Instruções De Utilização - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

• Insuficiência renal
• Isquemia em que seja necessária intervenção (bypass ou amputação de
dedo do pé, pé ou perna)
• Má aposição do stent
• Migração do stent
• Morte
• Perfuração ou rotura do vaso
• Reacção alérgica à terapêutica anticoagulante e/ou antitrombótica, ou ao
meio de contraste
• Reacção alérgica ao nitinol
• Reacções de hipersensibilidade
• Reestenose da artéria em que foi implantado o stent
• Rotura de artéria
• Trombose arterial
Apesar de não estarem previstos efeitos sistémicos, consulte o Physicians'
Desk Reference para mais informações sobre os potenciais efeitos adversos
observados com o paclitaxel.
Os potenciais efeitos adversos, não descritos no livro acima mencionado,
podem estar relacionados somente com o revestimento de paclitaxel:
• Alopecia
• Alterações das enzimas hepáticas
• Alterações histológicas na parede dos vasos, que incluem inflamação, lesões
celulares ou necrose
• Anemia
• Discrasia hematológica (incluindo leucopenia, neutropenia e
trombocitopenia)
• Mialgia/artralgia
• Mielossupressão
• Neuropatia periférica
• Reacção alérgica/imunitária ao revestimento do fármaco
• Sintomas gastrointestinais
• Transfusão de produtos derivados do sangue
RECOMENDAÇÕES SObRE O PRODUTO
A colocação deste stent vascular requer uma vasta competência em
procedimentos de terapêutica vascular. As instruções a seguir indicadas
fornecem orientações técnicas, mas não excluem uma preparação formal na
utilização do dispositivo.
STENT PERIFÉRICO COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO ZILVER® PTX®
E SISTEMA DE COLOCAÇÃO
b
i
g
a. Punho
b. Conector
c. Dispositivo de segurança
d. Sistema de colocação: Bainha externa
e. Ponta do cateter interno do sistema de colocação
f. Orifício de irrigação do ramo lateral
g. Cânula metálica
h. Marcadores radiopacos no sistema de colocação
i. Estilete de suporte interno
j. Marcadores de ouro radiopacos
Colocação de vários stents
Caso seja necessário colocar vários stents num doente, de forma a cobrir todo
o comprimento da lesão, deve ter-se em atenção as seguintes recomendações:
• No que diz respeito ao local da lesão, deve colocar-se o primeiro stent
na área distal seguida pela colocação de stents nos locais proximais (ou
seja, um segundo stent deve ser colocado em posição proximal ao stent
previamente colocado).
• Os stents colocados em série têm de ficar sobrepostos uns aos outros para
uma completa cobertura da lesão.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Depois de uma avaliação completa do diagnóstico, determine o
tamanho adequado do stent. A expansão do stent tem de ser efectuada
sob controlo fluoroscópico. Meça o comprimento da lesão alvo para
determinar o comprimento necessário do stent. As partes proximal e distal
do stent devem cobrir toda a área alvo.
NOTa: O stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX foi concebido
para não encurtar após a expansão. Os testes laboratoriais demonstraram
que, em média, o comprimento do stent após a expansão aumenta
aproximadamente 3% em relação ao seu comprimento antes da expansão.
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Fig. 1