Ivoclar Vivadent UTS 3D Instrucciones De Limpieza Y Esterilizado página 14

Desinfektion
4. Die zerlegten Komponenten für die Dauer der vorgege-
benen Eintauchzeit in die Desinfektionslösung einlegen,
so dass die Komponenten ausreichend bedeckt sind.
Darauf achten, dass die Komponenten einander nicht
berühren und in Hohlräumen keine Luft verbleibt. Falls
anwendbar (siehe Kapitel „Spezielle Gesichtspunkte"):
Alle Hohlräume der Komponenten zu Beginn und nach
Ablauf der Eintauchzeit mindestens fünf Mal mit Hilfe
einer Einmalspritze durchspülen (Mindestvolumen 5 ml).
5. Dann die Komponenten aus der Reinigungslösung her-
ausnehmen und mindestens fünfmal intensiv (mindestens
eine Minute lang) mit Wasser nachspülen. Falls anwend-
bar (siehe Kapitel „Spezielle Gesichtspunkte"): Alle
Hohlräume der Komponenten zu Beginn und nach Ab lauf
der Eintauchzeit mindestens fünf Mal mit Hilfe einer
Einmalspritze durchspülen (Mindestvolumen 5 ml).
6. Die Komponenten sofort nach der Entnahme trocknen
und verpacken (siehe Kapitel „Verpackung"). Falls
erforderlich, nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem
sauberen Platz.
Die Validierung wurde mit einem äquivalenten Produkt
von einem unabhängigen, akkreditierten und anerkann-
ten Prüflabor mittels Anwendung des Reinigungsmittels
Cidezyme/Enzol und des Desinfektionsmittels Cidex OPA
(Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) unter Berück-
sichtigung des angegebenen Verfahrens durchgeführt.
KONTROLLE
Alle Komponenten jeweils nach Reinigung oder Reinigung/
Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen und
Verunreinigungen prüfen. Beschädigte Komponenten nicht
weiter verwenden (zur Beschränkung der Anzahl von Auf-
bereitungszyklen zur erneuten Verwendung siehe Kapitel
„Wiederverwendbarkeit"). Noch verschmutzte Komponenten
müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.
WARTUNG
Öle oder Fette für Instrumente dürfen nicht verwendet
werden.
Vor dem Verpacken und der Sterilisation nicht zusammen-
setzen (eine Sterilisation der anderen Komponenten [ohne
Patientenkontakt] ist nicht zulässig).
mindestens drei Vakuumphasen
3
Das weniger wirksame Gravitationsverfahren darf nicht verwendet werden, falls das Verfahren mit fraktioniertem Vakuum zur Verfügung steht.
4
Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt unmittelbar von Parametern ab, die in der alleinigen Verantwortung des Anwenders
5
liegen (Beladungsmuster und -dichte, Gegebenheiten des Autoklaven) und ist deshalb von Anwender festzulegen. Es dürfen allerdings keine
Trocknungszeiten kürzer als 20 Minuten verwendet werden.
beziehungsweise 18 min (Inaktivierung von Prionen, für die USA nicht zutreffend)
6
14
VERPACKEN
Die gereinigten und desinfizierten Komponenten bitte in
Sterilverpackungen zum einmaligen Gebrauch (Einzel-
verpackung) einlegen, die den folgenden Anforderungen
entsprechen:
– EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607
(für die USA: FDA-Zulassung)
– Geeignet für die Dampfsterilisation (Temperatur-
beständigkeit bis mindestens 142 °C, ausreichend
durchdringbar für Dampf)
– Ausreichender Schutz der Komponenten ebenso wie
der Sterilverpackungen gegenüber mechanischer
Beschädigung.
STERILISATION
Zur Sterilisation bitte nur die aufgeführten Sterilisations-
verfahren verwenden; andere Sterilisationsverfahren dürfen
nicht angewendet werden.
Die anderen Komponenten (ohne Patientenkontakt) nicht
sterilisieren.
Dampfsterilisation
– Fraktioniertes Vakuumverfahren (mit mehrfacher Ent-
oder Gravitationsverfahren
lüftung)
3
Produkt-Trocknung )
5
– Autoklav gemäss EN 13060/EN 285 oder
ANSI AAMI ST79 (für die USA: FDA-Zulassung)
– Validiert gemäss EN ISO 17665 (gültige IQ/OQ [Kom-
missionierung] und produktspezifische Leistungs-
beurteilung [PQ])
– maximale Sterilisationstemperatur 138 °C zzgl. Toleranz
entsprechend DIN EN ISO 17665
– Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisations-
temperatur):
Gebiet Franktioniertes
Vakuumverfahren/
Mehrfach-Entlüftung
USA Mindestens 4 Min.
bei 132 °C,
Trocknungszeit
mindestens 20 Min.
Übrige Mindestens 3 Min.
Länder bei 132 °C/134 °C
(mit ausreichender
4
Gravitationsverfahren
Mindestens 30 Min.
bei 121 °C,
Trocknungszeit
mindestens 20 Min.
5 5
Mindestens 20 Min.
6
bei 121 °C