Unerwünschte Ereignisse - St. Jude Medical PressureWire Aeris Instrucciones De Uso

Gegenanzeigen
PressureWire ist für Anwendungen im zerebralen Gefäßsystem kontraindiziert.
Warnhinweise
▪ An diesem Gerät sind keine Modifikationen erlaubt.
▪ PressureWire wird steril geliefert. PressureWire ist zu verwerfen, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so-
dass die sterile Barriere nicht länger intakt ist. PressureWire ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf
weder wiederverwendet noch erneut steriliert werden. Die Verwendung eines nicht sterilisierten oder erneut sterili-
sierten PressureWire kann u. a. zu Folgendem führen:
– Lokale und/oder systemische Infektion
– Mechanische Beschädigung
– Ungenaue Werte
▪ Beobachten Sie alle Bewegungen von PressureWire. Immer wenn PressureWire bewegt oder gesteuert wird, sollte
die Bewegung der Spitze radioskopisch überwacht werden. Schieben, ziehen oder steuern Sie PressureWire niemals
weiter, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen oder nicht die entsprechende Bewegung der Spitze beobachten kön-
nen, andernfalls können Gefäß-/Ventrikeltraumen die Folge sein.
▪ Das Steuern oder heftige Bewegungen von PressureWire in einer engen Biegung, gegen einen Widerstand oder bei
wiederholten Versuchen, eine komplette Gefäßokklusion zu durchstoßen, kann:
– Beschädigung oder Bruch von PressureWire verursachen;
– Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen;
– Gefäßspasmen verursachen.
▪ Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoagulantien wie bei einer
Routinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden.
▪ Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechanischen oder biologischen
Herzklappenprothese ist. Dadurch können Prothese und PressureWire beschädigt werden, was zu schweren Verlet-
zungen oder zum Tod führen kann.
▪ Die Verwendung von PressureWire zusammen mit interventionellen Instrumenten mit kurzem Monorail kann zu ei-
nem Verbiegen oder Brechen von PressureWire führen.
▪ Mit Hochfrequenzenergie arbeitende chirurgische Geräte dürfen nicht gleichzeitig mit PressureWire bei einem Pa-
tienten angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
▪ PressureWire ist ein empfindliches Instrument und mit Sorgfalt zu behandeln.
▪ Achten Sie darauf, den Sender trocken zu halten, um genaue Druck- und/oder Temperaturwerte zu erhalten. Bei un-
genauen Messungen muss das Gerät ggf. ausgetauscht werden.
▪ Verwenden Sie PressureWire nicht mit Atherektomie-Kathetern. Dadurch kann PressureWire beschädigt werden.
▪ Um ein Abscheuern der Beschichtung von PressureWire zu vermeiden, nicht in einem scharfkantigen Objekt zurück-
ziehen oder handhaben. Dadurch könnte die Beschichtung PressureWire abgescheuert werden.
▪ Die Genauigkeit der Diagnosewerte wird u. a. durch Folgendes beeinflusst:
– Fehlendes Erreichen einer maximalen koronaren und myokardialen Hyperämie
– Interventionelle Instrumente, wie Ballonkatheter, die derart positioniert sind, dass der Blutfluss behindert wird
▪ PressureWire Werte können durch Defibrillation verfälscht werden. PressureWire nach einer Defibrillation neu
kalibrieren.
▪ Führen Sie keine Druckmessung durch, wenn sich das Sensorelement von PressureWire in engen Biegungen befin-
det oder es die atrialen oder ventrikulären Wände berührt. Dies kann zu Druckartefakten führen.
▪ PressureWire nicht mit einem anderen Draht für die so genannte Jailed-Wire-Technik verwenden, da dies zu Schwie-
rigkeiten beim Entfernen des Drahts und dadurch zum Verfangen führen kann.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsprozeduren auftreten können, gehören ohne Anspruch
auf Vollständigkeit: Gefäßdissektion oder Gefäßverschluss, Perforation, Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemische
Infektion, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schmerzen im Brustkorb, Nierenin-
suffizienz, schwere Arrhythmien und Tod.
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