GCE EASE II Manual De Instrucciones

Válvula de demanda

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EASE II

DEMAND VALVE;

ODBĚROVÝ VENTIL;

VALVE A LA DEMANDE;

DEMANDVENTIL;

VENTIL PO POTREBI;

DEMAND SZELEP;

DEMANDVENTIL;

BEADEMING VENTIEL;

ZASTAWKA DEMAND;

VALVOLA A DOMANDA;

VÁLVULA DE DEMANDA;

ΒΑΛΒΙΔΑ ΖΗΤΗΣΗΣ;

SUPAPĂ DE DOZARE;

INSTRUCTION FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

MODE D'EMPLOI

BRUKSANVISNING

UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

BEDIENUNGSANLEITUNG

GEBRUIKSAANWIJZING

INSTRUKCJA OBSŁUGI

MANUALE D'ISTRUZIONI

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕ Σ

INSTRUC IUNI DE UTILIZARE

GCE HEALTHCARE

Resumen de contenidos para GCE EASE II

Página 1 EASE II GCE HEALTHCARE DEMAND VALVE; INSTRUCTION FOR USE ODBĚROVÝ VENTIL; NÁVOD K POUŽITÍ VALVE A LA DEMANDE; MODE D’EMPLOI DEMANDVENTIL; BRUKSANVISNING VENTIL PO POTREBI; UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA DEMAND SZELEP; HASZNÁLATI UTASÍTÁS DEMANDVENTIL; BEDIENUNGSANLEITUNG BEADEMING VENTIEL; GEBRUIKSAANWIJZING ZASTAWKA DEMAND; INSTRUKCJA OBSŁUGI VALVOLA A DOMANDA;...
Página 3 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon BS 4272:1996 standard. 2. INTENDED USE The GCE EASE II low pressure demand valve is designed to be ﬁ tted to medical gas pipeline systems or to quick connector outlet of medical gas regulator. EASE II demand valves are intended to be used under supervision for the administration of a medical gas in response to the patient´s inspiratory eﬀ...
Página 4 All gases under pressure can be hazardous and should be treated with caution. Do NOT use oil or grease (unless speciﬁ cally approved) on any part of an EASE II system. Ensure hands are clean and free from oil and grease.
Página 5 22 mm insert female tapered outlet on the patient port (see Fig. 1). NOTE: Some patients ﬁ nd masks claustrophobic and may ﬁ ght against the use of EASE II if oﬀ ered in this way. With such patients use of a mouthpiece is recommended.
Página 6 De-pressurize the system and disconnect from the gas supply prior to cleaning. Refer to the exploded view of the demand valve parts below. Demand Inhalation disc Valve U-clip Patient port assembly Fig. 2: Demand valve parts Fig. E Fig. 3: Dismantling of EASE II before cleaning 6/208...
Página 7 Do not use cleaning solutions containing ammonia! Do not expose to water or any other liquid. Do not expose to high temperature (such as autoclave), unless it is stated otherwise. To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of demand valve and cause contamination or damage.
Página 8 BODY To remove the hose from the Demand Valve proceed as follows: Disconnect EASE II from its gas supply and de-pressurize the system fully. If in any doubt, contact Training and Technical Support Services at the address shown above. Remove the patient port and inhalation disc assemblies. See ﬁ g 3 above.
Página 9 Observe the oxygen cleanliness warnings given in Section 4 when changing the cylinder seal. All labels on the EASE II must be kept in good, legible condition by the owner and the user during the entire product life time, replace as necessary.
Página 10 Check the hose has no damage to its outer signiﬁ cant abrasions in its outer cover. Send cover such as cuts, or signiﬁ cant abrasions. the demand valve to an approved GCE repairer for hose replacement. A kinked or miss-shaped hose indicates...
Página 11 Examine the inhalation valve ﬂ ap for tears and Replace inhalation valve ﬂ ap if required splits. Reﬁ t inhalation valve ﬂ ap to inhalation disc. Reﬁ t inhalation disc assemble to the Demand Valve body. Note the pin should slide easily inside the hole in the Demand Valve body Reﬁ...
Página 12 “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Página 13 11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES 11.1. ACCESSORIES PROVIDED WITH EASE II EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, ﬁ lter, cylinder thermometer and scavenging adaptor. EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and ﬁ lter.
Página 14 Outlet pressure (P2) 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products cu according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Página 15 Test button operation Tested By: Date: APPENDIX: Nr 2: Quick coupling features and connecting / disconnecting procedure MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 15/208...
Página 16 řídí vdechováním pacienta. Odběrový ventil EASE II je určen k podávání níže uvedených medicinálních plynů při léčbě a péči o pacienty a je vhodný pro použití v nemocničním a přednemocničním (záchranná...
Página 17 V případě skladování při teplotě pod -20 ° C nebo nad 60 ° C nepoužívejte ventil, dokud nebude povoleno měnit jeho teplotu uvnitř mezních hodnot provozní teploty. Pro odběrový ventil určený pro použití se směsí plynů O2 + N2O je nejnižší provozní teplota + 5 °...
Página 18 5.3. PŘIPEVNĚNÍ MASKY NEBO ÚSTENKY A FILTRU Zvolte vhodnou masku nebo ústenka a ﬁ ltr pro pacienta a připevněte k odběrovému ventilu natlačením na kuželovou zásuvku o průměru 22 mm na pacientském ventilu (viz Obr. 1). Pozn.: Někteří pacienti mohou při použití masek trpět klaustrofobií a mohou se vzpírat proti použití...
Página 19 Před čištěním systém odtlakujte a odpojte od přívodu plynu. Viz rozložený pohled na součásti odběrového ventilu níže. Náděchový Odběrný ventil ventil Výdechový U-klip ventil Obr. 2: Části odběrového ventilu Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Fig. E Obr. 3: Montáž EASE II pro čištěním 19/208...
Página 20 Nepoužívejte čístící roztoky obsahující čpavek! Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny. Nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu), pokud není uvedeno jinak. Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném případě hrozí vniknutí postřiku do vnitřních částí ventilu a jeho kontaminaci či poškození. Pro čištění...
Página 21 Výdechový ventil Odběrový ventil Obr. A Obr. B Membrána Membrána odběrového výdechového ventilu ventiliu Nádechový Výdechový disk ventil TEXT Obr. C Obr. D Rozmontování před čištěním Smontování po číštění Obr. E Obr. 3: Montáž EASE II pro čištěním 21/208...
Página 22 7.3. ČÍSTĚNÍ ODBĚRNÉHO VENTILU NEPONOŘUJTE odběrný ventil do dezinfekčních roztoků! Očistěte vnější povrch ventilu hadříkem nepouštějícím chlupy, mírně navlhčeným mýdlovou vodou. Vytřete dosucha hadříkem nepouštějícím chlupy. Dezinﬁ kujte vnější povrch. Je-li znečištěna přípojka hadice k odběrovému ventilu, vyjměte hadici z odběrového ventilu (viz článek 7.4).
Página 23 Pověření opravci GCE jsou řádně zaškoleni GCE technikem pro daný servis, který je proveden v souladu s GCE manuálem pro opravy. Manuál pro opravy a testovací zařízení jsou k dispozici na požádání GCE, s. r. o. GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111...
Página 24 že její vyztužení bylo narušeno Zkontrolujte, zda není hadice nalomená nebo a měla by být vyměněna. Pošlete odběrový výrazně ohnutá. ventil do pověřeného servisu GCE pro výměnu hadice. Opotřebované nebo poškozené připojení nemusí těsnit a mělo by být vyměněno.
Página 25 Pokud je stále dekován únik, bude třeba hadicové příslušenství vyměnit. Pošlete odběrový ventil do pověřeného servisu GCE pro výměnu. Odšroubujte výdechový ventil z těla odběrového ventilu a vytáhněte nádechový dis s membránou.
Página 26 Direktivou Evropského Parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadu. V případě potřeby kontaktujte GCE. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
Página 27 GCE medicinální řada výrobků je neustále vyvíjena a zdokonalována. Pokud potřebujete jakokoliv asistenci, prosím volejte oddělení servisu zákazníkům. Kontaktní údaje jsou na poseldní...
Página 28 Výstupní tlak (P2) 13. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Página 29 Funkčnost testovacího tlačítka Testoval: Datum: APPENDIX (PŘÍLOHA): č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o. 29/208...
