Contra-Indicaties - COOK Medical CODA Instrucciones De Uso

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Coda en Coda LP ballonkatheters bestaan elk uit twee onafhankelijke
lumina. Het distale, met 'DISTAL' gemerkte lumen strekt zich langs de hele
lengte van de katheter uit en wordt gebruikt voor plaatsing over voerdraden.
Het ballonlumen gemerkt met 'BALLOON' wordt gebruikt om de ballon te
vullen of te legen.
De ballon is gemaakt van een meegevend polyurethaan materiaal. Het
hanteren van de ballon dient uiterst zorgvuldig te gebeuren om beschadiging
te voorkomen. Bij gebruik van de geschikte aanbevelingen voor het volume
zal de ballon gevuld worden tot de aangegeven maatparameters.
Er zijn radiopake banden op de ballonkatheter aangebracht om te helpen bij
positionering van het hulpmiddel onder fluoroscopische controle.
BEOOGD GEBRUIK
De Coda en de Coda LP ballonkatheters zijn bestemd voor tijdelijke occlusie
van grote bloedvaten of om vaatprothesen te expanderen.

CONTRA-INDICATIES

Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
• Het maximale vulvolume niet overschrijden. Neem de ballonvulparameters
in acht (Afb. 1 en 2). Overvullen van de ballon kan het volgende tot
gevolg hebben:
• Schade aan de vaatwand en/of scheuren van het bloedvat.
• Scheuren van de ballon.
• Gebruik geen vulinstrument onder druk voor het vullen van de ballon.
• Gebruik geen injectiepomp voor het injecteren van contrastmiddel door
het distale lumen. Dit kan tot scheuren leiden.
• De Coda 46 mm ballonkatheter mag niet worden gebruikt voor het
dilateren van vaatprothesen in iliacale of andere niet-aortavaten.
Letsel aan de vaatwand en/of scheuren kan optreden.
• De Coda 46 mm ballonkatheter mag niet worden gebruikt in
bloedvaten met een diameter kleiner dan 24 mm.
• Wanneer gebruikt om een vaatprothese te expanderen, dienen de
radiopake markeringen op de ballon binnen de prothese te blijven.
• Niet voor gebruik als ballonkatheter voor een valvuloplastiek.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen
standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire introductiesheaths,
angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast.
• Langdurige occlusie kan tot paralyse of beschadiging van vitale organen
leiden.
• De ballon is gemaakt van een hittegevoelig materiaal. Verwarm of vervorm
de kathetertip niet.
• Manoeuvreer de katheter altijd onder fluoroscopische controle.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of
andere gasvormige stof om de ballon te vullen.
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
• Monitor het vullen van de ballon altijd onder fluoroscopische controle.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
• Vaatdissectie, -perforatie, -ruptuur of -letsel
• Occlusie op sommige plaatsen kan aritmie veroorzaken
• Reacties op geneesmiddelen
• Infectie/pijn op de insteekplaats
• Arteriële trombose en/of embolie
• Overlijden
AANBEVELINGEN VOOR PRODUCT
Selectie van de voerdraad
De katheter is compatibel met voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm).
Selectie van introducersheath
Aanbevolen wordt voor introductie van de 10,0 French Coda
ballonkatheter een introducersheath van minimaal 14,0 French te
gebruiken, en voor introductie van de 9,0 French Coda LP ballonkatheter
een introducersheath van minimaal 12,0 French.
Ballonvulvolume
Het maximale vulvolume niet overschrijden. Neem de ballonvulparameters
in acht (Afb. 1 en 2). Overvullen van de ballon kan het volgende tot gevolg
hebben:
• Schade aan de vaatwand en/of scheuren van het bloedvat.
• Scheuren van de ballon.
25