COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 42

경우 1.5 테슬라) 및 15분간(단일 스텐트는 3 테슬라 및 한 쌍의 겹쳐져
있는 스텐트는 1.5 테슬라 및 3 테슬라) 1.5 W/kg (단일 스텐트의 경우
1.5 테슬라) 및 3 W/kg (단일 스텐트는 3 테슬라 및 한 쌍의 겹쳐져 있는
스텐트는 1.5 테슬라 및 3 테슬라)의 전신 평균 전자파 인체 흡수율 (SAR)
로 MR 스캐닝 시, 3.8 °C (1.5 테슬라에서 단일 스텐트, 1.5 테슬라에서
한 쌍의 겹쳐져 있는 스텐트, 3 테슬라에서 단일 스텐트, 3 테슬라에서
한 쌍의 겹쳐져 있는 스텐트로 테스트 수행)의 최대 온도 상승을
야기했습니다.
관심 부위가 Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트의 위치와 정확하게
동일한 부위에 있거나 비교적 가까운 곳에 위치한 경우 MR 이미지의 질이
손상될 수 있습니다. 따라서, 이러한 금속 삽입물의 존재에 대하여 MR
이미지 파라미터의 최적화가 필요할 수 있습니다.
MRI 환경에서 파손된 스텐트의 발열에 대해서는 알려진 바 없습니다.
사용 목적
Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트는 참조혈관 직경이 4 mm 에서
9 mm 인 무릎 상부 대퇴슬와 동맥의 증후성 혈관 질환을 치료하는 데
사용됩니다. 총대퇴동맥과 연관되지 않도록 하기 위해서는 스텐트의
상단부 끝이 표면 대퇴동맥의 기시점 최소 1 cm 아래에 위치되어야
합니다. 무릎 하부 슬와동맥과 연관되지 않도록 하기 위해서는 스텐트의
원위부 끝이 대퇴골 상과면 위에 위치되어야 합니다.
금기
• 삽입 유도카테터를 통과시키기 위한 확장이 불가능한 협착증
• 동맥으로부터의 누출이 스텐트 배치로 악화될 수 있는 경우의 동맥혈관
스텐트 삽입
• 출혈 이상이 있는 환자
• 임신, 수유 중 또는 향후 5년 내에 임신할 계획이 있는 여성에게 Zilver
PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트를 사용해서는 안 됩니다. Paclitaxel이
모유속으로 분비되는지에 대해서는 알려진 바가 없으며, Paclitaxel
노출로 인해 수유중인 아이에게 부작용이 있을 수 있습니다.
경고
• Nitinol에 대한 알레르기 반응이 있는 사람들은 이 삽입물에 대해
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
• Paclitaxel에 대한 알레르기 반응이 있는 사람들은 이 삽입물에 대해
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
• 한 환자에 대한 4개가 넘는 Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트
삽입의 효과는 임상적으로 평가된 바 없습니다.
주의사항
• 본 제품은 진단 및 중재적 혈관 기법에 숙련되고 경험이 있는 의사에
의해서 사용되도록 고안되었습니다. 중재적 혈관 시술에 대한 표준
기법을 사용해야 합니다.
• Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트의 조작을 위해서는
형광투시법을 사용해야 합니다.
• 사용 전에 삽입유도 시스템으로부터 스텐트를 제거하려 하지 마십시오.
• 최종 스텐트가 방출될 때까지 붉은 안전 잠금장치가 부주의하게
제거되지 않도록 하십시오.
• 고강도 또는 초강도 와이어 가이드를 이용해 스텐트를 배치하십시오.
• 배치 중에는 손잡이를 허브로부터 밀어내려고 하지 마십시오.
• 유기용제(예, 알코올)가 전달 시스템에 노출되지 않도록 하십시오.
• 전달 시스템을 power injection system과 함께 사용하지 마십시오.
• 배치 중에는 시스템의 어떤 부분도 회전시키지 마십시오.
• 이 기기는 1회용으로 고안되었습니다. 이 기기를 재살균하거나
재사용하지 마십시오.
• 일단 배치가 시작된 후에는 삽입 유도 카테터가 스텐트 위로 다시
진입될 수 없으므로, 배치 후에 이 기기를 재위치시키는 것은
불가능합니다.
잠재적 부작용
발생 가능한 잠재적 부작용은 다음과 같으나, 이에 국한되지는 않습니다.
• 항응고 및/또는 항혈전성 치료 또는 조영제에 대한 알레르기
• Nitinol에 대한 알레르기 반응
• 죽종성색전증(파란 발가락 증후군)
• 동맥류
• 동맥파열
• 동맥 혈전증
• 동정맥루
• 사망
• 색전증
• 혈종/출혈
• 과민성 반응
• 감염
• 접근부위에의 감염/농양형성
• 중재가 요구되는 허혈(발가락, 발 또는 다리의 우회술 또는 절단술)
• 가성동맥류 형성
• 신부전
• 스텐트가 삽입된 동맥의 재협착증
• 스텐트 색전증
• 스텐트의 접속 이상
• 스텐트 이동
• 스텐트 지지대 파손
• 혈관 천공 또는 파열
• 악화된 절뚝거림/ 휴식 통증
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