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Avisos sobre la normativa
Finalidad prevista
El sistema BOND automatiza los protocolos clínicos para la inmunotinción de muestras de patología
montadas en portaobjetos de microscopio. Posteriormente, un profesional sanitario cualificado
interpreta los portaobjetos del microscopio para facilitar el diagnóstico.
Cumplimiento de las reglas de la FCC norteamericana
Este equipo se ha probado y ha demostrado cumplir los límites para dispositivos digitales de Clase A, según la parte
15 subparte B de las reglas FCC. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra
interferencias nocivas cuando se utiliza el equipo en un entorno comercial. Este equipo genera, usa y puede irradiar
energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones, puede provocar
interferencias nocivas para las comunicaciones por radio. Es probable que el funcionamiento de este equipo en un
área residencial provoque interferencias nocivas, en cuyo caso el usuario deberá corregir la interferencia por su
propia cuenta.
Para mantener la conformidad, utilice solamente los cables suministrados con el instrumento.
ADVERTENCIA: Cualquier cambio o modificación que Leica Biosystems no haya aprobado
expresamente podría anular la autoridad del usuario para manejar este equipo.
Marca CE
La marca CE indica el cumplimiento con las Directivas de la UE que se indican en la declaración
de conformidad del fabricante.
Instrucciones para equipos médicos para diagnóstico in vitro
Este equipo IVD cumple con los requisitos de emisión e inmunidad de la norma IEC 61326 parte 2-6.
El entorno electromagnético debe ser evaluado antes del funcionamiento del dispositivo.
No utilice este dispositivo cerca de fuentes de radiación electromagnética fuerte (p. ej., fuentes de RF intencional sin
blindaje), ya que pueden interferir con el funcionamiento correcto.
ADVERTENCIA: Este equipo se diseñó y se probó para CISPR 11 Clase A. En un entorno doméstico
puede provocar interferencias de radio, en cuyo caso usted deberá tomar medidas para mitigar la
interferencia.
Requisitos normativos para ordenadores: Listado UL (UL 60950), Certificado IEC 60950.
BOND-PRIME Manual del usuario, 91.7500.525 A07
© 2023 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
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