Página 30 BS 4272:1996. 2. UTILISATION PRÉVUE La valve à la demande basse pression GCE EASE II est destinée à être raccordée aux systèmes de distribution de gaz médicaux ou au raccord rapide de sortie du détendeur de gaz médical.
Página 31 Tenir toujours le système à l’écart de la source d’ignition. NE PAS EFFECTUER la manipulation interdite avec l´appareil. NE NE PAS TENTER de raccorder la valve à la demande EASE II au raccord de gaz/au raccord rapide pour le mauvais type de gaz.
Página 32 5. PRÉPARATION À L’UTILISATION 5.1. RACCORDEMENT DU FLEXIBLE A LA SOURCE Masque L’adaptateur Raccorder l’embout • d’evacuation ﬂ exible Bouton test Filtre source de gaz. Pour plus d’informations concernant les raccords rapides médicaux: voir Annexe 2. Lors l’utilisation, • contrôlez ﬂ exible régulièrement, vériﬁ...
Página 33 6. UTILISATION 6.1. ADMINISTRATION DE GAZ MÉDICAUX Les gaz médicaux 50/50 % O2/N2O ou 100 % O2 ne doivent pas être administrés que par les personnes formées à ce but et sous surveillance du personnel qualiﬁ é. Lors de la thérapie, il faut régulièrement contrôler le contenu de la bouteille. Au besoin, remplacer la bouteille.
Página 34 Sous ensemble Sous ensemble du valve patient disque d’inhalation Fig. A Fig. B Sous ensem- Membrane ble valve d’inhalation d’expiration Disque d’inhalation Sous ensemble valve patient REBORD TEXTE REBORD Fig. C Fig. D Démontage avant nettoyage Re-Assembly after cleaning Fig. E Ne pas utiliser les solutions de nettoyage avec de l’ammoniac! Ne pas exposer l’équipement à...
Página 35 é avec de l’eau propre et désinfectez l’oriﬁ ce. Si l’encrassement intérieur de la valve à la demande s’est produit et que le nettoyage habituel n’est pas eﬃ cace, il faut envoyer la valve pour entretien au réparateur agréé GCE. 35/208...
Página 36 7.4. RETRAIT ET MONTAGE DU TUYAU DE LA VALVE A LA DEMANDE pour retirer le tuyau de la VAD, procédez de la façon suivante: Débranchez le ﬂ exible de la VAD de la source de gaz et dépressuriser le système complètement. En cas de doute, demandez l’avis à un technicien qualiﬁ é où contactez le service de formation et support technique à...
Página 37 à suivre. Si d’autres composants que ceux listés partie 8.1 demandent un remplacement, la valve complète doit être retournée à un centre de maintenance agrée GCE aﬁ n que la valve soit réparée avec les outils appropriés. Les réparateurs agrées GCE sont formés par GCE pour réaliser la maintenance des dispositifs selon le manuel GCE.
Página 38 Vériﬁ er que le ﬂ exible n’est pas tordu ou qu’il doit être remplacé. Envoyer la valve à déformé la demande à un réparateur agrée GCE pour remplacement du ﬂ exible. Une prise rapide endommagée peut fuir et Si le ﬂ exible est du type connectable à un doit être remplacée.
Página 39 Si une fuite est détectée, retourner la valve Le joint entre le ﬂ exible et à chaque à la demande à un réparateur agrée GCE extrémité du ﬂ exible pour remplacement du ﬂ exible Si une fuite est détectée, retourner la valve Le joint torique entre le corps de la valve et à...
Página 40 à la „Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui ﬁ...
Página 41 Le disque d’inhalation est La valve à la demande Remplacez le disque d’inhalation déformé/ endommagé. débite toujours après le relâchement du Se référer au Manuel d’entretien – utiliser Ajustement incorrect. bouton de test. une nouvelle valve à la demande. 10. SPECIFICATION VALVE A LA DEMANDE –...
Página 42 11.2. ACCESSOIRES EN OPTION • Sac + arceau pour bouteille. • Sac bleu • Arceau seul pour bouteille. • Embout buccal à usage unique - (lot de 5) • Filtre à usage unique (lot de 100 pcs)*, • Masque à usage unique* •...
Página 43 14. E D’INSPECTION ANNUELLE Merci de copier ce formulaire pour aider à l’inspection annuel de EASE II. Voir la partie 7.3 pour les détails de la procédure annuelle d’inspection. ENTREPRISE: NUMERO DE SERIE DE LA VALVE: INSPECTION VISUELLE √ COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES Vériﬁ...
Página 44 APPENDIX (ANNEXE): N° 2: Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de connexion / déconnexion FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République tchèque © GCE, s.r.o. 44/208...
Página 45 SVENSK BRUKSANVISNING: DEMANDVENTIL 1. FÖRORD GCE EASE II är en lågtrycks demandventil för sjukvårdsbruk, klassiﬁ cerad i klass IIa enl. direktivet om medicinsktekniska produkter 93/42/EEG. Överensstämmelse med grund-kraven enl. direktiv 93/42/EEG om medicinsktekniska produkter baseras på normen BS 4272:1996. 2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Lågtrycksventilen GCE EASE II ansluts till rörledningssystem för medicinska gaser, eller till...
Página 46 Använd inte utrustningen utan tillräcklig utbildning! Alla gaser under tryck kan vara farliga och skall hanteras med försiktighet. Använd INTE olja eller fett (om inte annat anges) på någon del av systemet EASE II. Se till att händerna är fria från olja och fett.
Página 47 5.3. FASTSÄTTNING AV MASK, MUNSTYCKE, ELLER FILTER Välj lämplig mask, munstycke eller ﬁ lter till patienten och anslut den till demandventilen genom att pressa den på det koniska ut taget med diameter 22 mm, som sitter på patientventilen (se Bild. 1). ANMÄRKNING: Vissa patienter kan lida av klaustrofobi vid användning av mask och kan göra motstånd mot användning av EASE ...
Página 48 7. RENGÖRING Koppla ifrån gastillförseln och släpp ut trycket ur systemet före rengöring. Se sprängskissen över demandventilens delar nedan. Inandningsmembranenhet Demandventil U-Bygel Patientventilenhet Bild. 2: Demandventilens delar Patient- Inandnings- ventilenhet membranenhet Bild. A Bild. B Inandnings- Utandnings- ventilklaﬀ ventilklaﬀ Inandnings- membrandisk Patientventil KANT...
Página 49 Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniak! Utsätt inte ventilen för vatten eller andra vätskor. Utsätt inte ventilen för höga temperaturer (som t.ex. autoklav), om inte annat anges. Rengöringslösningar i form av sprej får inte användas, eftersom sprejen kan tränga in i demandventilens inre delar och orsaka föroreningar eller skador.
Página 50 7.4. DEMONTERING & MONTERING SLANG FRÅN DEMANDVENTILHUSET För att ta bort slangen från demandventilen gör enligt följande: Kopplabort EASE II från sin gasförsörjning och gör hela systemet trycklöst. Om du är osäker, rådfråga utbildad servicepersonal eller kontakta utbildnings och teknisk support service på adressen ovan.
Página 51 årlig inspektion diagramblad. Om andra komponenter än de som anges i avsnitt 8.1 behöver bytas, skall DV komplett med slangpaket och tryckregulator (om monterad) skickas till en godkänd GCE reparatör för det arbete som skall utföras, eftersom specialverktyg och testutrustning krävs.
Página 52 Kontrollera att slangen inte är vikt eller slang skall bytas ut. Skicka demandventilen missformad. till en godkänd GCE reparatör för slangpaket ersättare. En sliten eller skadad metall hankontakt Om slangen är den typ som ansluts till ett kan läcka och bör bytas ut.
Página 53 överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG om avfall”. I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare, skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som ﬁ nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).
Página 54 Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%. 9. AVHJÄLPANDE AV FEL Nedanstående tabell tillhandahålls som ett hjälpmedel för avhjälpande av enklare fel hos utrustningen.
Página 55 SLANGPAKET ANSLUTNINGAR Don enl. nationella normer Driftstryck 7 bar, TRYCK sprängningstryck ≥56bar/23°C och ≥40bar/40°C MATERIAL PVC, antistatisk enl. ISO 5359 VIKT 0,5kg (längd 3 m) DIMENSIONER 12,7 mm ANMÄRKNING: De angivna värdena är nominella. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra speciﬁ...
Página 56 Utgångstryck (P2) 13. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten). Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
