reazioni ai farmaci
• Infezione e dolore in corrispondenza del sito di inserimento
• Trombosi e/o embolia arteriosa
• Decesso
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