Ivoclar Vivadent UTS 3D Instrucciones De Limpieza Y Esterilizado
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UTS 3D
EN
Cleaning and Sterilizing Instructions
Transferbow and 3D-Registration Joint
Page 2
DE
Aufbereitungsanweisung
UTS 3D Transferbogen und 3D Registriergelenk
Seite 10
FR
Consignes de nettoyage et de stérilisation
Arc de transfert et articulation d'enregistrement 3D
Page 18
IT
Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
Arco di trasferimento e snodo di registrazione 3D
Pagina 26
ES
Instrucciones de limpieza y esterilizado
Arco de transferencia y Articulación de registro 3D
Pagina 34
PT
Instruções de Limpeza e Esterilização
Arco de transferência e Registrador de Articulação 3D
Página 42
®

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Resumen de contenidos para Ivoclar Vivadent UTS 3D

  • Página 1 ® Cleaning and Sterilizing Instructions Transferbow and 3D-Registration Joint Page 2 Aufbereitungsanweisung UTS 3D Transferbogen und 3D Registriergelenk Seite 10 Consignes de nettoyage et de stérilisation Arc de transfert et articulation d‘enregistrement 3D Page 18 Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione...
  • Página 2 Cleaning and Sterilizing Instructions List of Parts Universal transferbow (complete) 3D-Registration joint 1.1. Earpiece mounting Connector Earpiece rod screw Tommy screw Side arms Bite fork connector Side arm support Bite fork connector screw Scale 3D-bite fork connector Multifunctional mounting Width setting screw 3D-Bite fork Registration joint connection Connector...
  • Página 3 Components with contact to the patient 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...

  • Página 4: Cleaning And Disinfection

    REPROCESSING (CLEANING, DISINFECTION, Procedure: AND STERILIZATION) OF COMPONENTS 1. Disassemble the components as possible (see chapter (SEMI-CRITICAL CONTACT) “Specific Aspects”). Fundamental points 2. Rinse the components at least 1 min under running water (temperature < 35 °C/95 °F). If applicable (see All components with semi-critical contact to the patient chapter “Specific Aspects”): Rinse through all cavities are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each...

  • Página 5: Manual Cleaning And Disinfection

    Pay attention to following points when selecting the Combined cleaning/disinfection detergents should not be cleaning detergent: used. – fundamental suitability for the cleaning of instruments Only in case of extremely low contamination (no visible made of metallic or plastic material impurities) combined cleaning/disinfection could be used.
  • Página 6 6. Dry and pack the components immediately after the STERILIZATION removal (see chapter “Packaging”), if necessary after Please only perform listed sterilization procedures for sterili- additional post-drying at a clean place. zation; other sterilization procedures must not be applied. Validation was carried out on an equivalent product by an Do not sterilize the other components without contact independent accredited and recognized test laboratory by to the patient.

  • Página 7: Material Resistance

    Validation was carried out on an equivalent product REUSABILITY by an independent accredited and recognized test The components can be reused – in case of adequate care laboratory by application of the steam sterilizer HST and if they are undamaged and clean – 50 times. The user 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) and the is responsible for each further use as well as for the use fractionated vacuum/dynamic air removal procedure...
  • Página 8 Specific Aspects Art. no. Designation Rinsing Brush Specific/additional procedure in case of: volume Pretreatment Manual cleaning/disinfection Earpiece 5 ml conical interdental after removal from the five-times rinsing inside, brushing (disposable brush (3–6.5 mm) support bracket, brushing outside and inside syringe) outside and inside Nosepad holder 5 ml (dispos-...
  • Página 9 Packaging Sterilization Maximum Recommended admitted classification according cycle to RKI/BfArM/KRINKO Automated cleaning/ Maintenance number guideline (only Germany, disinfection with respect to intended use) small parts basket lubrication not standard procedure standard procedure semi-critical B admitted small parts basket lubrication not standard procedure standard procedure semi-critical B...
  • Página 10 Aufbereitungsanweisung Geräteübersicht / Teileverzeichnis UTS Grundbogen (kpl.) 3D-Registriergelenk Ohrpelottenhalterung Anschlussteil Schraube „Ohrpelottenstange“ Knebelschraube Seitenarme Anschluss für Bissgabel Seitenarmträger Schraube „Bissgabelanschluss“ Basislineal Anschluss für 3D Bissgabel Aufnahmeteil Schraube „Breitenverstellung“ 3D-Bissgabel Anschluss für Registriergelenk Anschluss Anschluss für Nasenstütze 1.10 Schraube „Nasenstützenhalter“ Ohrpelotte schwarz „large“ 1.11 Schraube „Registriergelenkanschluss“...
  • Página 11 Patienten-Kontaktteile 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...

