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Τα απορρυπαντικά πλύσης μπορεί να αφαιρέσουν στο τέλος το λιπαντικό
που εφαρμόστηκε αρχικά. Λιπάνετε τη συσκευή με λιπαντικό χωρίς
σιλικόνη, συμβατό με αποστείρωση με ατμό (π.χ. Aesculap
Oilspray JG 600) πριν από την αποστείρωση. Λιπάνετε τα παρακάτω
σημεία όπως φαίνεται στην εικόνα 2:
1.1 Κουμπί σκανδάλης (πρέπει να κινείται ελεύθερα)
1.2 Πάνω άκρο πείρου ενεργοποιητή
Συντήρηση,
1.3 Κουμπί ασφάλειας (πρέπει να κινείται ελεύθερα, λιπάνετε και τις δύο
επιθεώρηση και
πλευρές)
1.4 Άξονας μοχλού
έλεγχος
1.5 Πάνω άκρο ράμπας στο μάνδαλο
1.6 Πλαϊνά αναστολέα στο μπλοκ συγκρατητήρα στειλεού
1.7 Επιφάνειες έκκεντρου
1.8 Άξονες σύνδεσης
Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, ελέγξτε τη λειτουργικότητα
πριν από την εκ νέου χρήση.
Αποθήκευση
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις
Πρόσθετες
Καμία
πληροφορίες
Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή της
ιατρικής συσκευής ως ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ για την προετοιμασία μιας ιατρικής συσκευής για εκ νέου
χρήση. Ο υπεύθυνος επεξεργασίας οφείλει να διασφαλίσει ότι η εκ νέου επεξεργασία, όπως
εκτελέστηκε με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση
επανεπεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Για αυτόν τον λόγο, απαιτείται
συνήθως επαλήθευση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας.
Διάρκεια ζωής προϊόντος
Η διάρκεια ζωής του εργαλείου καθορίζεται από τη συχνότητα χρήσης από τον χρήστη.
Το εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ έχει πιστοποιηθεί για 5.000 κύκλους όπλισης και
πυροδότησης.
Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία
Ελέγξτε τη συσκευασία του προϊόντος βελόνας για τυχόν ζημιές.
Εάν δεν έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε τη συσκευασία βελόνας χρησιμοποιώντας
κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θήκη. Επιθεωρήστε τον στειλεό για τυχόν ζημιές, την
κάνουλα για ζημιές στο κοπτικό άκρο ή για άλλα ελαττώματα που θα μπορούσαν να
αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία του συγκροτήματος βελόνας.
Ανοίξτε το καπάκι του εργαλείου βιοψίας, τοποθετήστε τη βελόνα στο εργαλείο βιοψίας,
κλείστε το καπάκι και αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι από τη βελόνα.
Το κουμπί ασφάλειας πρέπει να ρυθμιστεί στη θέση που υποδεικνύεται από το βέλος
στο καπάκι πριν από την όπλιση.
Η διαδερμική εισαγωγή της αυτόματης κόπτουσας βελόνας πρέπει να πραγματοποιείται
με τη βοήθεια υπερήχων, υπολογιστικής τομογραφίας (CT) ή ακτινοσκόπησης για
μεγέθυνση της θέσης της βελόνας.
Διαδικασία
Οπλίστε δύο φορές τη λαβή του ενεργοποιητή για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή για
πυροδότηση (με τον τρόπο αυτό ρυθμίζεται αυτόματα η ασφάλεια).
Απασφαλίστε την ασφάλεια πατώντας το «κουμπί αποδέσμευσης ασφάλειας» που
βρίσκεται στο πλάι του εργαλείου.
Η πυροδότηση της συσκευής μπορεί να επιτευχθεί με πάτημα είτε του μπροστινού
κουμπιού σκανδάλης είτε του πίσω κουμπιού σκανδάλης. Με τον τρόπο αυτό, θα
ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ελατηρίου και θα προωθηθεί η βελόνα προς τα εμπρός για
δείγμα βιοψίας πυρήνα.
Σημείωση: Η βελόνα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί από τη συσκευή βιοψίας για ανάκτηση
του δείγματος.
Μετά την αφαίρεση της βελόνας από τον ασθενή, εκτελέστε επαναφορά του κουμπιού
ασφάλειας.