Página 57 Provning av testknapp Kontrollerad av: Datum: APPENDIX (BILAG): Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid anslutning/urkoppling TILLVERKARE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjeckien © GCE, s.r.o. 57/208...
Página 58 UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA: EASE II 1. UVOD Niskotlačni medicinski ventili za uzorkovanje GCE EASE II medicinski su uređaji klasiﬁ cirani kao klasa IIa prema smjernici 93/42/EEZ o medicinskim uređajima. Njihova sukladnost sa osnovnim Zahtjevima smjernice 93/42/EEZ o medicinskim uređajima potječe iz norme BS 4272:1996.
Página 59 EASE II (prikaz na slici br. 1). • Zatim spojite cijev za izdisanje na priključak za odzračivanje. NAPOMENA: Priključak za odzračivanje mora se koristiti kada se sustav EASE II za O2/N2O koristi u zatvorenim prostorima. Nekorištenje tog priključka moglo bi izazvati pospanost djelatnika.
Página 60 Po završetku terapije potrebno je zatvoriti ventil na boci i pritisnuti tipku za testiranje radi ispuštanja tlaka iz sustava ili odpojiti ventil EASE II iz utičnice u zidu (tj. iz dovoda plina kroz zidne instalacije) ili ga odpojiti od brze spojnice.
Página 61 7. ČIŠĆENJE Prije čišćenja potrebno je ispustiti tlak iz sustava i odpojiti uređaj od dovoda plina. Nacrt sastavnih dijelova ventila EASE II prikazan je u nastavku. Ventil EASE II Sklop ventila (ventil po potrebi) za inhalaciju U-spojnica Sklop ventila za udisanje Sl.
Página 62 Kasnije može doći do degradacije plastike. 7.2. RASTAVLJANJE UREĐAJA Potrebno je odvinuti sklop ventila za udisaj (aspiraciju) od ventila EASE II (Sl. A) i izvaditi sklop ventila za inhalaciju (Sl. B). Ukloniti silikonsku membranu sa ventila za udisanje (aspiraciju) i disk za inhalaciju (vidi sliku C, D).
Página 63 POSTAVLJANJE ILI ZAMJENA Postupak uklanjanja cijevi sa ventila EASE II (ventila po potrebi): Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u potpunost otpustite tlak iz sustava. U slučaju nedoumice, kontaktirajte djelatnike zadužene za tehničku podršku ili Službu za poduku i tehničku podršku na gore navedenoj adresi.
Página 64 Ventil EASE II potrebno je testirati prema uputama navedenim u Poglavlju 5.4. Ventil EASE II koristi se prema uputama navedenim u Poglavlju 6 – Upute za korištenje. NAPOMENA: Za uređaje isporučene zajedno s reduktorom za bocu preporuča se odlaganje (čuvanje i skladištenje) uređaja zajedno s reduktorom spojenim na bocu i sa ZATVORENIM ventilom na boci.
Página 65 8.3.1. VIZUALNI PREGLED Postupak Napomene Pritiskom na tipku za testiranje koja se nalazi Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u na stražnjem dijelu ventila EASE II (ventila po potpunosti otpustite tlak iz sustava. potrebi)u potpunosti otpustite tlak iz ventila i iz cijevi, ako bi bilo potrebno.
Página 66 Ponovno montirajte disk za inhalaciju na tijelo ventila. Napomena: pin se mora nesmetano kretati kroz otvor u tijelu ventila EASE II (ventila po potrebi). Ponovno montirajte ventil za udisanje (aspiraciju) na tijelo ventila EASE II (ventila po Navoje zategnite samo ručno.
Página 67 „Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2008/98/EZ na otpadu “. U skladu s člankom 33. Uredbe REACH, tvrtka GCE, s.r.o. kao odgovorni proizvođač obvezuje se da će sve kupce obavijestiti ukoliko će materijali sadržavati 0,1 % ili više tvari navedenih u popisu tvari koje izazivaju vrlo veliku zabrinutost (SVHC).
Página 68 Neispravna regulacija. instalirajte novi ventil EASE II (ventil po potrebi). 10. TEHNIČKA SPECIFIKACIJA UREĐAJA Ventil EASE II (ventil po potrebi)–Udovoljava uvjetima BS 4272: Dio 2: 1996 Sonde prema nacionalnim standardima Spajanje Plina Uvjet 2.8 - 7.0 bar pri protoku >200 L/min Isporuka Plina (Plinovod) Veći od -0,15...
Página 69 11. REZERVNI DIJELOVI I PRIBOR 11.1. OPREMA KOJA SE ISPORUČUJE UZ VENTIL EASE II EASE II O2/N2O ventil po potrebi se obično koristi uz masku, usnik, antibakterijski ﬁ lter, termometar za bocu i priključak za odzračivanje. EASE II ventil po potrebi za kisik se obično koristi sa maskom, usnikom i antibakterijskim ﬁ...
Página 70 13. JAMSTVO Normalni jamstveni rok je dvije godine od datuma prijema kupca GCE (- od datuma primitka pošiljke s proizvodom GCE od strane kupca – op.prev.) (ili, ako je taj datum nepoznat, dvije godine od datuma proizvodnje naznačenog na proizvodu).
Página 71 14. PRIMJER EVIDENCIJSKOG DOKUMENTA O OBAVLJENIM PREGLEDIMA Molimo korisnike uređaja da načine preslike slijedećeg obrasca te da u iste koriste za evidentiranje podataka o obavljenim godišnjim provjerama ventila EASE II. Detaljne upute za obavljanje GODIŠNJIH PROVJERA navedene su u odjeljku 8.3. Poduzeće Serijski br.
Página 72 APPENDIX (PRILOG): Br. 2: Tehničke karakteristike brze spojnice i postupak spajanja i odpajanja PROIZVOĐAČ: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Češka Republika © GCE, s.r.o.
Página 73 A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket csak jól szellőzött helyiségekben használja. Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A GCE javasolja, hogy az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső légzáró tasakot és kupakokat is), ha a terméket kivonja a használatból (szállítás és tárolás).
Página 74 Megfelelő oktatás nélkül ne használja az eszközt! A nyomás alatt álló gázok veszélyesek lehetnek, ezért óvatosan kell bánni velük. NE használjon olajt vagy zsírt az EASE II rendszer egyik alkatrészén sem (hacsak azok külön jóváhagyást nem kaptak). Gondoskodjon róla, hogy a keze zsírtól és olajtól mentes legyen.
Página 75 (ld. 1. ábra) • Majd csatlakoztassa a kilégző csövet az átöblítő adapterre. MEGJEGYZÉS: Ha az EASE II-t zárt terekben O2/N2O-vel használja, akkor fel kell szerelni az átöblítő adaptert. Ha nem szereli fel az átöblítő adaptert, akkor az az ápolók elálmosodását okozhatja.
Página 76 6. MŰKÖDTETÉS 6.1. ORVOSTECHNIKAI GÁZOK ADAGOLÁSA Az 50/50 O2/N2O orvostechnikai gázokat csak erre kioktatott személyeknek szabad adagolni képzett egészségügyi felügyelet mellett. A kezelés során a palack tartalmát rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén ki kell cserélni a palackot. Higgadtan magyarázza el a betegnek a demand szelep célját és működését. Nyugtassa meg, és biztassa a beteget a normális légzésre.
Página 77 E Ábra 3. ábra: Az EASE II tisztítás előtti szétszerelése Ne használjon ammóniát tartalmazó tisztító oldatot! Ne tegye ki víz vagy más folyadék hatásának. Ne tegye ki magas hőmérsékletnek (például autokláv), hacsak nincs más rendelkezés. A tisztító folyadékot ne permetezve vigye fel, mert a permet bejuthat a demand szelep belső...
Página 78 7.1. A BELÉGZŐ KORONG ÉS A BETEGOLDALI CSATLAKOZÓ RÉSZEGYSÉG TISZTÍTÁSA Ha szűrőt használ, és testnedvek nem szennyezték be a demand szelepet, akkor elég azt fertőtlenítővel letörölni. Az általános koszt olajmentes szappanos vízzel megnedvesített puha ronggyal törölje le, és tiszta vízzel öblítse. Ha a demand szelep váladékokkal, vérrel vagy hányadékkal szennyezett, akkor az alábbiakban részletezett tisztításra van szükség.
Página 79 – ld. D ábra. Csavarja rá a betegoldali csatlakozót a demand szelepre – ld. A ábra. A 5. fejezetben leírtak szerint tesztelje az EASE II működését. 4. A 6. fejezet szerint használhatja. MEGJEGYZÉS: Nyomásszabályozóval szerelt palackok esetén javasoljuk, hogy a nyomásszabályozó...
Página 80 A palack tömítésének cseréje során tartsa szem előtt az oxigén tisztaságára vonatkozó, a 4. fejezetben levő ﬁ gyelmeztetéseket. Az EASE II berendezésen levő minden címkét a tulajdonosnak és a felhasználónak jól olvasható állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt, szükség esetén cserélnie kell azokat.
Página 81 A tömlőt ki kell cserélni, ha vágások vagy Ellenőrizze, hogy a tömlő külső burkolatán jelentősebb kidörzsölődések vannak rajta. vannak-e olyan sérülések, mint például Küldje el a demand szelepet jóváhagyott GCE vágások vagy jelentős kidörzsölődések. szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából. Az összegubancolódott vagy alakját vesztett tömlő...
