COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 9

• zhoršení klaudikace/klidové bolesti,
• zlomení výztuží stentu.
Ačkoliv se neočekávají systémové účinky, ověřte si v lékopisu Physicians' Desk
Reference další informace o možných nežádoucích účincích pozorovaných
v souvislosti s paclitaxelem.
Potenciální nežádoucí příhody, které nejsou v lékopisu popsány, mohou být
specifické pro paclitaxelový povlak stentu a patří k nim:
• alergická nebo imunologická reakce na lékový povlak,
• alopecie,
• anémie,
• bolesti svalů a kloubů,
• gastrointestinální příznaky,
• hematologické poruchy (včetně leukopenie, neutropenie a trombocytopenie),
• histologické změny cévních stěn, včetně zánětu, poškození buněk nebo
nekrózy,
• periferní neuropatie,
• transfuze krevních produktů,
• útlum funkce kostní dřeně,
• změny jaterních enzymů.
DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝRObKU
Umístění tohoto vaskulárního stentu vyžaduje vysokou úroveň odborných
schopností v oblasti intervenčních vaskulárních výkonů. Následující pokyny
poskytují metodickou pomoc, ale nezastupují formální školení o použití
zařízení.
PERIFERNÍ STENT ZILVER® PTX® UVOLŇUJÍCÍ LÉK A APLIKAČNÍ
SYSTÉM
b
i
g
a. Rukojeť
b. Ústí
c. Bezpečnostní západka
d. Aplikační systém: Vnější sheath
e. Hrot vnitřního katetru aplikačního systému
f. Postranní proplachovací port
g. Kovová kanyla
h. Rentgenokontrastní značky na aplikačním systému
i. Vnitřní podpůrný stilet
j. Zlaté rentgenokontrastní značky
Umístění několika stentů
Pokud je u pacienta k pokrytí celé léze nutno zavést několik stentů, musí být
uvážena následující doporučení:
• V závislosti na místě léze se musí nejdříve stentovat distální oblast zúžení
a poté proximální oblasti (druhý stent se má umístit proximálně k již
umístěnému prvnímu stentu).
• Stenty umístěné za sebou se musí překrývat, aby zajistily úplné překrytí léze.
NÁVOD K POUŽITÍ
11. Po kompletním diagnostickém zhodnocení zvolte správnou velikost
stentu. Rozvinutí stentu je nutno provádět při skiaskopickém navádění.
Změřte délku cílové léze, a tak určete požadovanou délku stentu. Distální a
proximální konce stentu musí pokrývat celou cílovou oblast.
POZNÁMKa: Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je konstruován tak, aby se
po rozvinutí nezkrátil. Laboratorní testy ukázaly, že délka stentu po rozvinutí se
zvětší o přibližně 3 % ve srovnání s délkou před rozvinutím.
Změřte průměr referenční cévy (proximálně a distálně od léze) a užijte NEJVĚTŠÍ
referenční průměr jako základ pro zvolení vhodné velikosti stentu.
Průměr referenční cévy
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
7,0 – 8,0 mm
8,0 – 9,0 mm
12. Přístupovým katetrem zaveďte extra tuhý nebo ultra tuhý vodicí drát
průměru 0,035 palce (0,89 mm) přes distální segment cílové léze.
13. Odstraňte přístupový katetr a ponechte vodicí drát na místě.
c
a
Tabulka pro výběr velikosti stentů
d
f
j
Průměr rozvinutého stentu
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
9,0 mm
10,0 mm
9
e
h h
j
Obr. 1