Limitaciones; Características Analíticas - Siemens IMMULITE 2000 TBG Manual Del Usuario

Limitaciones

Muchos factores fisiológicos,
farmacológicos, y genéticos afectan la
interpretación de los resultados de TBG.
(Consulte Resumen y Explicación del
Análisis en la Sección Análisis.)
Pueden darse niveles elevados de TBG
durante una terapia con estrógenos
(incluyendo anticonceptivos orales),
embarazo, algunos casos de hepatitis, y
también como una condición heredada.
Niveles disminuidos de TBG pueden
deberse a la presencia de andrógenos o
esteroides anabólicos, síndrome nefrítico,
enfermedad grave del hígado,
catabolismo elevado de proteínas
asociado a fiebre, cirugía, enfermedades
degenerativas (que debilitan poco a
poco), estrés, y como una condición
9,10
heredada.
El índice de saturación de TBG (TBG-SI),
al igual que otras proporciones T4
total/TBG, no transmiten necesariamente
la misma información que el índice de
tiroxina libre (FT4I).
Este ensayo no se ha validado para
utilizarlo con recién nacidos o niños.
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características Analíticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
gráficos. Los resultados se expresan en
16
14
µg/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación).
Factor de Conversión:
µg/ml × 18,5 → nmol/l
Rango informable: 3,5 a 80 µg/ml
(65 a 1 480 nmol/l, WHO 1st IS 88/638).
Sensibilidad: 1,6 µg/ml (29,6 nmol/l).
Precisión: Las muestras fueron
ensayadas por duplicado durante el
transcurso de 20 días, 2 análisis por día,
con un total de 40 análisis y 80 replicados.
(Ver la tabla "Precision".)
Linealidad: Las muestras fueron
analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de "Linearity" para resultados
representativos.)
Recuperación: Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con tres
soluciones de TBG (142, 285 y
503 µg/ml). (Ver la tabla de "Recovery"
para resultados representativos.)
Especificidad: El ensayo es altamente
específico para TBG (Ver la tabla de
"Specificity").
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Hemolisis: La presencia de hemoglobina,
en concentraciones hasta 384 mg/dl,no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Lipemia: La presencia de triglicéridos en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl no
tiene efecto alguno en los resultados, en
lo correspondiente a la precisión del
ensayo.
Tipo de Muestra Alternativa: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
muestras alternativos, se recogió sangre
de 15 voluntarios en tubos normales,
tubos con Heparina, tubos con EDTA y
tubos vacutainer SST
Dickinson. Volúmenes iguales de las
diferentes muestras fueron sobrecargadas
con diferentes concentraciones de TBG,
con la finalidad de cubrir todo el rango de
calibración del ensayo, y procesadas con
el procedimiento TBG IMMULITE 2000.
IMMULITE 2000 TBG (PIL2KTB-18, 2010-07-07)
®
de Becton