Página 82 Vizsgálja át a belégző korongot és a tüskét. Ellenőrizze, hogy a belégző korong lapos-e. Ha szükséges, cserélje ki a belégző korongot Ellenőrizze, hogy a tüske nem görbe-e, és hogy (a tüskével). derékszögben áll-e a belégző szeleppel. Vizsgálja meg, hogy a belégző szelep lapján Ha szükséges, cserélje ki a belégző...
Página 83 A készülék tulajdonosa akadályozza meg a termék további használatát, és a terméket "Az Európai Parlament és a hulladékról szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelje. A REACH 33. cikkelye alapján a GCE, s.r.o. mint felelős gyártó tájékoztassa az ügyfeleket, ha a termékek a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) listáján szerepelő anyagokból 0,1%-ot vagy annál többet tartalmaznak.
Página 84 9. HIBAELHÁRÍTÁS Az alábbi táblázat segítségével a berendezés kisebb hibái javíthatók. Ha a javasolt javítások nem hárítják el a hibát, akkor a berendezést átvizsgálásra és javításra vissza kell küldeni olyan képzett személyhez, aki elvégezte a vonatkozó tanfolyamot (ld. 8.2 fejezet). Tünet Lehetséges ok Helyesbítő...
Página 85 11.1. AZ EASE II TARTOZÉKAI Az EASE II O2/N2O demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, szűrővel, palackhőmérővel és átöblítő adapterrel használják. Az EASE II oxigén demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, és szűrővel használják. Az „eldobható” vagy „egyszeri használatra” jelölésű tartozékokat nem szabad újra felhasználni.
Página 86 Kimeneti nyomás (P2) 13. GARANCIA A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számítva (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva). A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a használati utasítás, valamint az általános ipari jó...
Página 87 Megjegyzés / Megtett intézkedés Tesztgomb működése Tesztelte: Dátum: APPENDIX (MELLÉKLETE): 2. sz.: Gyorscsatlakoztatási képesség és csatlakoztatási leválasztási eljárás GYÁRTÓ: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Csehország © GCE, s.r.o. 87/208...
Página 88 Entnahmeventile EASE II werden unter der Aufsicht eines medizinischen Mitarbeiters zur Verabreichung medizinischen Gase verwendet, die sich nach der Atmung des Patienten richtet. Das Entnahmeventil EASE II ist für die Verabreichung der nachstehend angeführten medizinischen Gase bei der Behandlung und Betreuung des Patienten bestimmt und für die Anwendung in Krankenhäusern sowie in einem der Hospitalisierung vorangehenden Umfeld...
Página 89 Halten Sie das System stets fern von Entzündungsquellen. FÜHREN SIE KEINE unerlaubte Manipulation mit dem Gerät durch. Die Schläuche des Produktes EASE II sind für den jeweiligen Gastyp speziﬁ sch und dürfen nicht an einen anderen, als den vorgesehenen Gastyp angeschlossen werden.
Página 90 Filter) für den Patienten aus, und schieben Sie sie auf den konischen 22-mm-Auslass am Patientenanschluss des Demandventils (siehe Abb. 1). HINWEIS: Patienten, die unter Klaustrophopie leiden, wehren sich möglicherweise gegen diese Art der Anwendung des EASE II. In diesen Fällen wird die Verwendung eines Mundstücks empfohlen. 5.4. TESTEN VOR DER VERABREICHUNG Die Einheiten müssen durch leichtes Drücken der Testtaste überprüft werden (siehe Abb.
Página 91 6. VERWENDUNG 6.1. VERABREICHUNG DES GEMISCHES Das Gemisch 50/50 O2/N2O oder 100 % O sollten lediglich hierzu geschulte Personen unter der Aufsicht qualiﬁ zierter, medizinischer Mitarbeiter verabreichen. Während der Therapie sollte der Inhalt der Flasche regelmäßig kontrolliert werden. Im Falle des Bedarfs ist die Flasche auszutauschen. Erklären Sie dem Patienten in aller Ruhe, was Sie zu tun beabsichtigen.
Página 92 Abb. 3: Demontage vor der Reinigung Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die Ammoniak enthalten! Setzen Sie die Anlage weder der Einwirkung von Wasser noch anderer Flüssigkeiten aus. Nicht hohen Temperaturen aussetzen (z.B. im Autoklav), sofern nicht anders angeführt. Zur Anwendung des Reinigungsmittels darf kein Sprühmittel verwendet werden, andernfalls droht das Eindringen des Sprühmittels in die inneren Teile des Ventils oder seine Kontaminierung bzw.
Página 93 7.1. REINIGUNG DER BAUGRUPPEN DER EINATMUNG UND DES PATIENTENVENTILS Sofern ein antibakterieller Filter verwendet wird und das Ventil nicht durch Körperﬂ üssigkeiten verunreinigt wurde, muss das Ventil nicht nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Schmutzpartikel entfernen Sie mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser angefeuchteten Tuch, und spülen anschließend mit sauberem Wasser ab.
Página 94 (siehe Abb. D). Schrauben Sie den Patientenanschluss auf den das Demandventil (siehe Abb. A). Testen Sie den EASE II wie in Abschnitt 5.4 beschrieben, und verwenden Sie ihn gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6. HINWEIS: Bei Einheiten mit einem Druckminderer mit Flasche wird empfohlen, diese an der geschlossenen Flasche montiert zu lagern.
Página 95 Verwenden Sie ausschließlich Original-Bauteile von GCE! 8.2. JÄHRLICHE INSPEKTION Das EASE II muss jährlich einer formalen Inspektion unterzogen werden. Für diese jährlichen Inspektionen sind keine speziellen Werkzeuge oder Testgeräte erforderlich. Sie können vom Benutzer oder von einer zugelassenen GCE-Werkstatt durchgeführt werden. Die jährlichen Inspektionen müssen dokumentiert und die Unterlagen über die gesamte Lebensdauer des...
Página 96 Betrieb genommen werden. Kontrollieren Sie die drei Gewindestifte, Wenn ein Gewindestift fehlt, muss das mit denen die hintere Abdeckung des Demandventil an eine zugelassene GCE- Demandventils am Ventilkörper befestigt ist, Werkstatt gesendet werden. auf korrekten Sitz. Kontrollieren Sie, ob das Etikett an...
Página 97 Heben Sie die Einatemventilscheibe aus dem Reglerkörper. Entfernen Für weitere Informationen zur Demontage Sie die Einatemmembrane von der siehe Abschnitt 7. Einatemventilscheibe. Kontrollieren Sie die Einatemventilscheibe und den Stift. Die Einatemventilscheibe Ersetzen Sie die Einatemventilscheibe muss ﬂ ach sein. Der Stift darf nicht (inklusive Stift) bei Bedarf.
Página 98 “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Página 99 9. FEHLERBEHEBUNG In der folgenden Tabelle sind Maßnahmen zur Behebung von einfachen Gerätefehlern aufgeführt. Wenn sich ein Fehler nicht durch die vorgeschlagenen Maßnahmen beseitigen lässt, muss das Gerät an GCE oder einen autorisierten Händler geschickt werden.(siehe Abschnitt 8.2). Symptome Mögliche Ursache Abhilfe Flaschenventil nicht geöﬀ...
Página 100 11. ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR 11.1. MIT EASE II GELIEFERTES ZUBEHÖR Das O2/N2O das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken, antibakteriellem Filter, Flaschenthermometer und Ableitadapter verwendet. Sauerstoﬀ das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken und antibakteriellem Filter verwendet.
Página 101 Ausgangsdruck (P 13. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt...
Página 102 ANMERKUNGEN/ FUNKTIONSPRÜFUNGEN ERGRIFFENE MASSNAHME Funktion Testtaste Prüfer: Datum: APPENDIX (ANLAGE): 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure HERSTELLER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tschechien © GCE, s.r.o. 102/208...
Página 103 BS 4272:1996. 2. USO PREVISTO La válvula de demanda de baja presión GCE EASE II está diseñada para su conexión a sistemas de canalización de gases médicos o a la toma de salida de un conector rápido para reguladores de gas médico.
Página 104 Mantenga en todo momento el sistema lejos de fuentes de ignición. NO ALTERE de ningún modo el equipo. NO INTENTE conectar una válvula EASE II a un terminal/un conector rápido de un tipo de gas incorrecto. 4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá...
