Usklađenost Sa Zakonskim Zahtjevima - St. Jude Medical PressureWire Aeris Instrucciones De Uso

Tablica 5. Funkcija odašiljača, pokazivači, svjetlo
Pokazivači funkcija
Zeleno svjetlo koje brzo treperi
Postojano zeleno svjetlo
Naizmjenično zeleno/žuto svjetlo koje treperi
Postojano žuto svjetlo
Žuto svjetlo koje treperi.
Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire Aeris
PressureWire ™ Receiver
Ilumien ™
QUANTIEN ™
O drugim kompatibilnim platformama raspitajte se kod prodajnog predstavnika.
Usklađenost sa zakonskim zahtjevima
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska emisija
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-
vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Test zračenja
RF zračenja
CISPR 11
RF zračenja
CISPR 11
Harmonička zračenja
IEC 61000-3-2
Fluktuacije napona
/emisije treperenja
IEC 61000-3-3
Smjernice i izjave proizvođača – elektromagnetska otpornost
Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Korisnik ili ruko-
vatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Test otpornosti
Elektrostatičko
pražnjenje (ESD)
IEC 61000-4-2
Brz prolaz električnog
naboja
IEC 61000-4-4
2) Nema mrežnog napajanja
3) Nema signala ni kabela za međusobno povezivanje
Objašnjenje
Poništavanje na nultu vrijednost (pokretanje)
Odašiljač uključen, normalan rad
Provjera stabilnosti (otkriven pulsirajući tlak). Vraćanje instrumenta
PressureWire na nultu vrijednost pri stabilnom nultom tlaku.
Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrsto
umetnite PressureWire u odašiljač.
Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenosti
baterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. Zamijenite
PressureWire.
Usklađenost
Skupina 1
Klasa B
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
–
Nije priključeno na mrežu napajanja
IEC 60601 Razina
usklađenosti
Razina testa
±6 kV kontakt ±6 kV kontakt
±8 kV zrak ±8 kV zrak
±2 kV za dalekovode –
±1 kV za ulazne/ 2)
izlazne vodove
3)
Elektromagnetsko okruženje –
smjernice
Sustav PressureWire koristi energiju
radijskih frekvencija samo za svoje
unutarnje funkcioniranje. Zato je
razina njegovog RF zračenja iznimno
niska i nije vjerojatno da će izazvati
ikakve smetnje u obližnjoj elektronskoj
opremi.
Sustav PressureWire prikladan je za
korištenje u svim sredinama,
uključujući kućna okruženja i
okruženja izravno povezana s javnom
niskonaponskom mrežom koja
stambene zgrade opskrbljuje
električnom energijom.
Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili
prekriveni keramičkim pločicama. Ako su
podovi prekriveni sintetičkim materijalom,
relativna vlažnost treba biti barem 30%.
–
121