Οπλίστε μία φορά τη λαβή του ενεργοποιητή για να εκθέσετε την εγκοπή βιοψίας που
βρίσκεται στο άπω άκρο της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό, εκτίθεται το δείγμα για
αφαίρεση.
Εάν οπλίσετε τη λαβή του ενεργοποιητή δεύτερη φορά, θα ενεργοποιηθεί η συσκευή για
δεύτερη βιοψία.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση, η απόρριψη της βελόνας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη νοσοκομειακή
πολιτική και τις διαδικασίες που ισχύουν για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά και τα απόβλητα.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται και
να αποστειρώνεται από τον χρήστη, όπως καθορίζεται στις οδηγίες επανεπεξεργασίας.
Ωστόσο, εάν η συσκευή έφτασε στο τέλος του κύκλου ζωής της, πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με όλους τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς ή/και τοπικούς κανονισμούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το
συμβάν
πρέπει
να
αναφερθεί
quality.regulatory@argonmedical.com, καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της
περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.
ES - Español
Instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra
Uso previsto/Propósito
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra es un producto reutilizable que emplea
agujas desechables para recoger muestras histológicas de alta calidad.
Descripción del producto
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra cuenta con un botón de seguridad
integrado que impide la activación accidental, se acciona fácilmente desde la parte delantera
o trasera del instrumento y permite recoger muestras de forma sencilla sin necesidad de retirar
la aguja del instrumento. Este producto permite además la activación secuencial automática
de un estilete y, a continuación, de una cánula, después de accionar el mango dos veces y
soltar el mecanismo de seguridad.
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra está disponible en tres (3) modelos:
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra tiene un recorrido (avance)
de 25 mm y se utiliza junto con los juegos de aguja de biopsia Pro-Mag™.
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra ST tiene un recorrido
(avance) de 14 mm y se utiliza junto con la aguja de biopsia de "recorrido corto" Pro-
Mag™.
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra 2.2 tiene un recorrido
(avance) de 22 mm y se utiliza junto con la aguja de biopsia ACN™.
Nota: el instrumento de biopsia automático Pro-Mag Ultra se ha diseñado para ser compatible
con las agujas de biopsia enumeradas, que se comercializan por separado. No se ha probado
la compatibilidad del instrumento con las agujas de otros fabricantes.
στην
Argon
Medical
στη
διεύθυνση
Instrucciones de uso
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra está indicado para obtener muestras
®
Sterilit
®
I
centrales de partes blandas como hígado, riñón, próstata, mama y otras lesiones de los tejidos
blandos, con fines de examen y diagnóstico.
Precaución: si se producen novedades en aspectos relacionados con la seguridad y la
eficacia del producto, pueden producirse cambios en las instrucciones de uso que den
lugar a nuevos usos previstos.
Contraindicaciones de uso
Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejido blando y de la forma indicada por
un médico colegiado. El uso del instrumento debe correr a cargo de médicos familiarizados con
los efectos secundarios, los resultados habituales, las limitaciones, las indicaciones y las
contraindicaciones de los procedimientos de biopsia con aguja gruesa. El médico debe hacer uso
de su criterio profesional para decidir si es conveniente realizar biopsias en pacientes con
trastornos hemorrágicos o que toman anticoagulantes.
Advertencias
El instrumento es reutilizable y se suministra sin esterilizar.
El usuario es responsable de limpiar, desinfectar y esterilizar el instrumento de acuerdo
con las instrucciones de reprocesamiento.
Deje de utilizar el producto si cualquiera de sus componentes sufre daños durante el
procedimiento.
La biopsia de tejidos duros se considera un uso indebido y no autorizado del producto.
Precauciones
El uso de este producto debe correr a cargo exclusivamente de médicos colegiados y con
los conocimientos suficientes, así como de personal cualificado y familiarizado con los
efectos secundarios, los resultados habituales, las limitaciones, las indicaciones y las
contraindicaciones del producto y de la toma de muestras de biopsia.
Estas instrucciones del instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra NO tienen por
objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico es responsable
de aplicar los procedimientos y las técnicas adecuados con el producto.
