Publicidad
Bolo preukázané, že automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™
sa dôkladne vyčistí počas automatického
umývacieho/dezinfekčného cyklu, ktorý trvá celkovo aspoň 30 minút,
a pozostáva z počiatočného umytia, enzymatického umytia,
hlavného umytia, oplachovania a sušenia.
Čistenie:
Automatické
Ponorte inštrument s otvoreným krytom do prístroja na
umývanie/dezinfekciu a postupujte podľa odporúčaní a pokynov
výrobcu. Skontrolujte nástroj, či sa na ňom nenachádzajú akékoľvek
zvyšky nečistôt. Nástroj dôkladne vysušte, inak nebude fungovať
správne.
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ je podľa odporúčaní od
výrobcu potrebné čistiť vlažným vodným roztokom s jemným čistiacim
prostriedkom (napr. enzymatický čistiaci prostriedok ENZOL).
Čistenie: Manuálne
Ponorte inštrument s otvoreným krytom do roztoku a na odstránenie
akýchkoľvek nečistôt po zákroku použite kefku s mäkkými štetinami.
Po dôkladnom umytí opláchnite nástroj pod horúcou vodou. Nástroj
dôkladne vysušte, inak nebude fungovať správne.
Na dosiahnutie vysokej úrovne dezinfekcie postupujte podľa odporúčaní
Dezinfekcia
od výrobcu a použite prípravky CIDEX alebo ProCide NS. Nástroj dôkladne
vysušte, inak nebude fungovať správne.
Používajte štandardnú sterilizačnú fóliu. V USA je potrebné používať
Balenie
chirurgickú fóliu, ktorú schválila agentúra FDA.
Pred sterilizáciou je potrebné inštrument najprv vyčistiť, namazať a
zabaliť.
Sterilizácia
Cyklus:
Gravitácia
(minimálne
požadované teploty,
Teplota:
250 ºF (121 ºC)
minimálne
požadované časy)
Čas:
40 – 50 min
Sušenie:
20 minút alebo pokým nie je inštrument viditeľne suchý
Čistiace prostriedky môžu časom z inštrumentu odstrániť pôvodne
nanesené mazivo. Na mazanie nástroja pred sterilizáciou používajte
mazivo bez obsahu silikónu, ktoré je vhodné pri parnej sterilizácii
(napr. olejový sprej Aesculap
nasledujúce časti nástroja, ako je znázornené na obrázku 2:
1.1 Tlačidlo spúšte (musí sa pohybovať voľne)
1.2 Horná časť kolíka ovládača
1.3 Bezpečnostné tlačidlo (musí sa pohybovať voľne, namažte obe
Údržba, kontrola a
strany)
testovanie
1.4 Os páky
1.5 Horná hrana rámp na zámke
1.6 Strany uzáveru na adaptéri stiletu
1.7 Povrchy vačiek
1.8 Spojovacie osi
Pred použitím po čistení a sterilizácii si overte, či inštrument funguje
správne.
Skladovanie
Žiadne špecifické požiadavky
Doplnkové
Žiadne
informácie
Poznámka: Platnosť vyššie uvedených pokynov, na základe ktorých je MOŽNÉ nástroj
pripraviť na opakované použitie, potvrdil výrobca zdravotníckeho nástroja. Používateľ
zodpovedá za to, že pri opakovanom spracovaní nástroja použil personál v zariadení
vykonávajúcom opakované spracovanie nástroja vybavenie a materiál, ktoré zaručia
požadovaný výsledok opakovaného spracovania nástroja. Zvyčajne je potrebné potvrdiť
správnosť a rutinne monitorovať celý proces.
Životnosť nástroja
Životnosť inštrumentu je podmienená tým, ako často používateľ nástroj používa.
Inštrument na biopsiu Pro-Mag™ je prispôsobený na zvládnutie 5 000 cyklov
naťahovania kohútika a vystreľovania.
Príprava pred zákrokom
Pred použitím skontrolujte, či balenie ihly nie je poškodené.
Ak nie je balenie poškodené, otvorte ochranný obal ihly pomocou vhodnej aseptickej
metódy.
Vyberte ihlu z puzdra. Skontrolujte, či nie je poškodený hrot stiletu, rezná hrana kanyly
alebo či sa na ihle nevyskytujú iné nedokonalosti, ktoré by mohli viesť k nesprávnemu
fungovaniu ihly.
Otvorte kryt inštrumentu na biopsiu, vložte ihlu do nástroja na biopsiu, zatvorte kryt a
odstráňte ochranné puzdro z ihly.