  • Página 12: Reinigung Und Desinfektion

    AUFBEREITUNG (REINIGUNG, DESINFEKTION Vorbehandlung UND STERILISATION) VON KOMPONENTEN Bitte entfernen Sie grobe Verunreinigungen der Kompo- (SEMIKRITISCHER KONTAKT) nen ten unmittelbar nach der Verwendung (innerhalb von höchstens zwei Stunden). Grundsätzliche Gesichtspunkte Alle Komponenten mit semi-kritischem Kontakt zum Arbeitsablauf: Patienten müssen vor jeder Verwendung gereinigt, des- 1.

  • Página 13: Manuelle Reinigung Und Desinfektion

    – Ausschliessliche Verwendung gefilterter Luft (öl-frei, – Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels geringe Kontamination mit Mikroorganismen und mit geprüfter Wirksamkeit (zum Beispiel Zulassung/ Partikeln) zum Trocknen Genehmigung/Registrierung bei/von VAH/DGHM oder FDA/EPA oder CE-Kennzeichnung), kompatibel zum ver- – Regelmässige Wartung und Überprüfung/Kalibrierung wendeten Reinigungsmittel.
  • Página 14 Desinfektion VERPACKEN 4. Die zerlegten Komponenten für die Dauer der vorgege- Die gereinigten und desinfizierten Komponenten bitte in benen Eintauchzeit in die Desinfektionslösung einlegen, Sterilverpackungen zum einmaligen Gebrauch (Einzel- so dass die Komponenten ausreichend bedeckt sind. verpackung) einlegen, die den folgenden Anforderungen Darauf achten, dass die Komponenten einander nicht entsprechen: berühren und in Hohlräumen keine Luft verbleibt.
  • Página 15 Die Validierung wurde mit einem äquivalenten WIEDERVERWENDBARKEIT Produkt von einem unabhängigen, akkreditierten Die Komponenten können – bei angemessener Pflege und und anerkannten Prüflabor unter Verwendung des wenn sie unbeschädigt und sauber sind – 50-mal wieder- Dampfsterilisators HST 6x6x6 / Zirbus technology verwendet werden.

  • Página 16: Manuelle Reinigung/Desinfektion

    Spezielle Gesichtspunkte Art.- Produkt- Spül- Bürste Spezifisches/zusätzliches Vorgehen bei bezeichnung volumen Vordesinfektion Manuelle Reinigung/ Desinfektion Ohrpelotten 5 ml Konische Zahn- Nach Abnehmen vom Träger, Fünfmalige Spülung innen, (Einmal- zwischenraumbürste Abbürsten aussen und innen Abbürsten aussen und innen spritze) (3 – 6,5 mm) Nasenpolster- 5 ml Konische Zahn-...
  • Página 17 Verpacken Sterilisation Höchst- Empfohlene Einstufung zulässige gemäss Richtlinie von Zyklenzahl RKI/BfArM/KRINKO (nur Maschinelle Reinigung/ Wartung Deutschland, im Hinblick Desinfektion auf die beabsichtigte Verwendung) Kleinteilsiebkorb Schmierung nicht Standardverfahren Standardverfahren Semikritisch B zulässig Kleinteilsiebkorb Schmierung nicht Standardverfahren Standardverfahren Semikritisch B zulässig Nicht zulässig k.A.

  • Página 18: Désignation Des Pièces

    Consignes de nettoyage et de stérilisation Désignation des pièces Arc de transfert universel (complet) Articulation d‘enregistrement 3D Pièce de maintien des pelotes auriculaires Pièce de connexion Vis de tige de pelote Tige de serrage Bras Pièce de connexion pour fourchette d‘enregistrement Support des bras Vis de fixation de la fourchette d‘enregistrement Règle de base...
  • Página 19 Composants 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...