Por lo general, el producto se utilizará en entornos ambulatorios y en las siguientes áreas
clínicas:
Urología: biopsia transrectal o transperineal de la próstata.
Radiología: biopsia percutánea de riñón, hígado y mama.
Antes de colocar las agujas en los instrumentos, deslice la cánula sobre el estilete varias
veces para comprobar que se mueve libremente cuando es preciso.
NO utilice el producto si la muesca para muestras de la aguja no atraviesa libremente la
cánula externa. Nota: es posible notar una leve resistencia en los últimos 6 mm del cierre
del conjunto de aguja.
Cada producto puede reutilizarse en el mismo procedimiento y el mismo paciente para
practicar diversas biopsias.
En caso de hacerlo, es preciso inspeccionar el producto para detectar posibles daños o
puntos de desgaste tras la toma de cada muestra.
No pruebe nunca la activación del instrumento de biopsia automático reutilizable con un
conjunto de aguja cargado, pues este puede sufrir daños.
El movimiento del paciente puede afectar al resultado del procedimiento en lo que respecta
a la calidad de la muestra.
Efectos secundarios
No es infrecuente que los pacientes experimenten sangrado, infección en el punto de inserción,
fiebre, dolor o inflamación en el sitio de biopsia, lesiones en los tejidos adyacentes y hematomas
tras la práctica de la biopsia. Cuando un médico emplea la aguja del instrumento de biopsia
conforme al uso previsto, las ventajas de usar el producto superan los riesgos asociados.
Instrucciones de reprocesamiento del instrumento de biopsia automático Pro-Mag Ultra
(según ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Advertencias y
precauciones
Limitaciones
INSTRUCCIONES
Punto de uso
Almacenamiento
transporte
Preparación para la
limpieza
Limpieza:
automática
Limpieza: manual
Desinfección
Embalaje
Esterilización (los
valores de
temperatura y
tiempo son los
mínimos
requeridos)
Mantenimiento,
inspección y
prueba
6
No sumerja el producto en lejía, ya sea pura o diluida.
La lubricación de los laterales de los bloques portadores ralentiza
la acción del producto.
Tras la limpieza y la esterilización, verifique la funcionalidad del
producto antes de volver a utilizarlo.
Este producto se suministra sin esterilizar y es preciso limpiarlo y
esterilizarlo antes de su utilización.
y
No existen requisitos específicos.
No existen requisitos específicos. No se ha probado el efecto del
tratamiento con ultrasonidos en el producto.
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ se ha validado para
una limpieza efectiva mediante un ciclo de limpieza/desinfección
automático de un total de 30 minutos como mínimo, que debe incluir
prelavado, lavado enzimático, lavado principal, aclarado y secado.
Sumerja el instrumento, con la tapa abierta, en la
lavadora/desinfectadora y siga las recomendaciones y las
instrucciones del fabricante. Examine el producto para detectar
cualquier residuo de suciedad. Seque el producto por completo; de lo
contrario, no funcionará bien.
El instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ debe limpiarse en una
solución de detergente suave (como el detergente enzimático ENZOL)
y agua templada, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Sumerja el instrumento, con la tapa abierta, en la solución y utilice un
cepillo suave para eliminar los restos que pueda haber dejado la
intervención. Una vez terminado el lavado, aclare el producto con agua
caliente. Seque el producto por completo; de lo contrario, no funcionará
bien.
Se puede conseguir un alto grado de desinfección con productos como
CIDEX o ProCide NS; siga el procedimiento que recomienda el
fabricante. Seque el producto por completo; de lo contrario, no
funcionará bien.
Puede utilizar un paño de esterilización estándar. En EE. UU., utilice
un paño quirúrgico que cuente con la aprobación de la FDA.
Antes de esterilizar el instrumento es preciso limpiarlo, lubricarlo y
embalarlo.
Ciclo:
Gravedad
Gravedad
Temp.:
121 °C (250 °F)
132 °C (270 °F)
Tiempo:
De 40 a 50 min
De 10 a 25 min
Secado:
20 min, o hasta que se vea seco
Los detergentes empleados en el lavado pueden terminar por eliminar
el lubricante aplicado originalmente. Lubrique el producto con un
agente sin silicona y apto para la esterilización a vapor (por ejemplo,
Vacío previo
132 °C (270 °F)
4 min
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