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Paljasta neulan distaalipäässä oleva biopsialovi virittämällä toimilaitteen kahva kerran.
Tämä toimenpide tuo näkyviin otettavan näytteen.
Toimilaitteen kahvan virittäminen toisen kerran aktivoi välineen toista biopsiaa varten.
Hävittäminen
Hävitä neula käytön jälkeen biovaarallisia materiaaleja ja jätettä koskevien sairaalan
käytäntöjen ja toimintamenetelmien mukaisesti. Käyttäjän on puhdistettava, desinfioitava ja
steriloitava Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentti välinehuolto-ohjeiden mukaisesti.
Jos instrumentin käyttöikä on päättynyt, hävitä laite kaikkien kansallisten ja/tai paikallisten
säädösten mukaisesti.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon Medicalille
(quality.regulatory@argonmedical.com)
terveysviranomaisille.
FR - Français
Instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic
Utilisation prévue
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic est un dispositif réutilisable qui utilise des
aiguilles jetables pour recueillir des échantillons histologiques de haute qualité.
Description du dispositif
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic comporte un bouton de sûreté intégré pour
prévenir les déclenchements accidentels, est facile à déclencher depuis l'avant ou l'arrière de
l'instrument, et permet un retrait facile des échantillons sans retirer l'aiguille de l'instrument.
Ce dispositif permet également le déclenchement séquentiel automatique d'un stylet, suivi du
déclenchement d'une canule après avoir actionné deux fois la poignée et relâché le
mécanisme de sûreté.
Les instruments de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic sont disponibles en trois (3) modèles :
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic a une portée (avance) de 25 mm
et s'utilise conjointement avec des kits d'aiguille à biopsie Pro-Mag™.
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra ST Automatic a une portée (avance) de
14 mm et s'utilise conjointement avec des kits d'aiguille à biopsie Pro-Mag™ « Short
Throw » (à courte portée).
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra 2.2 Automatic a une portée (avance) de
22 mm et s'utilise conjointement avec des kits d'aiguille à biopsie ACN™.
Remarque : L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic a été conçu pour être
compatible avec les aiguilles à biopsie répertoriées vendues séparément. La compatibilité de
l'instrument avec des aiguilles d'autres fabricants n'a pas été testée.
Indications
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic est indiqué pour le prélèvement
d'échantillons de tissus mous, notamment du foie, des reins, de la prostate, du sein et de
diverses lésions des tissus mous à des fins d'examens et de diagnostics.
Attention : Des changements dans les indications d'utilisation peuvent entraîner de
nouvelles utilisations prévues dans le cas où de nouvelles questions de sécurité et
d'efficacité sont soulevées.
Contre-indications
Réservé aux microbiopsies de tissus mous telles que décidées par un médecin agréé. Cet
instrument doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une parfaite connaissance des
effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des indications et des contre-
indications des microbiopsies à aiguille. Il appartient au médecin de déterminer l'acceptabilité
d'une biopsie sur des patients souffrant de troubles hémorragiques ou traités par des anti-
coagulants.
Avertissements
L'instrument est réutilisable et est fourni non stérile.
L'instrument est destiné à être nettoyé, désinfecté et stérilisé par l'utilisateur comme
défini dans les instructions de retraitement.
Cesser toute utilisation si l'un des composants est endommagé au cours de la
procédure.
La biopsie des tissus durs est considérée comme une mauvaise utilisation non
autorisée.
Précautions
Le produit doit être utilisé uniquement par un médecin agréé et compétent et par du
personnel qualifié ayant une bonne connaissance des effets secondaires éventuels,
des résultats types, des limites, des indications et des contre-indications de ce dispositif
ainsi que du prélèvement d'échantillons par biopsie.
Ces instructions relatives à l'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic n'ont
PAS pour objet de définir ni de suggérer une technique médicale ou chirurgicale
particulière. Chaque praticien est responsable du choix de la procédure appropriée et
des techniques adéquates qui doivent être employées avec le dispositif.