  • Página 20: Nettoyage Et Desinfection

    TRAITEMENT (NETTOYAGE, DESINFECTION Prétraitement ET STERILISATION) DES COMPOSANTS Veuillez enlever les plus grosses impuretés présentes sur les (EN CONTACT SEMI-CRITIQUE). composants aussitôt après leur utilisation (dans un délai Points fondamentaux maximum de 2 h). Tous les composants ayant un contact semi-critique avec le Procédure : patient doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant 1.
  • Página 21 Nettoyage manuel et désinfection – Post-rinçage uniquement avec de l’eau stérile ou faible- ment contaminée (max. 10 germes/ml, max. 0.25 unités Veuillez prêter attention aux points suivants lors du choix d’endotoxines/ml), par exemple eau purifiée ou haute- des détergents de nettoyage et de désinfection : ment purifiée –...
  • Página 22 2. Puis, sortir les composants de la solution de nettoyage VERIFICATIONS et les rincer au moins trois fois de manière intensive Vérifier tous les composants après leur nettoyage ou leur (pendant au moins 1 min) à l’eau. nettoyage/désinfection ; s’assurer de l’absence de corro- Le cas échéant (consulter le chapitre "Aspects spéci- sion, de surfaces endommagées ou d’impuretés.
  • Página 23 STERILISATION STOCKAGE Utiliser uniquement des procédures validées pour la stérilisa- Veuillez stocker les différents composants avec leurs sachets tion ; ne pas appliquer d’autres procédures de stérilisation. de stérilisation dans un endroit sec et exempt de poussières après leur stérilisation. Ne pas stériliser les composants n’entrant pas en contact avec le patient.
  • Página 24 Aspects spécifiques Référence Désignation Volume de Brossette Procédure spécifique/additionnelle dans le cas de rinçage Prétraitement Nettoyage/désinfection manuels Pelote auriculaire 5 ml (seringue Brossette interden- Après l‘avoir retirée du Rincer cinq fois à l’intérieur, brosser jetable) taire conique support, brosser à l‘extérieur à...
  • Página 25 Emballage Stérilisation Nombre maxi- Classification mum de cycles recommandée selon les admissibles directives RKI / BfArM / KRINKO (uniquement Nettoyage/désinfection Maintenance en Allemagne en automatiques respectant l'usage prévu) Panier petites pièces Ne pas réaliser de Procédure standard Procédure standard 50 Semi critique B lubrification Panier petites pièces...
  • Página 26 Istruzioni d’uso Panoramica, elenco componenti Arco di trasferimento UTS Snodo di registrazione 3D supporto per ogive auricolari parte di collegamento vite per asta ogive auricolari vite braccia laterali collegamento per forchetta d’occlusione supporto per bracci laterali vite “collegamento forchetta d’occlusione” regolo di base collegamento per forchetta d’occlusione 3D supporto multifunzionale...
  • Página 27 Componenti a contatto con il paziente 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...
  • Página 28 TRATTAMENTO (DETERSIONE, DISINFEZIONE, Pretrattamento E STERILIZZAZIONE) DEI COMPONENTI Rimuovere le impurità grossolane dei componenti subito (CONTATTO SEMICRITICO) dopo l’utilizzo (entro un massimo di 2 ore.) Punti fondamentali Procedura: Tutti i componenti con contatto semicritico con il paziente 1. Disassemblare i componenti come possibile (vedi capitolo devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni Aspetti Specifici).
  • Página 29 – uso esclusivo di aria filtrata (priva di olio e a bassa – applicazione di un disinfettante di approvata efficacia contaminazione con microrganismi e particelle) per (per esempio approvazione / autorizzazione / registrazio- l’asciugatura ne VAH/DGHM o FDA/EPA o marchio CE) compatibile con il detergente usato per la puliza –...
  • Página 30 Se richiesto (vedi capitolo Aspetti Specifici): CONFEZIONAMENTO Sciacquare almeno cinque volte tutte le cavità tubolari dei Inserire i componenti puliti e disinfettati nelle buste componenti all’inizio e alla fine del tempo di immersione, monouso per sterilizzazione (confezionamento singolo) che usando una siringa monouso (volume minimo 5 ml). soddisfano i seguenti requisiti (materiale/ procedura): 5.

