Περιγραφη Τησ Συσκευησ - COOK Medical CODA Instrucciones De Uso

VORSICHT: Bei Verwendung des Coda oder Coda LP Ballonkatheters
zur Expansion einer Gefäßprothese dienen die röntgendichten
Markierungen zur Sicherstellung, dass der gesamte Ballon innerhalb
der Prothese positioniert ist.
4. Mit einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 20 ml den Ballon
mit der 3:1-Standardmischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel
inflatieren. Die empfohlenen Balloninflationsvolumina einhalten.
5. Falls der Ballon Druck verliert und/oder reißt, den Ballon deflatieren und
Ballon und Schleuse als Einheit entfernen.
HINWEIS: Darauf achten, dass Bewegungen des Ballons und die Inflation
nur unter Durchleuchtungskontrolle stattfinden.
Deflation und Entnahme des Ballons
1. Den Ballon mit einer Spritze geeigneter Größe vollständig deflatieren.
Ausreichend Zeit für die Deflation des Ballons gewähren.
2. Den Ballon durch Erzeugung von Unterdruck mittels Inflationsspritze
deflatieren.
3. Unterdruck im Ballon aufrechterhalten und den Katheter zurückziehen.
Ist beim Zurückziehen ein Widerstand spürbar, vor dem Fortfahren
Unterdruck mit einer größeren Spritze anlegen. Liegt weiterhin
Widerstand vor, Ballon und Schleuse als Einheit entfernen.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An
einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Lichteinwirkung möglichst
vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschädigungen überprüfen.
QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ CODA® ΚΑΙ CODA® LP
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή γενικού
ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Καθένας από τους καθετήρες με μπαλόνι Coda και Coda LP αποτελείται από
δύο ανεξάρτητους αυλούς. Ο αυλός με την ένδειξη «Distal» (Περιφερικός)
προεκτείνει το μήκος του καθετήρα και χρησιμοποιείται για τοποθέτηση
επάνω από συρμάτινους οδηγούς. Ο αυλός με την ένδειξη «Balloon» (Μπαλόνι)
χρησιμοποιείται για την πλήρωση και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού.
Το μπαλόνι κατασκευάζεται από ενδοτικό υλικό πολυουρεθάνης. Χρειάζεται
μεγάλη προσοχή κατά το χειρισμό του μπαλονιού ώστε να αποφευχθεί η
πρόκληση ζημιάς σε αυτό. Εάν ακολουθείτε τις συστάσεις για χρήση σωστού
όγκου, το μπαλόνι θα πληρωθεί στις ενδεικνυόμενες παραμέτρους μεγέθους.
Έχουν τοποθετηθεί ακτινοσκιερές ταινίες στον καθετήρα με μπαλόνι οι οποίες
βοηθούν στην τοποθέτηση της συσκευής υπό ακτινοσκόπηση.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Οι καθετήρες με μπαλόνι Coda και Coda LP προορίζονται για προσωρινή
απόφραξη μεγάλων αγγείων ή για προέκταση αγγειακών προθέσεων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην υπερβαίνετε τον μέγιστο όγκο πλήρωσης. Τηρήστε τις παραμέτρους
πλήρωσης του μπαλονιού, όπως εμφανίζονται στις εικόνες 1 και 2. Η
υπερβολική πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει:
• Βλάβη του τοιχώματος του αγγείου ή ρήξη του αγγείου.
• Ρήξη του μπαλονιού.
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευή πιεστικής πλήρωσης για την πλήρωση του
μπαλονιού.
• Μη χρησιμοποιείτε εγχυτήρα πίεσης για την έγχυση σκιαγραφικού μέσου
διαμέσου του αυλού που φέρει την ένδειξη Distal (Περιφερικός). Μπορεί
να προκληθεί ρήξη.
• Ο καθετήρας με μπαλόνι Coda 46 mm δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται για τη διαστολή αγγειακών προθέσεων σε λαγόνια ή
άλλα αγγεία πλην των αορτικών. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός
του τοιχώματος του αγγείου ή ρήξη του αγγείου.
• Ο καθετήρας με μπαλόνι Coda 46 mm δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται σε αγγεία που έχουν διάμετρο μικρότερη από 24 mm.
• Κατά τη χρήση για την προέκταση αγγειακής πρόθεσης, οι ακτινοσκιεροί
δείκτες του μπαλονιού θα πρέπει να παραμείνουν εντός της πρόθεσης.
• Δεν προορίζεται για χρήση ως καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι.
10