Página 105 NOTA: Se debe usar un adaptador de evacuación cuando el sistema EASE II para O2/N2O se utilice en espacios cerrados. Si en dichos casos no se usa un adaptador de evacuación, el personal de enfermería podría experimentar somnolencia. 5.3. FIJACIÓN DE LA MASCARILLA, BOQUILLA O FILTRO Elija la mascarilla, boquilla y ﬁ...
Página 106 Fig. A Fig. B Membrana de Membrana de la vál- la válvula de vula de inhalación exhalación Disco de Inhalación Puerto de paciente TEXTO Fig. C Fig. D Desmontaje antes de limpiar Fig. E Fig. 3: Montaje de EASE II 106/208...
Página 107 ¡No utilice soluciones de limpieza que contengan amoníaco! No exponga el producto al agua o a cualquier otro líquido. No lo exponga a altas temperaturas (como las de un autoclave), a menos que se indique de otro modo. Cuando aplique la solución de limpieza, no lo haga en forma de espray, ya que podría introducirse en el interior de la válvula de demanda y provocar su contaminación o dañarla.
Página 108 Para quitar la manguera de la válvula de demanda proceda de la siguiente manera: Desconectar EASE II del suministro de gas y despresurizar el sistema por completo. Si tiene alguna duda, buscar la asesoría de personal de servicio técnico debidamente entrenado o a HYPERLINK “http://www.gcegroup.com”...
Página 109 Enrosque el puerto del paciente en la válvula de demanda - ver ﬁ g. A. Pruebe el EASE II acorde a la sección 5.4 y use acorde a la sección 6. NOTA: Se recomienda que los dispositivos equipados con regulador y que tomen el gas de una botella se almacenen conectados a la botella, pero con la válvula de esta última cerrada.
Página 110 Compruebe que los tres pequeños tornillos Si alguno de los tornillos hace falta regreseel que sujetan la tapa posterior del DV, al DV a un taller de servicio autorizado por GCE. cuerpo principal, estan en su debido lugar. Si es necesario sustituir la etiqueta, enviar Compruebe que la etiqueta de la tapa trasera la válvula de demanda al taller de servicio...
Página 111 Levante el disco de inhalación ensamblado Consulte la sección 7 para más información afuera del cuerpo DV.Quite la membrana de sobreprocedimiento de desmontaje la válvula inhalación del disco de inhalación. Examine el disco inhalación y el pin. Compruebe que eldisco inhalación este Reemplace el disco de inhalación (incluyendo plano.
Página 112 él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (SVHC - Substance of Very...
Página 113 9. DIAGNOSTICO DE PROBLEMAS La tabla siguiente tiene por objeto la corrección de problemas sencillos del equipo. Si las acciones correctivas sugeridas no sirven para solucionar el problema, será necesario devolver el equipo para su inspección y reparación por personal caliﬁ cado que haya recibido la formación pertinente (consulte la sección 8.2).
Página 114 11. PIEZAS DE REPUESTO Y ACCESORIOS 11.1. ACCESORIOS SUMINISTRADOS CON LA EASE II Las válvulas de demanda EasE II se usan normalmente con mascarilla, boquilla, ﬁ ltro y adaptador de limpieza. Las válvulas de demanda de oxígeno EASE II generalmente se usan con una máscara, boquillas y ﬁ...
Página 115 El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de recepción del cliente de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años a partir de la feche de fabricación consignada en el producto).La garantía estándar es válida solo para los productos manejados según las instrucciones de uso (IFU) y las buenas prácticas y estándares de la industria.
Página 116 Probado por: Fecha: APPENDIX (ANEXO) No. 2: Características del acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión FABRICANTE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. República Checa 116/208...
Página 117 Zawory odbiorcze EASE II używane są pod nadzorem personelu medycznego, do podawania gazu medycznego, które zależne jest od wdychiwania pacjenta. Zawór odbiorczy EASE II przeznaczony jest do podawania poniżej podanych gazów medycznych podczas terapii i opieki nad pacjentami i nadaje się...
Página 118 Zapewnić, by ręce były czyste i pozbawione oleju oraz tłuszczu. System przechowywać zawsze z dala od źródeł zapalnych. NIE WYKONYWAĆ niedozwolonej manipulacji z urządzeniem. Nie należy próbować podłączyć zaworu EASE II do jednostki końcowej/szybkozłącza niepoprawnego typu gazu. 4. INSTRUKCJE PRACOWNIKÓW Dyrektywa w sprawie urządzeń...
Página 119 żądanie przez wciśnięcie na 22 mm żeński wylot portu pacjenta (patrz rys. 1). UWAGA: Niektórzy pacjenci uznają maski za klaustrofobiczne i mogą sprzeciwiać się stosowaniu systemu EASE II w przypadku ich użycia. W przypadku takich pacjentów zaleca się stosowanie ustnika.
Página 120 Rys. A Rys. B Uszczelka Uszczelka klapowego zaworu klapowego zaworu wdechowego wydechowego Dysk wdechowy Port pacjenta KRAWĘDŹ TEKST KRAWĘDŹ Rys. C Rys. D Demontaż przed czyszczeniem Montaż po czyszczeniu Rys. E Rys. 3: Demontaż zaworu EASE II przed czyszczeniem 120/208...
Página 121 NIE UŻYWAĆ roztworów czyszczących zawierających amoniak! Nie narażać na działanie wody ani innych płynów. Nie narażać na wysokie temperatury (np. w autoklawie), o ile nie zostało podane inaczej. Jeżeli ma zostać użyty roztwór czyszczący, nie wolno go rozpryskiwać, ponieważ spray może przedostać...
Página 122 (patrz rys. D). Przykręć port pacjenta do zaworu na żądanie (patrz rys. A). Przetestuj działanie systemu EASE II zgodnie z opisem w części 5.4 i używaj go zgodnie z opisem w części 6. UWAGA: W przypadku urządzeń z regulatorem podłączonym do butli zalecane jest przechowywanie ich podłączonych do butli, ale przy ZAMKNIĘTEJ butli.
Página 123 Należy używać wyłącznie oryginalnych części zamiennych ﬁ rmy GCE! 8.2. KONTROLA ROCZNA Zaleca się kontrole roczne systemu EASE II. Do przeprowadzenia kontroli rocznej nie są wymagane żadne specjalne narzędzia ani sprzęt testowy. Kontrolę roczną może przeprowadzić użytkownik lub pracownik serwisu autoryzowany przez ﬁ rmę GCE. Konieczne jest utworzenie i przechowywanie dokumentacji kontroli rocznej przez cały okres eksploatacji produktu.
Página 124 Sprawdź, czy wąż nie ma załamań lub zbrojenia węża i należy wymienić wąż. Należy odkształceń. wysłać zawór na żądanie do autoryzowanego serwisu ﬁ rmy GCE w celu wymiany zespołu węża. Zużyty lub uszkodzony metalowy wtyk Jeśli wąż jest typu używanego do złącza może być...
Página 125 Skontroluj dysk i bolec. Sprawdź, czy dysk wdechowy jest płaski. Sprawdź, czy bolec nie W razie potrzeby wymień dysk wdechowy (z jest zgięty i czy wystaje pod kątem prostym z bolcem). dysku wdechowego. Skontroluj uszczelkę klapowego zaworu Jeśli jest to wymagane, wymień uszczelkę wdechowego pod kątem rozdarć...
Página 126 Dostawca urządzenia powinien uniemożliwić ponowne wykorzystanie produktu i postąpić z nim zgodnie z “ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2008/98/WE r. w sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały zawierają...
Página 127 9. WYKRYWANIE USTEREK Tabela poniżej ma służyć jako pomoc w korygowaniu prostych usterek urządzenia. Jeśli sugerowane rozwiązania nie wystarczą do usunięcia usterki, sprzęt należy zwrócić do kontroli i naprawy przez przeszkolony personel, który ukończył stosowny kurs szkoleniowy (patrz część 8.2). Objawy Możliwa przyczyna Działania naprawcze...
Página 128 Zawór na żądanie EASE II zazwyczaj stosowany jest z maskami, ustnikami, ﬁ ltrami antybakteryjnymi i adapterem wydechowym. Zawory tlenowe EASE II są zwykle używane z maską, ustnikami i ﬁ ltrem. Akcesoria oznaczone jako jednorazowe lub „do użytku przez jednego pacjenta” nie mogą być używane wielokrotnie.
Página 129 13. GWARANCJA Standardowa gwarancja obowiązuje przez dwa lata od daty nabycia przez klienta ﬁ rmy GCE (lub jeśli data nabycia jest nieznana, przez 2 lata od daty produkcji zamieszczonej na produkcie). Standardowa gwarancja jest ważna tylko dla produktów używanych zgodne z instrukcją...
Página 130 Działanie przycisku testowego Kontrolę przeprowadził: Data: APPENDIX (ZAŁĄCZNIK): Nr. 2: Funkcje szybkozłączy i procedura łączenia/rozłączania PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Republika Czeska © GCE, s.r.o. 130/208...