  • Página 31: Resistenza Del Materiale

    L’idoneità fondamentale dei componenti per una RIUTILIZZO efficiente sterilizzazione a vapore è stata dimostra- I componenti possono essere riutilizzati, in caso di cura ta da un test di laboratorio indipendente, approvato adeguata e se sono puliti e non danneggiati, per 50 volte. e certificato (§...
  • Página 32 Aspetti specifici Art. No. Descrizione Quantità Spazzolino Procedura specifica/addizionale in caso di: Pretrattamento Pulizia manuale/disinfezione Ogive auricolari 5 ml (siringa Spazzolino inter- Dopo la rimozione dalla Risciacquare all'interno per cinque monouso) dentale conico branca di supporto, spazzolare volte, spazzolare all'esterno ed (3–6,5 mm) all'esterno ed all'interno all'interno...
  • Página 33 Confezionamento Sterilizzazione Numero Classificazione consigliata secondo linee guida massimo RKI/BfArM/KRINKO di cicli Pulizia/disinfezione Manutenzione (solo Germania, in ammessi automatizzata riguardo all'uso previsto) Cestino per piccole Lubrificazione Procedura standard Procedura standard Semi-critica B componenti non ammessa Cestino per piccole Lubrificazione Procedura standard Procedura standard Semi-critica B componenti...
  • Página 34 Instrucciones de uso Aparato, despiece UTS Arco de transferencia (cpl.) Conector 3D arco-horquilla Soporte para las piezas auriculares Pieza de conexión Tornillo para el ajuste de la “barra de las piezas Pasador de fijación de la rótula auriculares” Conexión para la horquilla de mordida Brazos laterales Tornillo ‘conexión de la horquilla de mordida’...

  • Página 35: Componentes Con Contacto Con El Paciente

    Componentes con contacto con el paciente 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...

  • Página 36: Procesamiento (Limpieza, Desinfeccióny Esterilización) De Componentes

    PROCESAMIENTO (LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Pretratamiento Y ESTERILIZACIÓN) DE COMPONENTES Por favor, elimine las impurezas de gran tamaño de los (CONTACTO SEMICRÍTICO) componentes directamente después de su aplicación Puntos fundamentales (en un máximo de 2 h). Todos los componentes con contacto semicrítico con el Procedimiento: paciente, deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes 1.

  • Página 37: Limpieza Y Desinfección Manual

    Limpieza y desinfección manual – post-aclarado sólo con agua estéril con baja contamina- ción (máx. 10 gérmenes/ml, máx. 0,25 de unidades de Preste atención a los siguientes puntos durante la selección endotoxinas unidades/ml), por ejemplo agua depurada/ de los detergentes de limpieza y desinfección: muy depurada –...

  • Página 38: Mantenimiento

    2. A continuación, retire los componentes de la solución de COMPROBACIÓN limpieza y aclárelos al menos tres veces de forma intensi- Comprobación de todos los componentes después de la va (al menos 1 minuto) con agua. Si se aplica (ver apar- limpieza o limpieza/desinfección, respectivamente, por tado Aspectos específicos): Enjuagar todos lo lúmenes de corrosión, superficies dañadas e impurezas.

  • Página 39: Resistencia Del Material

    RESISTENCIA DEL MATERIAL – validado según EN ISO 17665 (IQ/OQ válida (comisiona- do) y validación específica del funcionamiento (PQ)) Por favor, asegúrese de que las sustancias que aparecen a – temperatura máxima de esterilización 138 °C continuación no son ingredientes del detergente de limpieza (280 °F;...

