COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 70

REFERENSER
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ZILVER ® PTX ® 药物洗脱外周血管支架
注意：美国联邦法律限定本器械仅由医师（或其他有合法执照的医务工作
者）销售或凭医嘱销售。
器械描述
Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架是一种由镍钛合金制成的自膨式支架，
上面带有紫杉醇药物涂层。它是一根带狭槽的柔性管道，在血管内展开
时，既有支撑功能，又能保持柔韧性。按照设计，在展开之后，支架对血
管内腔将产生一种向外的径向张力，从而在支架置放区域保持血管通畅。
支架被预装在一根7.0 Fr.的输送导管内——其装载无法用手工完成。支架
的展开通过回缩把手进行控制——与此同时，要保持金属套管固定不动。
磁共振条件
非临床测试显示，Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架的使用对磁共振具有
一定的条件依赖性。它可以在以下条件下安全接受扫描：
• 静磁场强度不超过3特斯拉
• 空间梯度磁场不超过720高斯/cm
• 扫描时间为20分钟（单一支架，静磁场强度1.5特斯拉）和15分钟（单一
支架，静磁场强度3特斯拉；两个支架重叠安放，静磁场强度为1.5和3特
斯拉），全身平均的比吸收率（SAR）分别为1.5瓦/千克（单一支架，
静磁场强度1.5特斯拉）和3瓦/千克（单一支架，静磁场强度3特斯拉；
两个支架重叠安放，静磁场强度分别为1.5和3特斯拉）。
在非临床测试中，用 1.5 特斯拉/64 MHz Magnetom Siemens Medical
Solutions 磁共振扫描仪与 3 特斯拉 Excite General Electric 磁共振扫描
仪，在全身平均比吸收率（SAR）为 1.5 瓦/千克（单一支架，1.5 特斯
拉）和 3 瓦/千克（单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架，1.5 和 3 特斯
拉）的条件下，分别扫描 20 分钟（单一支架，1.5 特斯拉）和 15 分钟
（单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架，1.5 和 3 特斯拉），Zilver PTX 药
物洗脱外周血管支架产生的最高温度升幅为 3.8 ° C（单一支架，1.5 特斯
拉；一对重叠支架，1.5 特斯拉；单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架，
3 特斯拉）。
如果磁共振的目标区域与 Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架所在位置相同
或相互比较靠近，那么磁共振图像的质量将会受到影响。因此，在体内存
在本金属植入物时，有可能需要对MR成像参数进行一些优化。
目前，对于撑杆出现裂缝的支架在MRI环境中的发热情况尚不太了解。
适用范围
Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架适用于治疗膝上股腘动脉的症状性血管
病变，但需要有直径达 4 至 9 mm 的参比血管。为避免累及股总动脉，支
架的近端必须置于股浅动脉起始部位以下至少1 cm处。为避免累及膝下腘
动脉，支架的远端必须置于股骨上髁水平以上位置。
禁忌证
• 血管狭窄，无法扩张至允许导入器导管通过。
• 动脉血管放置支架之后，血管渗漏可能会加重。
• 出血性疾病患者。
• 怀孕、哺乳妇女，或者计划在未来 5 年之内怀孕的女性，不得接受
Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架的治疗。紫杉醇是否会通过乳汁分泌
尚属未知，因此，接受紫杉醇后哺乳可能会对婴儿有潜在的不良影响。
警告
• 对镍钛合金有过敏反应的人可能会对该植入物发生过敏反应。
• 对紫杉醇有过敏反应的人也可能会对该植入物发生过敏反应。
• 体内植入五只及以上的 Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架对患者的影响
目前尚未得到临床评估。
注意事项
• 本品供接受过血管诊断和介入技术培训并具有相关手术经验的医师使
用。在使用过程中，必须采用标准的血管介入技法。
• 操作 Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架需进行透视监控。
• 使用之前，不得试图从导入器系统内取出支架。
• 在最后释放支架之前，要始终确认红色安全扣没有被意外去除。
• 沿超强或特强导丝展开支架。
• 在支架展开过程中，不得试图将把手推离接头。
• 不得将输送系统暴露于有机溶剂（比如酒精等）。
• 不得将高压注射系统用于输送系统。
• 在支架展开过程中，不得旋转系统的任何部件。
• 本器材仅限于单次使用，不得对其进行重新灭菌和/或回收利用。
• 器材展开之后便不能重新定位，因为一旦开始展开，导入器导管便不能
沿支架重新前移。
潜在的不良反应事件
可能发生的潜在的不良反应事件包括，但不限于以下情况：
• 对抗凝剂与/或抗血栓治疗或造影剂发生过敏反应
• 对镍钛合金的过敏反应
• 粥样栓塞（蓝趾综合症）
• 动脉瘤
• 动脉破裂
• 动脉血栓症
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