Le dispositif est généralement utilisé dans un environnement clinique ambulatoire et
dans les services cliniques suivants :
Urologie – Biopsie transrectale ou transpérinéale de la prostate.
Radiologie – Biopsie percutanée des reins, du foie et du sein
Avant de charger les aiguilles dans les instruments, faire glisser la canule sur le stylet
plusieurs fois pour s'assurer qu'elle peut se déplacer librement selon les besoins.
NE PAS utiliser si l'encoche de prélèvement d'échantillon de l'aiguille ne rentre pas
facilement dans la canule externe. (Remarque : un léger frottement peut être ressenti
dans les derniers 6 mm de fermeture du kit d'aiguille.)
Chaque dispositif peut être réutilisé au cours de la même procédure sur le même patient
pour réaliser plusieurs biopsies.
Lorsqu'ils sont utilisés à plusieurs reprises sur le même patient, les dispositifs doivent
être inspectés pour déceler tout dommage ou toute usure éventuels après chaque
prélèvement d'échantillon.
Ne jamais tester un instrument de biopsie automatique réutilisable pendant qu'il est
chargé avec un kit d'aiguille, sous peine d'endommager le kit d'aiguille.
Les mouvements du patient peuvent altérer les résultats de la procédure au regard de
la qualité des échantillons.
Effets secondaires
Il n'est pas rare que des patients présentent des saignements, une infection au niveau
du site d'insertion, de la fièvre, des douleurs au site de biopsie, un gonflement au site
de biopsie, une lésion des tissus adjacents et un hématome après la biopsie. Lorsque
l'aiguille pour instrument de biopsie est utilisée comme prévu par un médecin, ses
avantages l'emportent sur les risques associés à son utilisation.
Instructions de retraitement pour l'instrument de biopsie Pro-Mag Ultra Automatic
(Selon la norme ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Avertissements/Pré
Ne jamais placer le dispositif dans de l'eau de Javel ou une
cautions
solution désinfectante.
sekä
käyttäjän/potilaan
asuinmaan
La lubrification sur les côtés des blocs de support ralentira l'action
du dispositif.
Après le nettoyage et la stérilisation, vérifier le bon fonctionnement du
Limites
dispositif avant de le réutiliser.
INSTRUCTIONS
Ce produit est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant
Point d'utilisation
utilisation.
Confinement et
Aucune exigence particulière.
transport
Préparation pour le
Aucune exigence particulière. Le traitement ultrasonique du dispositif
nettoyage
n'a pas été testé.
Le nettoyage efficace de l'instrument de biopsie Pro-Mag™ Automatic
a été validé en effectuant un cycle de lavage-désinfection
automatique d'une durée totale de 30 minutes minimum, comprenant
prélavage, lavage aux enzymes, lavage principal, rinçage et séchage.
Nettoyage :
Automatique
Plonger l'instrument, avec le cache ouvert, dans le laveur-désinfecteur
et se référer aux recommandations et aux instructions du fabricant.
Examiner le dispositif pour détecter toute salissure résiduelle. Sécher
soigneusement le dispositif pour garantir son bon fonctionnement
ultérieur.
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ Automatic doit être nettoyé à l'aide
d'une solution détergente douce (détergent enzymatique ENZOL, par
exemple) et d'eau tiède, conformément aux recommandations du
fabricant.
Nettoyage : Manuel
Immerger l'instrument, avec le cache ouvert, dans la solution et utiliser
une brosse douce pour nettoyer tout résidu laissé par la procédure.
Après un lavage complet, rincer le dispositif à l'eau très chaude. Sécher
soigneusement le dispositif pour garantir son bon fonctionnement
ultérieur.
Un niveau élevé de désinfection peut être atteint avec du désinfectant
CIDEX ou ProCide NS et en suivant la procédure recommandée par le
Désinfection
fabricant. Sécher soigneusement le dispositif pour garantir son bon
fonctionnement ultérieur.
Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-
Conditionnement
Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA doit
impérativement être utilisée.
L'instrument doit d'abord être nettoyé, lubrifié et conditionné avant la
Stérilisation (les
stérilisation.
valeurs de
Cycle :
température et de
Temp. :
durée indiquées
sont les valeurs
Durée :
minimales requises)
Séchage :
Les détergents de lavage peuvent finir par éliminer le lubrifiant appliqué
à l'origine. Lubrifier le dispositif avec un lubrifiant compatible avec la
stérilisation à la vapeur sans silicone (par exemple, Aesculap
I Oilspray JG 600) avant la stérilisation. Lubrifier aux points suivants
illustrés sur la Figure 2 :
1.1 Détente (doit pouvoir bouger librement)
1.2 Extrémité supérieure de la tige de l'actionneur
1.3 Bouton de sûreté (doit pouvoir bouger librement; lubrifier les deux
Maintenance,
côtés)
inspection et tests
1.4 Pivot du levier
1.5 Rebord supérieur des rampes du loquet
1.6 Côtés de prise sur le bloc porte-stylet
1.7 Surfaces de came
1.8 Pivot d'accouplement
Après le nettoyage et la stérilisation, vérifier le bon fonctionnement du
dispositif avant de le réutiliser.
Stockage
Aucune exigence spécifique.
Informations
Aucune
complémentaires
Remarque : Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif
médical comme PERMETTANT de préparer un dispositif médical à sa réutilisation. Il incombe à
la personne responsable de cette tâche de s'assurer que le retraitement tel qu'il est réellement
effectué à l'aide de l'équipement, des matériels et du personnel de l'installation de retraitement
donne le résultat souhaité. Cela nécessite normalement une validation et une surveillance
systématique de la procédure.
Durée de vie du produit
La durée de vie de l'instrument est déterminée par la fréquence d'utilisation par l'utilisateur.
L'instrument de biopsie Pro-Mag™ a été conçu pour 5 000 cycles d'armement et de
déclenchement.
Préparation avant l'intervention
Vérifier que l'emballage de l'aiguille n'est pas endommagé.
S'il n'est pas endommagé, ouvrir l'emballage de l'aiguille en utilisant une technique
aseptique appropriée.
Retirer l'aiguille de la pochette. Inspecter le stylet pour vérifier que l'extrémité n'est pas
endommagée, la canule pour en vérifier le tranchant ou pour détecter toute autre
imperfection susceptible d'empêcher le bon fonctionnement du kit d'aiguille.
Ouvrir le cache de l'instrument de biopsie, charger l'aiguille dans l'instrument, refermer le
cache et retirer la gaine de protection de l'aiguille.
Le bouton de sûreté doit être placé dans la position indiquée par la flèche sur le cache
avant d'armer.
L'introduction percutanée de l'aiguille de coupe automatique doit être effectuée sous
échographie, tomodensitographie ou fluoroscopie afin d'optimiser la mise en place de
l'aiguille.
Procédure
Armer deux fois la poignée d'actionnement : le dispositif est prêt à fonctionner (la sûreté
se met en place automatiquement).
Relâcher la sûreté en appuyant sur le « bouton de déverrouillage de la sûreté » situé sur
le côté de l'instrument.
Pour opérer le dispositif, enfoncer le bouton-gâchette situé à l'avant ou celui situé à
l'arrière. Cette action déclenchera le mécanisme à ressort, propulsant l'aiguille vers l'avant
pour prélever un échantillon de microbiopsie.
Remarque : il n'est pas nécessaire de retirer l'aiguille du dispositif de biopsie pour
récupérer l'échantillon.
Après avoir retiré l'aiguille du patient, réinitialiser le bouton de sûreté.
9
Gravité
Gravité
Vide préalable
121 ºC (250 ºF)
132 ºC (270 ºF)
132 ºC (270 ºF)
40 - 50 min
10 - 25 min
4 min
20 min, ou jusqu'à ce qu'il soit visiblement sec
®
®
Sterilit
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