Pred natiahnutím kohútika je potrebné uviesť bezpečnostné tlačidlo do polohy
označenej šípkou na kryte.
Aby bolo možné ihlu umiestniť čo najpresnejšie, je potrebné kontrolovať perkutánne
zavádzanie automatickej reznej ihly pomocou ultrazvuku, počítačovej tomografie (CT)
alebo fluoroskopie.
Postup
Dvakrát natiahnite kohútik ovládača na rukoväti, aby ste nástroj pripravili na výstrel
(tento krok automaticky aktivuje bezpečnostnú poistku).
Stlačením „tlačidla na uvoľnenie bezpečnostnej poistky" umiestnenom na boku nástroja
uvoľnite bezpečnostnú poistku.
Nástroj vystrelí buď po stlačení predného tlačidla spúšte alebo zadného tlačidla spúšte.
Následne sa aktivuje pružinový mechanizmus, ktorý poháňa ihlu vpred, aby bolo možné
vykonať jadrovú biopsiu.
Poznámka: Na získanie vzorky nie je potrebné ihlu odobrať z bioptického nástroja.
Po vytiahnutí ihly z tela pacienta opätovne aktivujte bezpečnostné tlačidlo.
Jedenkrát natiahnite kohútik ovládača na rukoväti, aby sa obnažil bioptický zárez na
odber vzorky na distálnom konci ihly. Týmto spôsobom bude možné odobrať získanú
vzorku z ihly.
Ak natiahnete kohútik ovládača na rukoväti po druhýkrát, bude nástroj pripravený na
vykonanie druhej biopsie.
Likvidácia
Likvidácia ihly musí po jej použití prebiehať v súlade s pravidlami a postupmi pre odpad a
nebezpečný biologický materiál platnými v daných nemocniciach. Je nutné, aby používateľ
automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra čistil, dezinfikoval a sterilizoval podľa
pokynov na opakované spracovanie. Ak však nástroj dosiahol svoju maximálnu životnosť,
zlikvidujte ho podľa platných federálnych, štátnych a/alebo miestnych nariadení.
POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju nahlásiť
spoločnosti Argon Medical na e-mailovú adresu quality.regulatory@argonmedical.com a tiež
príslušnému zdravotníckemu orgánu v krajine, kde sídli používateľ/pacient.
SL - Slovenščina
Teplovzdušn
Gravitácia
á sterilizácia
270 ºF (132
270 ºF (132 ºC)
ºC)
10 – 25 min
4 min.
®
Sterilit
®
I JG 600). Namažte
Samodejni inštrument za biopsijo Pro-Mag™ Ultra
Predvidena uporaba/namen
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra je pripomoček za večkratno uporabo, ki za
zajemanje visoko kakovostnih histoloških vzorcev uporablja igle za enkratno uporabo.
Opis pripomočka
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra se ponaša z vgrajenim varnostnim gumbom,
ki preprečuje nenamensko sproženje, sproženjem s položaja pred ali za inštrumentom in z
enostavnim zbiranjem vzorca, ne da bi bilo potrebno iglo odstraniti iz inštrumenta. Naprava
omogoča tudi samodejno zaporedno sprožanje stiletne stopnje in naslednje kanilne stopnje po
dvojnem napenjanju ročaja in sproščanju varnostnega mehanizma.
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra je na voljo v treh (3) modelih:
inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra s pomikom (napredovanjem) 25
mm, ki se uporablja s kompleti biopsijskih igel Pro-Mag™;
inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra ST s pomikom (napredovanjem) 14
mm, ki se uporablja z biopsijsko iglo Pro-Mag™ »Short Throw«;
inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra 2.2 s pomikom (napredovanjem) 22
mm, ki se uporablja z biopsijsko iglo ACN™.
Opomba: inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag Ultra je oblikovan tako, da je skladen z
naštetimi biopsijskimi iglami, ki so na voljo posebej. Skladnosti inštrumenta z iglami drugih
proizvajalcev nismo preverjali.
Indikacije za uporabo
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra je indiciran za pridobivanje jedrnih vzorcev
mehkih tkiv, kot so jetra, ledvice, prostata, dojke in iz lezij mehkih tkiv za preiskave in diagnoze.
Pozor: Spremembe indikacije za uporabo lahko povzročijo nove predvidene uporabe, če
se bodo pojavila nova vprašanja o varnosti in učinkovitosti.
Kontraindikacije za uporabo
Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi licencirani zdravnik. Pripomoček
naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki, značilnimi ugotovitvami,
omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami jedrne igelne biopsije. Pri odločanju o izvedbi
biopsije pri bolnikih z motnjo krvavenja ali bolnikih, ki prejemajo anti-koagulacija zdravila, je
potrebna presoja zdravnika.
