Určené Použití; Potenciální Nežádoucí Příhody - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 1,5 W/kg (u jediného stentu při
1,5 tesla) a 3 W/kg (u jediného stentu při 3 tesla a dvou překrývajících se stentů
při 1,5 a 3 tesla) po dobu snímkování MRI 20 minut (u jediného stentu při
1,5 tesla) a 15 minut (u jediného stentu při 3 tesla a dvou překrývajících se
stentů při 1,5 a 3 tesla) skenerem Magnetom o 1,5 tesla/64 MHz, výrobce
Siemens Medical Solutions a skenerem Excite o 3 tesla, výrobce General Electric.
Kvalita záznamu MRI může být negativně ovlivněna, pokud je oblast zájmu
totožná s umístěním periferního stentu Zilver PTX uvolňujícího lék anebo
v relativní blízkosti stentu. Proto může být nutné optimalizovat parametry
snímání magnetickou rezonancí vzhledem k přítomnosti tohoto kovového
implantátu.
Zahřívání stentů se zlomenou mřížkou v prostředí snímání magnetickou
rezonancí není známo.
URČENÉ POUŽITÍ
Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je určen k použití při léčení
symptomatického vaskulárního onemocnění tepny stehenní a tepny
podkolenní v oblasti nad kolenem, při průměru referenčních cév v rozsahu od
4 do 9 mm. Aby nedošlo k zasažení společné stehenní tepny, proximální konec
stentu by měl být umístěn nejméně 1 cm pod odstupem vnější stehenní
tepny. Aby nedošlo k zasažení podkolenní tepny v oblasti pod kolenem,
distální konec stentu by měl být umístěn nad rovinou epikondylů femuru.
KONTRAINDIKACE
• Stenózy, které nemohou být dilatovány natolik, aby umožnily průchod
zaváděcího katetru.
• Stentování tepny, kde by v důsledku umístění stentu mohlo dojít ke zhoršení
úniku krve.
• Pacienti s poruchami krvácivosti a krevní srážlivosti.
• Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék není vhodné zavádět u žen, které jsou
těhotné, kojí nebo mají v plánu v následujících pěti letech otěhotnět. Není
známo, zda se přípravek paclitaxel vylučuje do mateřského mléka, a existuje
možnost nežádoucích reakcí kojenců v souvislosti s expozicí paclitaxelu.
VAROVÁNÍ
• U osob s alergickými reakcemi na nitinol se mohou objevit alergické reakce
na tento implantát.
• U osob s alergickými reakcemi na paclitaxel se mohou objevit alergické
reakce na tento implantát.
• Účinky na pacienta při zavedení více než čtyř periferních stentů Zilver PTX
uvolňujících lék nebyly klinicky hodnoceny.
UPOZORNĚNÍ
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v použití
vaskulárních diagnostických a intervenčních metod a mají s nimi zkušenosti.
Je nutno používat standardní metody vaskulární intervence.
• Manipulace s periferním stentem Zilver PTX uvolňujícím lék vyžaduje
skiaskopické navádění.
• Nepokoušejte se sejmout stent ze zaváděcího systému před jeho použitím.
• Zajistěte, aby červená bezpečnostní západka nebyla neúmyslně odstraněna
před konečným uvolněním stentu.
• Stent zavádějte extra tuhým nebo ultra tuhým vodicím drátem.
• Nesnažte se během zavádění odtlačit rukojeť od ústí.
• Nevystavujte aplikační systém organickým rozpouštědlům (např. alkoholu).
• S aplikačním systémem nepoužívejte tlakové injekční systémy.
• Při zavádění neotáčejte se žádnou součástí systému.
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte a
nepoužívejte toto zařízení opakovaně.
• Změna polohy zařízení po umístění a rozvinutí není možná, neboť zaváděcí
katetr nelze po započetí rozvíjení posunout dále přes stent.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciální nežádoucí příhody, které mohou nastat, zahrnují mimo jiné
následující:
• alergickou reakci na antikoagulační nebo antiagregační léčbu nebo na
kontrastní látku,
• alergickou reakci na nitinol,
• arteriální aneurysma,
• arteriální trombózu,
• arteriovenózní píštěl,
• ateroembolizaci (syndrom modrých prstů nohy),
• embolii,
• embolizaci stentu,
• hematom/krvácení,
• hypersenzitivní reakce,
• infekci,
• ischémii, která vyžaduje intervenci (bypass nebo amputaci prstů nohou,
chodidla nebo nohy),
• migraci stentu,
• nesprávné umístění stentu,
• perforaci nebo protržení cév,
• protržení tepny,
• restenózu stentované tepny,
• selhání ledvin,
• úmrtí,
• vznik infekce nebo abscesu v místě přístupu,
• vznik pseudoaneurysmatu,
8