Página 131 93/42/CEE si basa sulla norma BS 4272:1996. 2. DESTINAZIONE D'USO La valvola a domanda a bassa pressione GCE EASE II si collega ai sistemi di distribuzione di gas medicali o all'attacco rapido di uscita di un regolatore di gas medicali. Le valvole a domanda EASE II sono utilizzate sotto la supervisione di un operatore sanitario per somministrare il gas medicale, che è...
Página 132 Assicurarsi che le mani siano pulite e prive di olio e grasso. Tenere sempre il sistema lontano da fonti di accensione. NON ESEGUIRE manomissioni non autorizzate dell'unità. Non tentare di collegare la valvola EASE II all'unità terminale/attacco rapido del tipo di gas non corretto. 4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale...
Página 133 (vedere Fig. 1). NOTA: Alcuni pazienti possono soﬀ rire di claustrofobia se usano maschere e possono riﬁ utare l’uso della EASE II, quando è oﬀ erta in questo modo. Si raccomanda di usare il boccaglio per tali pazienti. 5.4. PROVE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE I sistemi con il tasto di prova devono essere controllati con una leggera pressione del tasto di prova stesso.
Página 134 Disco di inalazione Assieme val- vola paziente BORDO TESTO BORDO Fig. C Fig. D Smontaggio della valvola prima della pulizia Rimontaggio dopo la pulizia Fig. E Fig. 3: Rimontaggio di EASE II dopo la pulizia 134/208...
Página 135 NON UTILIZZARE soluzioni detergenti che contengono ammoniaca. Non esporre ad acqua o altri liquidi. Non esporre ad elevate temperature (ad esempio un'autoclave), salvo diversamente indicato. Se si desidera utilizzare una soluzione detergente, non spruzzarla perché lo spray potrebbe penetrare nelle parti interne della valvola a domanda e causare contaminazione o danni. Non utilizzare il lavaggio a pressione perché...
Página 136 VALVOLA A DOMANDA Per rimuovere il tubo dalla valvola a domanda procedere come segue: Disconnettere la valvola EASE II dalla fonte di alimentazione gassosa e depressurizzare del tutto il sistema. Per ogni dubbio, consultare il personale incaricato dell’assistenza o contattate il Servizio di Formazione e Supporto Tecnico all’indirizzo sopra riportato.
Página 137 Avvitare l’assieme valvola paziente Testare la valvola EASE II in accordo con la sezione 5.4 ed utilizzarla in accordo con la sezione 6. NOTA: Per i sistemi forniti completi di riduttore da bombola, si raccomanda di immagazzinare il dispositivo mantenendo riduttore collegato alla bombola e con la valvola della bombola CHIUSA.
Página 138 Fase Procedura Note Usare il pulsante di prova posizionato Disconnettere la valvola EASE II dalla dietro alla valvola a domanda per de- fonte di alimentazione gassosa e de- pressurizzare la valvola stessa ed il tubo, pressurizzare del tutto il sistema.
Página 139 Esaminare il disco di inalazione ed il perno. Controllare che il disco sia piatto. Controllare Sostituire il disco di inalazione ed il perno se che il perno non sia curvato e sia posizionato necessario. perpendicolarmente al disco di inalazione Esaminare se la membrana della valvola di Sostituire la membrana della valvola di inalazione inalazione risulta rotta se necessario...
Página 140 “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti “. Ai sensi dell’articolo 33 del regolamento REACH, GCE, s.r.o., in qualità di produttore responsabile, informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle sostanze estremamente preoccupanti.
Página 141 9. GUASTI – CAUSE – RIMEDI La tabella qui di sotto serve come un mezzo di identiﬁ cazione di guasti minori del dispositivo. Se non riuscite a rimuovere il guasto usando i rimedi proposti, è necessario ritornare il dis- positivo per il controllo e la riparazione da parte del personale addestrato che ha completato l’apposito corso di addestramento (vedere Sezione 8.2).
Página 142 11. PEZZI DI RICAMBIO E ACCESSORI 11.1. ACCESSORI FORNITI CON EASE II La valvola a domanda EASE II viene fornita nella versione standard con maschera, boccaglio, ﬁ ltro, termometro per la bombola e raccordo di evacuazione. Le valvole a domanda di ossigeno EASE II sono generalmente utilizzate con maschera, bocchini e ﬁ...
Página 143 Pressione d’uscita (P2) 13. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore.
Página 144 APPENDIX (ALLEGATO): N. 2: Caratteristiche del connettore ad innesto rapido e procedimento per collegamento/ scollegamento PRODUTTORE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Repubblica Ceca © GCE, s.r.o. 144/208...
Página 145 Het EASE II-adem apparaat is bedoeld voor de toediening van de volgende medische gassen bij de behandeling en verzorging van patiënten en is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en pre-ziekenhuisomgevingen...
Página 146 Houd het systeem altijd uit de buurt van ontstekingsbronnen. Ongeoorloofde manipulatie met het apparaat is NIET TOEGESTAAN. Probeer het EASE II-ventiel niet aan te sluiten op een aansluit eenheid / snelkoppeling met het verkeerde type gas. 4. INSTRUCTIES VOOR PERSONEEL...
Página 147 (zie Fig. 1). OPMERKING: Sommige patiënten vinden maskers claustrofobisch en kunnen zich verzetten tegen het gebruik van EASE II, wanneer het op deze manier gebruikt wordt. Bij deze patiënten wordt het gebruik van een mondstuk aanbevolen. 5.4. TESTEN VOORAFGAAND AAN TOEDIENING Eenheden met een testknop moet worden gecontroleerd door de testknop licht in te drukken.
Página 148 OPMERKING: Zorgverleners kunnen het masker helpen ondersteunen wanneer de patiënt het niet vasthoudt. Controleer tijdens toediening altijd de patiënt en de inhoud van de gas cilinder. Controleer de gassoort van de cilinder en verwissel de cilinder indien nodig. Toediening van een 50/50 O2/N2O-mengsel kan slaperigheid bij de patiënt veroorzaken. Hierdoor kan een afdichting tussen de mond en het adem apparaat ontstaan en wordt omgevingslucht ingeademd.
Página 149 Ontmantelen voor reiniging Weer in elkaar zetten na reiniging Fig. E Fig. 3: Ontmantelen van de EASE II voor reiniging Gebruik GEEN schoonmaakoplossingen die ammoniak bevatten! Niet blootstellen aan water of andere vloeistoﬀ en. Niet blootstellen aan hoge temperaturen (zoals een autoclaaf) tenzij anders vermeld.
Página 150 7.1. REINIGING VAN BEADEMING-SYSTEEM EN HET PATIËNTVENTIEL Wanneer een ﬁ lter gebruikt is, en het adem apparaat niet is verontreinigd met lichaamsvloeistoﬀ en, veeg dan het adem apparaat gewoon af met een desinfectiemiddel. Verwijder vuil met een zachte doek, bevochtigd met een olievrij zeepsop en spoel af met schoon water.
Página 151 Ga als volgt te werk om de slang van het ademhalingsventiel te verwijderen: Koppel de EASE II los van de gastoevoer en laat alle druk volledig uit het systeem. Neem bij twijfel contact op met bevoegd onderhoudspersoneel of de afdeling Training and Technical Support Services op het bovenstaande adres.
Página 152 Gebruik uitsluitend originele onderdelen van GCE! 8.2. JAARLIJKS ONDERHOUD De EASE II moet jaarlijks aan een inspectie worden onderworpen. Voor deze jaarlijkse inspectie is geen speciaal gereedschap of testapparatuur nodig. De jaarlijkse inspectie mag worden uitgevoerd door de gebruiker of door een door GCE goedgekeurde reparateur. Er moet een registratieformulier worden ingevuld bij de jaarlijkse inspectie en dit document moet de gehele levensduur van het product worden bewaard.
Página 153 GCE om de slang te laten vervangen. Als de slang knikken vertoont of misvormd is, wijst dit erop dat de versterking van de slang Controleer of er geen knikken of is beschadigd.
Página 154 Controleer de ﬂ ap van het uitademingsventiel Vervang de ﬂ ap van het uitademingsventiel op scheuren en schade indien nodig Plaats de ﬂ ap van het uitademingsventiel terug op het patiëntenventiel. Til de gehele inhalatieschijf uit de behuizing Zie paragraaf 6 voor meer informatie over de van het ademhalingsventiel.