Opozorila
Inštrument je namenjen večkratni uporabi in je dobavljen nesterilen.
Inštrument mora uporabnik očistiti, razkužiti in sterilizirati, kot je to navedeno v navodilih
za reprocesiranje.
Če se katerikoli del pripomočka med postopkom poškoduje, prekinite z njegovo uporabo.
Biopsija trdih tkiv se šteje za neodobreno zlorabo inštrumenta.
Previdnostni ukrepi
Izdelek smejo uporabljati le licencirani, usposobljeni zdravniki in kvalificirane osebe, ki so
seznanjene z možnimi stranskimi učinki, značilnimi ugotovitvami, omejitvami, indikacijami
in kontraindikacijami za ta pripomoček in za biopsijsko vzorčenje.
Ta navodila za uporabo inštrumenta Pro-Mag™ Ultra za samodejno biopsijo NE določajo
ali predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Posamezen izvajalec je odgovoren
za ustrezen postopek in tehnike, uporabljene s tem pripomočkom.
Pripomoček se običajno uporablja v kliničnem okolju za zunanje bolnike na naslednjih
kliničnih področjih:
Urologija – transrektalna ali transperinealna biopsija prostate.
Radiologija – perkutana biopsija ledvic, jeter in dojk.
Pred nameščanjem igel na inštrument, kanilo večkrat povlecite preko stilete in bodite
pozorni na pravilno prosto gibanje, kjer je potrebno.
NE UPORABITE, če zareza za vzorec igle ne zdrsne gladko v zunanjo kanilo. (Opomba:
zadnjih 6 mm vstavljanja kompleta igel lahko občutite rahel upor.)
Vsak pripomoček lahko ponovno uporabite po enakem postopku za več biopsij na istem
bolniku.
Pri ponovni uporabi pri istem bolniku morate pripomoček po vsakem zajemanju vzorca
pregledati, da ni poškodovan ali obrabljen.
Inštrumenta za samodejno biopsijo, na katerem je že nameščen komplet igel, nikoli ne
sprožajte za poskus. Lahko pride do poškodbe kompleta igel.
Na rezultate postopka in kakovost vzorca lahko vpliva premikanje bolnika.
Stranski učinki
Ni redko, da bolniki po biopsiji doživijo krvavenje, okužbo mesta vstavitve, vročino, bolečino
na mestu vstavitve, otekanje na mestu biopsije, poškodbo okoliškega tkiva in hematom.
Ob namenski uporabi zdravnika koristi od uporabe inštrumenta za igelne biopsije
presegajo z uporabo pripomočka povezana tveganja.
Navodila za reprocesiranje inštrumenta za samodejne biopsije Pro-Mag Ultra (Skladno z
ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Pripomočka nikoli ne polagajte v belilo ali raztopino belila.
Opozorila/
Mazanje strani nosilnih blokov upočasni delovanje pripomočka.
previdnostni ukrepi
Po čiščenju in sterilizaciji ter pred ponovno uporabo se prepričajte, da
Omejitve
izdelek deluje.
NAVODILA
Ta izdelek je dobavljen nesterilen in ga morate pred uporabo očistiti
Mesto uporabe
in sterilizirati.
Zadrževanje in
Ni posebnih zahtev.
prevoz
Ni posebnih zahtev. Obdelava pripomočka s pomočjo ultrazvoka ni
Priprava za čiščenje
bila preizkušena.
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ je preizkušen za
učinkovito čiščenje s pomočjo samodejnega pralno/razkuževalnega
ciklusa v skupnem trajanju najmanj 30 minut, ki vključuje predpranje,
encimsko pranje, splakovanje in sušenje.
Čiščenje:
samodejno
Inštrument z odprtim pokrovom potopite v pralno/razkuževalno
napravo ter sledite priporočilom in navodilom proizvajalca. Poglejte,
ali je na pripomočku ostala še kakšna nečistoča. Pripomoček
temeljito posušite, sicer ne bo deloval pravilno.
Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ očistite v mlačni vodni
raztopini blagega detergenta (npr. encimski detergent ENZOL),
skladno z navodili proizvajalca.
Čiščenje: Ročno
Inštrument z odprtim pokrovom potopite v raztopino in z mehko krtačo
očistite vse ostanke po opravljenem postopku. Po temeljitem pranju
pripomoček splaknite z vročo vodo. Pripomoček temeljito posušite,
sicer ne bo deloval pravilno.
18
Publicidad
