B.Braun Flexima Manual Del Usuario página 55

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent
EN
authority of the Member State where the user and/or patient is established.
DE Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
ES
Cualquier incidente grave que haya sucedido y que esté relacionado con el dispositivo se debe comunicar al fabricante y a
las autoridades competentes del estado miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
FR Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de
l'État membre où l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente
IT
dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente risiede.
NL
Alle ernstige incidenten die zijn voorgekomen met betrekking tot het hulpmiddel moeten gemeld worden aan de
fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
BG
Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с устройството, трябва да се докладва на производителя и
на компетентния орган на държавата членка, където е установен потребителят и/или пациентът.
CS Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, by měla být nahlášena výrobci a
kompetentnímu orgánu členského státu, ve kterém se uživatel a/nebo pacient nachází.
DA Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med anordningen, skal rapporteres til fabrikanten og til det bemyndigede
organ i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten er hjemmehørende.
Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista pitää ilmoittaa valmistajalle ja sen maan valvovalle viranomaiselle,
FI
jossa käyttäjä ja/tai potilas asuvat.
EL
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους όπου διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Az eszközzel kapcsolatosan előforduló bármilyen súlyos váratlan eseményt jelenteni kell a gyártó, valamint a használó és/
HU
vagy a beteg lakóhelye szerinti tagállami illetékes hatósága felé.
本品に関連して発生した重大な事故は、 製造者および使用者、 ならびに在住する国 ・ 地域を管轄する薬事当局に報告さ
JA
れるものと します。
PL
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z produktem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi
w kraju członkowskim zamieszkanym przez użytkownika lub pacjenta.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à autoridade
PT
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o doente está sediado.
RO
Orice incident grav apărut în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente a statului
membru de reședință al utilizatorului și/sau pacientului.
RU О любых серьезных инцидентах, произошедших в связи с применением устройства, следует сообщать
изготовителю и в компетентный орган государства-участника, в котором зарегистрирован пользователь и
(или) пациент.
52