Avant-Propos; Informations Générales; Classification - GCE Zen-O RS-00500 Manual De Usuario

Avant-Propos

1 .
Veuillez consulter ce manuel pour obtenir des informations détaillées sur les avertissements, les
précautions, les caractéristiques et des informations supplémentaires.
Important : Les utilisateurs doivent consulter l'intégralité de ce manuel avant d'utiliser le concen-
trateur d'oxygène portable Zen-O™. Autrement, ils s'exposent à des risques de blessure et/ou de
mort. Pour toute question concernant les informations contenues dans ce manuel de l'utilisateur
ou l'utilisation sécurisée de l'appareil, veuillez contacter votre distributeur.
1.1. Informations Générales
Ce manuel de l'utilisateur fournit des informations aux utilisations concernant le concentra-
teur d'oxygène portable Zen-O™. Par souci de brièveté, les termes « concentrateur », « POC »,
« unité » ou « appareil » sont parfois utilisés dans ce document pour faire référence au concen-
trateur d'oxygène portable Zen-O™. « Patient » et « Utilisateur » sont utilisés indifféremment.

1.2. Classification

FR
Cet appareil est répertorié par un laboratoire d'essais reconnu à l'échelle internationale et
classifié selon les risques de choc électrique, d'incendie et risques mécaniques conformé-
ment aux normes suivantes :
• CEI/EN60601-1:2012, Appareils Électromédicaux — Partie 1 : Exigences Générales pour la
Sécurité de Base et les Performances Essentielles
• CEI/EN60601-1-2:2014, Partie 1-2 : Exigences Générales pour la Sécurité — Norme Collatérale
: Compatibilité Électromagnétique — Exigences et Tests.
• CEI/EN60601-1-6:2010+A1:2013, Appareils Électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences
Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles — Norme Collatérale :
Aptitude à L'utilisation
• CEI/60601-1-8:2006, Appareils Électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences Générales pour la
Sécurité — Norme Collatérale : Exigences Générales, Essais et Guides pour les Systèmes
D'alarme des Appareils et des Systèmes Électromédicaux
• CEI/60601-1-11:2011, Appareils Électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences Générales pour
la Sécurité — Norme Collatérale : Exigences pour les Appareils Électromédicaux et les
Systèmes Électromédicaux Utilisés dans L'environnement des Soins à Domicile
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Norme Canadienne, Appareils Électromédicaux – Partie 1:
Exigences Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Conditions environnementales et procédures d'essai pour l'équi-
pement aéroporté.
• ISO 7637-2:2011 Véhicules routiers - Perturbations électriques par conduction et par
couplage–
• Partie 2: Perturbations électriques transitoires par conduction uniquement le long des
lignes d'alimentation.
• Directive 93/42/CEE Relative aux Dispositifs Médicaux
76/292