  • Página 40: Aspectos Específicos

    Aspectos específicos Art. no. Descripción Volumen de Cepillo Procedimiento específico/adicional en el caso de: enjuague Pretratamiento Manual limpieza/desinfección Pieza auricular 5 ml Cepillo cónico Tras retirar el soporte, Enjuagar cinco veces la parte interna, (jeringa interdental cepillar por fuera y por cepillar la externa y la interna.
  • Página 41 Empaquetado Esterilización Máximo Clasificación número recomendada según la de ciclos guía RKI/BfArM/KRINKO Limpieza automática / Mantenimiento admitido (solo en Alemania, con desinfección respecto al uso previsto) recipiente de piezas no procede procedimiento procedimiento semicrítico B pequeñas lubricación estándar estándar recipiente de piezas no procede procedimiento procedimiento...

  • Página 42: Lista De Partes

    Instruções de Limpeza e Esterilização Lista de Partes Arco de transferência universal (completo) Registrador de articulação 3D 1.1. Suporte da peça auricular Conector Parafuso da vareta da peça auricular Parafuso com barra, do tipo “tommy” Braços laterais Conexão da forquilha (garfo) de oclusão Suporte do braço lateral Parafuso de fixação da forquilha (garfo) de oclusão Escala...

  • Página 43: Componentes Que Entram Em Contato Com O Paciente

    Componentes que entram em contato com o paciente 2.2 1.10 10.0 1.11 1.2 6.5 1.9 2.1 10.0 6.3 4.2 4.0 1.5 1.7 1.11 1.6 5.0 1.12...
  • Página 44 REPROCESSAMENTO (LIMPEZA, DESINFECÇÃO, Pré-tratamento E ESTERILIZAÇÃO) DOS COMPONENTES Favor remover as impurezas grosseiras dos componentes (CONTATO SEMICRÍTICO) logo após o uso (dentro de, no máximo, 2 h). Pontos fundamentais Procedimento: Todos os componentes que entram em contato semicrítico 1. Os componentes devem ser desmontados o máximo com o paciente devem ser limpos, desinfetados e esteriliza- possível (ver o capítulo “Aspectos Específicos”).
  • Página 45 Prestar atenção nos seguintes pontos ao selecionar o Detergentes combinados de limpeza/desinfecção não devem detergente de limpeza: ser utilizados. – indicação fundamental para a limpeza de instrumentos Somente em caso de contaminação extremamente baixa feitos de material metálico ou plástico (sem impurezas visíveis), a limpeza/desinfecção combinada pode ser utilizada.
  • Página 46 Desinfecção: EMBALAGEM 4. Mergulhar os componentes desmontados durante tempo Favor inserir os componentes limpos e desinfetados em de imersão estipulado na solução de limpeza até que embalagens esterilizadas de uso único (embalagem única), os componentes estejam suficientemente cobertos. que cumprem os seguintes requisitos (material/processo): Prestar atenção se não há...

  • Página 47: Resistência Do Material

    A validação foi realizada em um produto equiva- REUTILIZAÇÂO lente por um laboratório de teste independente, Os componentes podem ser reutilizados – em caso de cui- credenciado e reconhecido pela aplicação do esteri- dados adequados, e se limpos e não danificados – 50 vezes. lizador a vapor HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, O usuário é...
  • Página 48 Aspectos Específicos Nome do peça Volume de Escova Procedimento específico/adicional em caso de: peça lavagem Pré-tratamento Limpeza manual/desinfecção Peça auricular 5 ml escova cônica após a remoção do suporte, enxaguar dentro cinco vezes, (seringa interdental escovar áreas externas e internas escovando o exterior e interior descartável) (3–6,5 mm)
  • Página 49 Embalagem Esterilização Número máximo Classificação recomendada de ciclos de acordo com a diretriz RKI/ permitido BfArM/KRINKO (apenas para Limpeza/desin- Manutenção Alemanha, com relação ao uso fecção pretendido) automatizada: cesta para partes lubrificação não procedimento procedimento padrão semicrítico B pequenas permitida padrão cesta para partes lubrificação não...
  • Página 52 Ivoclar Vivadent – worldwide Ivoclar Vivadent AG Ivoclar Vivadent S.L.U. Ivoclar Vivadent SAS Ivoclar Vivadent S.A. de C.V. Bendererstrasse 2 B.P. 118, 74410 Saint-Jorioz Calzada de Tlalpan 564, Carretera de Fuencarral nº24 9494 Schaan Portal 1 – Planta Baja France Col Moderna, Del Benito Juárez...

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