COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 32

Nem klinikai vizsgálat során a Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent
3,8 °C maximális hőmérséklet-emelkedést hozott létre (egyetlen sztentre 1,5 tesla
térerő mellett, egy pár átfedő sztentre 1,5 tesla térerő mellett, egyetlen sztentre
3 tesla térerő mellett, és egy pár átfedő sztentre 3 tesla térerő mellett vizsgálva)
1,5 W/kg egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett
(egyetlen sztentre 1,5 tesla térerő mellett), illetve 3 W/kg egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező mellett (egyetlen sztentre 3 tesla térerő mellett
és egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerő mellett) 20 perc alatt (egyetlen
sztentre 1,5 tesla térerő mellett) és 15 perc alatt (egyetlen sztentre 3 tesla térerő
mellett és egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerő mellett), egy 1,5 teslás/
64 MHz-es Magnetom, Siemens Medical Solutions és egy 3 teslás Excite, General
Electric MR-eszközzel végzett MR vizsgálat esetén.
Az MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezik
a Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent helyzetével, vagy ha
ahhoz viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet, hogy az MR leképezési
paramétereket a fémes implantátum jelenlétét figyelembe véve optimalizálják.
Törött merevítőjű sztentek MRI-környezetben való melegedése nem ismeretes.
RENDELTETÉS
A Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent a térd fölötti, 4 és 9 mm
közötti referencia-átmérőjű femoropopliteális artériák szimptomatikus
érbetegségeinek kezelése során történő alkalmazásra szolgál. Az arteria
femoralis communis érintettségének elkerülése érdekében a sztent proximális
végét legalább 1 cm-re az arteria femoralis superficialis eredése alatt
kell elhelyezni. A térd alatti arteria poplitealis érintettségének elkerülése
érdekében a sztent disztális végét a femorális epicondylusok síkja fölé kell
elhelyezni.
ELLENJAVALLATOK
• Olyan sztenózisok, amelyek nem tágíthatók a bevezetőkatéter áthaladásához
szükséges méretűre.
• Artéria sztentelése, ahol az artériából való szivárgást egy sztent elhelyezése
súlyosbíthatná.
• Vérzési rendellenességek.
• Terhes, szoptató, vagy az elkövetkező 5 évben terhességet tervező nők nem
kaphatnak Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztentet. Nem ismeretes,
hogy a paclitaxel kiválasztódik-e az emberi anyatejben, és anyatejjel táplált
csecsemőknél fennáll a paclitaxel hatása miatt bekövetkező mellékhatás
lehetősége.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A nitinolra allergiás személyeknél az implantátum túlérzékenységi reakciót
válthat ki.
• A paclitaxelre allergiás személyeknél az implantátum túlérzékenységi
reakciót válthat ki.
• Klinikailag mindeddig nem került kiértékelésre az egyetlen betegbe
beültetett négynél több Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent hatása.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék a diagnosztikus és intervenciós vaszkuláris technikákra kiképzett és
azokban járatos orvosok általi használatra készült. Az intervenciós vaszkuláris
eljárásokhoz szolgáló standard technikákat kell alkalmazni.
• A Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent manipulálásához
fluoroszkópos kontroll szükséges.
• Használat előtt ne próbálja meg eltávolítani a sztentet a
bevezetőrendszerből.
• Gondoskodjék arról, hogy a biztosítózár ne kerüljön véletlenül eltávolításra a
sztent végső kioldása előtt.
• A sztentet extramerev vagy ultramerev vezetődrót fölött telepítse.
• Ne kísérelje meg a fogantyú eltolását a kónusztól a telepítés alatt.
• Ne tegye ki a bejuttató rendszert szerves oldószereknek (pl. alkoholnak).
• A bejuttató rendszerrel tilos nyomás alatti injektáló rendszereket használni!
• Ne forgassa a rendszer egyetlen részét sem a telepítés alatt.
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszközt tilos
újrasterilizálni és/vagy újra felhasználni.
• Az eszköz telepítés utáni újrapozicionálása nem lehetséges, mivel a telepítés
megkezdését követően a bevezetőkatétert nem lehet újra rávezetni a
sztentre.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
a lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak egyebek között
az alábbiak:
• A nitinollal szembeni allergiás reakció
• A sántítás/nyugalmi fájdalom fokozódása
• A sztent elmozdulása
• A sztent merevítőjének törése
• A sztent nem megfelelő illeszkedése
• A sztentelt artéria újbóli szűkülete
• A véralvadásgátló és/vagy thrombocitaellenes terápiával vagy a
kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció
• A véredény perforációja vagy felhasadása
• Artériás aneurysma
• Artériás trombózis
• Arteriovenosus fistula
• Atheroembolisatio (kéklábujj-szindróma)
• Az artéria megrepedése
• Beavatkozást (bypass, vagy lábujj, lábfej vagy lábszár amputációja)
szükségessé tevő ischaemia
32