Características De Rendimiento Analítico; Precisión Del Sistema - OneTouch Ping Manual Del Usuario

CAPÍTULO 11: INFORMACIÓN DETALLADA ACERCA DEL GLUCÓMETRO REMOTO
Características de rendimiento analítico
Precisión del sistema
La precisión de la función de control de la glucosa en sangre del Glucómetro Remoto Symphony fue
evaluada comparando los resultados de pruebas de glucosa en sangre de 141 sujetos con aquellos
obtenidos usando un Analizador de Glucosa YSI Modelo 2300. De cada sujeto se obtuvieron seis
resultados (cada uno evaluado por duplicado con tres lotes de tiras reactivas). Se obtuvieron los
siguientes resultados:
Resultados de precisión del sistema para las concentraciones de glucosa <75 mg/dL
Dentro de +/– 5 mg/dL
111/162 (68.5%)
Resultados de precisión del sistema para las concentraciones de glucosa 75 mg/dL
Dentro de +/– 5%
282/684 (41.2%)
Resultados de precisión del sistema en todo el rango de glucosa
Dentro de +/– 15 mg/dL o +/– 20%
Estos resultados indican que la función de control de la glucosa en sangre del Glucómetro
Remoto Symphony reúne los requisitos de precisión de la norma ISO 15197.
* Requisitos de precisión mínima aceptable según la norma ISO 15197:
de la referencia YSI en concentraciones de glucosa <75 mg/dL
de la referencia YSI en concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
Estadísticas de regresión
N° de
sujetos pruebas
141
Los resultados indican que el Glucómetro Remoto Symphony compara correctamente con un método
de laboratorio.
Abreviaciones:
IC Intervalo de confianza
Sy.x Error estándar
41010645E_OB_OTP_US_ES_MGDL_R1.indb 175
Y LAS TIRAS REACTIVAS
Dentro de +/– 10 mg/dL
154/162 (95.1%)
Dentro de +/– 10%
516/684 (75.4%)
N° de Pendiente Intercep.
(mg/dL) (mg/dL)
846 0.988 –3.68
Dentro de +/– 15%
639/684 (93.4%)
842/846 (99.5%)
Pendiente Intercep.
IC 95% IC 95%
(0.98; 1.00) (–5.54; –1.81)
Est. Error estándar
R 2 Coeficiente de determinación
175
Dentro de +/– 15 mg/dL*
162/162 (100%)
Dentro de +/– 20%*
680/684 (99.4%)
2
Error estándar
R
(S )
y.x
14.3 0.984
03/12/12 09:40