How Supplied; Popis Zařízení - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

15. The stent is fully deployed when the handle (a) reaches the hub (b).
(Fig. 6)
16. Remove the delivery system.
NOTE: If resistance is met during the withdrawal of the inner catheter
through the stent, re-advance the outer sheath over the inner catheter to
its pre-deployment position. Withdraw the system in this position.
17. Perform an arterial angiogram to verify full deployment of the device.
If incomplete expansion exists within the stent at any point along the lesion,
post-deployment balloon dilatation (standard PTA) can be performed at the
discretion of the physician.

HOW SUPPLIED

Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
PERIFERNí STENT ZILVER® PTX® uVOLňujíCí LéK
POZOR: Federální zákony uSa dovolují prodej tohoto zdravotnického
prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného
klinického pracovníka).
POPIS ZAŘÍZENÍ
Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je samoexpandující stent vyrobený
z nitinolu a pokrytý přípravkem paclitaxel. Stent je ohebná trubička se zářezy,
která je konstruovaná tak, aby po zavedení a rozvinutí vyztužovala cévu a
zároveň zůstala ohebná. Stent je konstruován tak, aby po rozvinutí vyvíjel
tlak na vnitřní stěnu cévy radiálně směrem ven, a umožnil tak průchodnost
stentované oblasti.
Stent se dodává nasazený na aplikačním katetru velikosti 7,0 French. Nasazení
stentu manuálně není možné. Umístění a rozvinutí stentu je kontrolováno
zpětným stažením rukojeti, zatímco kovová kanyla je udržována na místě.
KOMPATIbILITA S MRI
Neklinické testy prokázaly, že periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je
podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Může být bezpečně
snímán za následujících podmínek:
• statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo menší
• pole s prostorovým gradientem 720 gaussů/cm nebo menším
• měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR) je 1,5 W/kg
(u jediného stentu při 1,5 tesla) a 3 W/kg (u jediného stentu při 3 tesla a
u dvou překrývajících se stentů při 1,5 a 3 tesla) po dobu snímání 20 minut
(u jediného stentu při 1,5 tesla), respektive 15 minut (u jediného stentu při
3 tesla a dvou překrývajících se stentů při 1,5 a 3 tesla).
Při neklinickém testování periferního stentu Zilver PTX uvolňujícího lék došlo
k maximálnímu zvýšení teploty o 3,8 °C (provedeno testování jediného stentu
při 1,5 tesla, dvou překrývajících se stentů při 1,5 tesla, jediného stentu při
3 tesla a dvou překrývajících se stentů při 3 tesla) při měrném absorbovaném
b
System: Outer
Delivery
Catheter
a
7
Delivery
Sheath
System:
Inner
Fig. 6
ČESKY