Página 155 Tot op heden hebben we geen informatie die erop wijst dat medische hulpmiddelen van GCE aanvullende materialen bevatten die SVHC-concentraties van meer dan 0,1% bevatten.
Página 156 9. OPLOSSEN VFAN PROBLEMEN De onderstaande tabel kan worden gebruikt als een middel voor het oplossen van eenvoudige storingen aan deze apparatuur. Wanneer met de voorgestelde oplossingen het probleem niet verholpen kan worden, moet de apparatuur ter controle terug worden gestuurd en worden gerepareerd door getraind personeel met een relevante opleiding (zie paragraaf 8.2).
Página 157 11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES 11.1. ACCESSORIES PROVIDED WITH EASE II EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, ﬁ lter, cylinder thermometer and scavenging adaptor. EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and ﬁ lter.
Página 158 Uitlaatdruk (P2) 13. KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
Página 159 14. SAMPLE ANNUAL INSPECTION RECORD SHEET Please copy this form to help with your EASE II annual checks. See section 8.3 for details of the annual inspection procedure. COMPANY Demand Valve SERIAL NUMBER VISUAL CHECK TICK COMMENTS / ACTION TAKEN Check serial number legibility Check demand valve is less than 10 years Check hose condition Check body condition...
Página 160 APPENDIX (BIJLAGE): Nr. 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjechische republiek © GCE, s.r.o. 160/208...
Página 161 BS 4272:1996. 2. INDICAÇÕES DE USO A válvula de demanda de baixa pressão GCE EASE II é conetada aos sistemas de distribuição de gás medicinal ou ao acoplamento rápido de saída do regulador de gás medicinal. As válvulas de demanda EASE II são usadas sob supervisão de um médico com vista a fornecer gás medicinal...
Página 162 Certiﬁ que-se de que tem as mãos limpas, sem óleo e graxa. Mantenha fora de fontes de ignição. NÃO faça alterações não autorizadas no dispositivo. NÃO tente conetar a válvula EASE II à unidade terminal / acoplador rápido do tipo de gás incorreto. 4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve...
Página 163 22 mm na válvula de paciente (ver a Fig. 1). OBSERVAÇÃO: Durante a utilização das máscaras alguns pacientes podem sofrer com a claustrofobia e podem opor-se à utilização de EASE II, feito desta maneira. No caso destes pacientes recomenda-se utilizar o bocal.
Página 164 Fig. A Fig. B Válvula Válvula inalação expiração Disco inalação Porta paciente TEXTO Fig. C Fig. D Desmontagem antes de limpar Remontagem após a limpeza Fig. E Fig. 3: Remontagem do EASE II antes de limpar 164/208...
Página 165 Não use soluções de limpeza que contenham amoníaco! Não exponha o dispositivo à água e outros líquidos. Não exponha o dispositivo a altas temperaturas (como uma autoclave), a menos que seja indicado o contrário. Se quiser usar uma solução de limpeza, não a pulverize, porque o spray poderá entrar nas partes internas da válvula de demanda e causar contaminação ou daniﬁ...
Página 166 Aperte a porta paciente na valvual de demanda - ver ﬁ g. A. Teste a EASE II de acordo com a secção 5.4 e use de acordo com a secção 6. OBSERVAÇÃO: Nos equipamento com redutor de pressão de gás na garrafa, é recomendado mantelo ligado à...
Página 167 As oﬁ cinas aprovadas pela GCE são treinadas pela GCE para realizar a manutenção de acordo com o Manual de Serviço GCE. O manual de serviço com o serviço e equipamento de teste está disponível a partir da GCE s r.o. GCE, s.r.o.
Página 168 Enviar cobertura como cortes, ou marcas. a válvula para uma oﬁ cina de reparação da GCE para a substituição da mangueira. Uma mangueira dobrada ou deformada indica que o reforço da mangueira foi daniﬁ cado Veriﬁ...
Página 169 Veriﬁ car o disco de inalação e o pino. Veriﬁ car o disco e o batente. Veriﬁ car que Substituir o disco de inalação (com pino) se o pino esta bom e assenta correctamente necessário no disco. Examinar o batente da válvula de inalação Substituir o batente se necessário relativo a danos e fendas.
Página 170 “Directiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos“. Em conformidade com o artigo 33 do Regulamento REACH, a empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsável compromete-se a informar todos os clientes, se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação...
Página 171 9. REPARAÇÕES DE AVARIAS A tabela abaixo indicada serve como um meio para a reparação de pequenas avarias do equipamento. Caso não consiga resolver a avaria por meio de acções correctivas propostas, o equipamento tem que ser devolvido para o controle e reparaçao por pessoal formado que tenha a formação respectiva (ver o artigo 8.2).
Página 172 ﬁ ltro, o termómetro de garrafa e o adaptador para a exalação. As válvulas de demanda de oxigênio EASE II são normalmente usadas com máscara, bocais e ﬁ ltro. Os acessórios marcados como descartáveis ou “uso em um único paciente” não devem ser usados repetidamente.
Página 173 Pressão de saída (P2) 13. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).
Página 174 Testado por: Data: APPENDIDX (ANEXO): No 2: Características do acoplamento rápido e procedimento de conexão desconexão PRODUTOR: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com República Checa © GCE, s.r.o.
Página 175 4272:1996. 2. ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η βαλβίδα ζήτησης GCE EASE II έχει σχεδιαστεί για τη σύνδεσή της σε συστήματα διανομής ιατρικού αερίου ή στο ταχυσύνδεσμο εξόδου ενός ρυθμιστή ιατρικού αερίου. Οι βαλβίδες ζήτησης EASE II προορίζονται για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη για την παροχή ιατρικού...
Página 176 Διατηρείτε πάντα το σύστημα μακριά από πηγές ανάφλεξης. ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή. ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή. Ο εύκαμπτος σωλήνας της EASE II είναι συγκεκριμένος για τον τύπο αερίου και δεν μπορεί να συνδεθεί με άλλο τύπο αερίου από αυτόν για τον οποίο προορίζεται.
Página 177 ασθενούς (βλ. Εικ. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να υποφέρουν από κλειστοφοβία όταν χρησιμοποιούν μάσκες και μπορεί να αντισταθούν στη χρήση της EASE II όταν η συσκευή προσφέρεται με αυτόν τον τρόπο. Συνιστάται η χρήση επιστόμιου σε τέτοιους ασθενείς. 5.4. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ...
Página 178 6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ 6.1. ΠΑΡΟΧΗ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ Τα φαρμακευτικά αέρια 50/50% O2 / N2O ή 100% O2 θα πρέπει να χορηγούνται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό υπό την επίβλεψη ειδικευμένων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας. Το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η...
Página 179 Πτερύγιο βαλβίδας Πτερύγιο βαλβίδας εισπνοής εκπνοής Δίσκος αναπνοής Θύρα ασθενούς TEXT Εικ. C Εικ. D Αποσυναρ ολόγηση πριν τον καθαρισ ό Επανασυναρ ολόγηση ετά τον καθαρισ ό Εικ. E Εικ. 3: Αποσυναρ ολόγηση τη EASE II πριν τον καθαρισ ό 179/208...
Página 180 Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα καθαρισμού που περιέχουν αμμωνία! Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά. Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλές θερμοκρασίες (π.χ. σε αυτόκαυστο), εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σπρέι για την εφαρμογή του καθαριστικού. Διαφορετικά, το σπρέι...
Página 181 Για να αφαιρέσετε τον εύκαμπτο σωλήνα από τη βαλβίδα ζήτησης, ακολουθήστε αυτά τα βήματα: Αποσυνδέστε τη EASE II από την πηγή αερίου και χαμηλώστε τη πίεση στο σύστημα. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εκπαίδευσης και Τεχνικής Υποστήριξης στην...
Página 182 στραμμένη προς τα επάνω - βλέπε Εικ. Δ. Βιδώστε τη θύρα ασθενούς στη βαλβίδα ζήτησης - βλ. Εικ. Α. Δοκιμάστε το EASE II σύμφωνα με το Κεφάλαιο 5.4 και χρησιμοποιήστε το σύμφωνα με το Κεφάλαιο 6. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για φιάλες με ρυθμιστή, συνιστάται ο ρυθμιστής να είναι στερεωμένος στην...
