法的事項について; 保証責任; 各国の法的事項について; Ｃｅ整合性 - Ottobock C-Brace 17KO1 Serie Instrucciones De Uso

• 安全な使用と保証の維持
• 基本的な安全性と重要な性能の維持
• EMCの安全確保
メンテナンス時には、センサーの点検および摩耗した部品の交換も行います。
定期メンテナンス日を過ぎると、充電器を外す際に膝継手のコントロールパネルの
灯して、定期メンテナンスの期限が切れたことが分かります。詳細は担当の義肢装具施設までご
連絡ください。
定期メンテナンスを受けるには、装具本体と、充電器ならびにACアダプターを義肢製作施設に返
送してください。
17KO1=* C-Brace継手ユニット
24か月毎か、100万歩に達した場合のいずれか早い段階で、製造元で定期メンテナンスを受ける
必要があります。
継手などの追加装具パーツの使用
使用するすべてのパーツの定期メンテナンス日と指示内容をよくお読みください。
13 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
13.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
13.2 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
13.3 ＣＥ整合性
「17KO1=L C-Brace継手ユニット」/「17KO1=R C-Brace継手ユニット」にのみ取付可能
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。
表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が
欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分
野には分類されていません。
これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関す
る、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していること
を宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。
www.ottobock.com/conformity
本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令
2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。
13.4 登録商標
本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。
商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。
本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその
商標を使用することは認められません。
14 テクニカル データ
環境条件
納品時の包装での配送
440
-25 °C/-13 °Fから+70 °C/+158 °F
マークが点
本製品は、欧州指令の付