COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 31

5. L'endoprothèse est complètement déployée lorsque la poignée (a) atteint
l'embase (b). (Fig. 6)
6. Retirer le système de largage.
REMaRquE : En cas de résistance lors du retrait du cathéter interne par
l'endoprothèse, avancer à nouveau la gaine externe sur le cathéter interne
jusqu'à sa position de prédéploiement. Retirer le système dans cette
position.
7. Réaliser une angiographie artérielle pour vérifier le déploiement complet
du dispositif.
En cas d'expansion incomplète de l'endoprothèse à n'importe quel point le
long de la lésion, le praticien peut recourir à une dilatation par ballonnet après
le déploiement (ATP standard).
PRÉSENTATION
Produit(s) fourni(s) stérilisé(s) à l'oxyde d'éthylène, sous emballage déchirable.
Produit(s) destiné(s) à un usage unique. Contenu stérile lorsque l'emballage
est scellé d'origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du produit, ne
pas l'utiliser. Conserver à l'obscurité, au sec et au frais. Éviter une exposition
prolongée à la lumière. À l'ouverture de l'emballage, inspecter le produit afin
de s'assurer qu'il est en bon état.
bIbLIOGRAPHIE
Le présent mode d'emploi a été rédigé en fonction de l'expérience de
médecins ou de publications médicales. Pour des renseignements sur la
documentation existante, s'adresser au représentant Cook local.
ZILVER® PTX® GYÓGYSZER-ELuÁLÓ PERIFéRIÁS
SZTENT
VIGYÁZaT: az u.S.a. szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által, vagy rendeletére forgalmazható.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent egy nitinolból készült,
paclitaxel gyógyszerrel bevont öntáguló sztent. A sztent egy hajlékony,
résekkel ellátott cső, amely kivitelénél fogva a hajlékonyság fenntartása
mellett tartást biztosít a véredényen belül a telepítés során. A telepítést
követően a sztent kivitelezése révén kifelé ható sugárirányú erőt fejt ki a
véredény belső lumenére, ezzel biztosítva a sztentelt terület átjárhatóságát.
A sztent egy 7,0 Fr-es bevezetőkatéterbe van előre betöltve. A sztent
kézzel történő betöltése nem lehetséges. A sztent telepítése a fogantyú
visszahúzásával szabályozható, a fém kanült szilárdan tartva.
MRI FELTÉTELEK
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zilver PTX gyógyszer-
eluáló perifériás sztent MR-kondicionális. Biztonságosan szkennelhető az
alábbi körülmények között:
• Sztatikus mágneses tér: legfeljebb 3 tesla
• Térerősség-gradiens: legfeljebb 720 gauss/cm
• Egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 1,5 W/kg (egyetlen
sztentre 1,5 tesla térerősség mellett), illetve 3 W/kg (egyetlen sztentre
3 tesla térerősség mellett és egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerősség
mellett) 20 perces (egyetlen sztentre 1,5 tesla térerősség mellett), illetve
15 perces szkennelés mellett (egyetlen sztentre 3 tesla térerősség mellett és
egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerősség mellett), rendre.
b
de largage :
Cathéter interne
a
31
Système
de largage :
Gaine externe
Système
Fig. 6
MaGYaR