Página 183 Χρησιμοποιήστε μόνο γνήσια ανταλλακτικά GCE! 8.2. ΕΤΗΣΙΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ H EASE II πρέπει να ελέγχεται κάθε χρόνο. Αυτή η επιθεώρηση δεν απαιτεί ειδικά εργαλεία ή εξοπλισμό δοκιμής. Ο ετήσιος έλεγχος μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από τον χρήστη είτε από εξουσιοδοτημένο τεχνικό του σέρβις της GCE. Οι ετήσιοι ελέγχοι πρέπει να καταγράφονται...
Página 184 είναι συνδεδεμένος σε σωλήνα, ελέγξτε τη ζήτησης σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις μεταλλική σύνδεση για ζημιά ή φθορά. της GCE για αντικατάσταση του συστήματος εύκαμπτου σωλήνα. Εάν το σώμα ή το πίσω κάλυμμα της βαλβίδας Επιθεωρήστε το σώμα και το πίσω κάλυμμα...
Página 185 8.3.2. ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΙΑΡΡΟΗΣ Βήμα Διαδικασία Σχόλιο / μέτρα Μετά τη σύνδεση της βαλβίδας ζήτησης, Συνδέστε τη βαλβίδα ζήτησης στην πηγή το αέριο διαφεύγει για λίγο, αυτό είναι αερίου. φυσιολογικό. Χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο υγρό Το υγρό ανίχνευσης πρέπει να είναι συμβατό ανίχνευσης, ελέγξτε τα ακόλουθα με...
Página 186 το απορρίψει σύμφωνα με την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα απόβλητα». Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ως υπεύθυνη κατασκευάστρια, αναλαμβάνει να ενημερώσει όλους τους πελάτες της εάν τα υλικά περιέχουν...
Página 187 9. ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Ο παρακάτω πίνακας χρησιμεύει ως βοήθημα κατά την αντιμετώπισης προβλημάτων της συσκευής. Εάν τα προτεινόμενα διορθωτικά μέτρα αποτύχουν να διορθώσουν τη βλάβη, η συσκευή πρέπει να επιστραφεί για έλεγχο και επισκευή σε εκπαιδευμένο προσωπικό που έχει λάβει τη σχετική εκπαίδευση (βλ. Κεφάλαιο 8.2). Περιγραφή...
Página 188 11. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΞΕΣΟΥΑΡ 11.1. ΑΞΕΣΟΥΑΡ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΜΕ EASE II Η βαλβίδα ζήτησης EASE II O2 / N2O χρησιμοποιείται συνήθως με μάσκα, επιστόμιο, φίλτρο, θερμόμετρο φιάλης και προσαρμογέα καθαρισμού. Η βαλβίδα ζήτησης οξυγόνου EASE II χρησιμοποιείται συνήθως με μάσκα, επιστόμιο και...
Página 189 13. ΕΓΓΥΗΣΗ Η τυπική περίοδος εγγύησης ορίζεται δύο χρόνια από την ημερομηνία πώλησης του προϊόντος στον πελάτη της εταιρείας GCE (εάν αυτή η ημερομηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδος εγγύησης υπολογίζεται 2 χρόνια από την ημερομηνία που αναγράφεται στο προϊόν).
Página 190 Υπεύθυνος ελέγχου: Η ερο ηνία: APPENDIX (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ): Αρ. 2: Χαρακτηριστικά ταχυσυνδέσμου και διαδικασίας σύνδεσης/αποσύνδεσης ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Δημοκρατία της Τσεχίας © GCE, s.r.o. 190/208...
Página 191 BS 4272: 1996 2. DESTINAȚIA Supapa de dozare de joasă presiune GCE EASE II se conectează la sistemele de distribuție a gazelor medicale sau la cuplajul rapid de ieșire al unui regulator de gaze medicale. Supapele de dozare EASE II se utilizează sub supravegherea unui cadru medical pentru administrarea gazului medical, care este controlat prin inhalare de către pacient.
Página 192 Asigurați ca mâinile să ﬁ e curate, fără ulei sau grăsime. Păstrați întotdeauna sistemul departe de sursele de aprindere. NU manipulați cu dispozitivul fără autorizare. NU ÎNCERCAȚI să conectați EASE II la o unitate terminală/un racord rapid de gaz de tip nepotrivit. 4. INSTRUIREA PERSONALULUI Potrivit Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, furnizorul produsului trebuie să...
Página 193 22 mm de pe supapa pacientului (vezi Fig. 1). Notă: Unii pacienți pot suferi de claustrofobie atunci când folosesc măști și se pot împotrivi uti- lizării EASE II atunci când este oferit în acest mod. La astfel de pacienți, se recomandă utilizarea piesei bucale.
Página 194 6. UTILIZARE 6.1. ADMINISTRAREA DE GAZE MEDICALE Gazele medicale de 50/50% O2/N2O sau 100% O2 trebuie să ﬁ e administrate numai de către persoane instruite și supravegheate de personalul medical caliﬁ cat. În timpul tratamentului, trebuie controlat periodic conținutul buteliei. Dacă este necesar, butelia trebuie înlocuită.
Página 195 Dezasamblarea înainte de cură are Reasamblare după cură are Fig. E Fig. 3: Montarea EASE II înainte de cură are Nu utilizați soluții de curățare care conțin amoniac! Nu expuneți la apă sau la orice alt lichid. Nu expuneți la temperaturi ridicate (de exemplu, în autoclavă), cu excepția cazului în care se speciﬁ...
Página 196 7.1. CURĂȚAREA ANSAMBLURILOR DE SUPAPE DE INSPIRAȚIE ȘI PENTRU PACIENT Dacă se utilizează un ﬁltru antibacterian și dacă supapa nu a fost contaminată cu ﬂ uide corporale, nu este necesar să curățați supapa după ﬁ ecare utilizare. Îndepărtați murdăria cu o lavetă...
Página 197 Pentru a demonta furtunul de pe supapa de dozare, procedați după cum urmează: Deconectați EASE II de la sursa de gaz și depresurizați complet sistemul. În cazul în care aveți îndoieli, vă rugăm să contactați Centrul de formare și asistență tehnică la adresa menționată...
Página 198 Acordați atenție purității oxigenului atunci când înlocuiți garnitura de etanșare a buteliei, a se vedea avertismentele din capitolul 4. Proprietarul și utilizatorul trebuie să mențină toate etichetele de pe EASE II în stare bună și lizibilă pe întreaga durată de viață.
Página 199 Veriﬁ cați dacă nu este deteriorat învelișul foarte uzat la exterior. Trimiteți supapa de exterior al furtunului, de exemplu, tăieturi sau dozare la un centru de service autorizat GCE uzuri semniﬁ cative. pentru înlocuirea furtunului. Un furtun care prezintă rupturi sau îndoiri excesive indică...
Página 200 Dacă există în continuare o scurgere, va trebui să înlocuiți racordul furtunului. Trimiteți supapa de dozare la un centru de service autorizat GCE pentru înlocuire. Deșurubați supapa pentru pacient de pe corpul supapei de dozare și scoateți ansamblul supapei de inspirație.
Página 201 ﬁ asigurată eliminarea eﬁ cientă a materialului și cu impact minim asupra mediului și sănătății. Până în prezent, nu avem nicio informație care să indice că vreun dispozitiv medical GCE conține alte materiale cu concentrații de SVHC de peste 0,1%.
Página 202 9. ELIMINAREA DEFECTELOR Tabelul de mai jos este furnizat ca mijloc de depanare a defecțiunilor minore ale echipamentului. În cazul în care prin măsurile corective propuse nu se reușește corectarea defecțiunii, echipamentul trebuie să ﬁ e returnat pentru veriﬁ care și reparare personalului caliﬁ cat care a absolvit o formare corespunzătoare (a se vedea capitolul 8.2).
Página 203 11. PIESE DE SCHIMB ȘI ACCESORII 11.1. ACCESORII FURNIZATE CU EASE II Supapa de dozare EASE II O2/N2O este utilizată în mod obișnuit cu mască, piesă bucală, ﬁltru, termometru de butelie și adaptor pentru aspirare. Supapa de dozare a oxigenului EASE II este utilizată în mod obișnuit cu mască, piesă bucală...
Página 204 13. GARANȚIE Perioada standard de garanție la produs este de doi ani de la data livrării produsului către clienții GCE (dacă nu este cunoscută data livrării, perioada de garanție se calculează de la data de fabricație menționată pe produs). Garanția standard este valabilă numai la produsele care sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU), bunele practici și standardele tehnice generale.
Página 205 14. MODEL DE FIȘĂ DE INSPECȚIE ANUALĂ Vă rugăm să copiați acest formular pentru a facilita inspecțiile anuale ale EASE II. Procedura detaliată de întreținere anuală este descrisă în capitolul 8.3. NUMELE SOCIETĂȚII NUMĂRUL DE SERIE al supapei de debit CONTROLUL VIZUAL BIFAȚI...
Página 206 APPENDIX (ANEXA): Nr. 2: Caracteristicile racordului rapid și procedura de conectare/deconectare PRODUCĂTOR: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Republica Cehă © GCE, s.r.o. 206/208...
Página 208 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0145; DOI: 2023-05-30; Rev.: 05; TI: A5, CB, V2...

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