Contra-Indicaties - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

노출되어서는 안됩니다. 포장에서 꺼낼 때, 제품에 손상이 일어나지
않았는지 점검하십시오.
참고문헌
이러한 사용 지침은 의사의 경험 및/또는 의사들이 발표한 보고서를
바탕으로 합니다. 이용 가능한 문헌정보를 위해서는 귀하의 지역 Cook
영업직원에게 문의하십시오.
NEDERLaNDS
ZILVER® PTX® DRuG-ELuTING PERIFERE STENT
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
bESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Zilver PTX drug-eluting perifere stent is een zelfexpanderende stent die
van nitinol is vervaardigd en met het geneesmiddel paclitaxel is gecoat.
Het is een flexibel, van gleuven voorzien buisje dat dient om steun te bieden
terwijl het bij de ontplooiing voor flexibiliteit in het bloedvat zorgt. Na de
ontplooiing dient de stent een naar buiten gerichte radiale kracht op het
lumen van het bloedvat uit te oefenen, om het gestente gedeelte open
te houden.
De stent is reeds aangebracht in een 7,0 French plaatsingskatheter. Handmatig
aanbrengen van de stent is niet mogelijk. De ontplooiing van de stent wordt
geregeld door de handgreep terug te trekken terwijl u de metalen canule
stationair houdt.
MRI-VEILIG ONDER bEPAALDE VOORWAARDEN
IIn niet-klinische tests is aangetoond dat de Zilver PTX drug-eluting perifere
stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Deze stent kan veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder.
• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder.
• Specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het lichaam 1,5 W/kg
(voor één stent bij 1,5 tesla) en 3 W/kg (voor één stent bij 3 tesla en twee
overlappende stents bij 1,5 en 3 tesla) bedraagt gedurende respectievelijk
20 minuten scannen (voor één stent bij 1,5 tesla) en 15 minuten scannen
(voor één stent bij 3 tesla en twee overlappende stents bij 1,5 en 3 tesla).
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zilver PTX drug-eluting perifere stent
een maximale temperatuurstijging van 3,8 °C (bij het testen van één stent
bij 1,5 tesla, twee overlappende stents bij 1,5 tesla, één stent bij 3 tesla en
twee overlappende stents bij 3 tesla) bij een specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 1,5 W/kg bedraagt (voor één stent bij
1,5 tesla) en 3 W/kg bedraagt (voor één stent bij 3 tesla en twee overlappende
stents bij 1,5 en 3 tesla) gedurende een 20 minuten durende MRI-scan (voor
één stent bij 1,5 tesla) en een 15 minuten durende MRI-scan (voor één stent
bij 3 tesla en twee overlappende stents bij 1,5 en 3 tesla) in een 1,5 tesla/
64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions MRI-scanner en een 3 tesla
Excite General Electric MRI-scanner.
De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te
brengen gebied precies samenvalt met de positie van de Zilver PTX drug-
eluting perifere stent of er betrekkelijk dichtbij ligt. Daarom kan het nodig zijn
om de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van
dit metalen implantaat.
De warmte die in de MRI-omgeving wordt opgewekt door stents met
stijlfracturen, is onbekend.
bEOOGD GEbRUIK
De Zilver PTX drug-eluting perifere stent is bestemd voor gebruik bij de
behandeling van symptomatische vaataandoeningen van de femoropopliteale
arteriën boven de knie met een referentiediameter van 4 tot 9 mm. Om te
voorkomen dat de a. femoralis communis bij het stenten betrokken raakt,
moet het proximale uiteinde van de stent ten minste 1 cm onder de oorsprong
van de a. femoralis superficialis worden geplaatst. Om te voorkomen dat de
a. poplitea onder de knie bij het stenten betrokken raakt, moet het distale
uiteinde van de stent boven het vlak van de epicondylen van het o. femoris
worden geplaatst.

CONTRA-INDICATIES

• Stenose die niet kan worden verwijd om de introductiekatheter te kunnen
opvoeren.
• Stenten van een arterieel bloedvat waar lekkage uit de arterie door plaatsing
van een stent kan worden verergerd.
• Patiënten met bloedingsstoornissen.
• Bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de
volgende 5 jaar zwanger te worden, mag geen Zilver PTX drug-eluting
perifere stent worden geplaatst. Het is niet bekend of paclitaxel in de
moedermelk wordt uitgescheiden en het is mogelijk dat zich bij zuigelingen
nevenwerkingen zullen voordoen als gevolg van blootstelling aan paclitaxel.
WAARSCHUWINGEN
• Personen met allergische reacties op nitinol kunnen een allergische reactie
op dit implantaat ervaren.
• Personen die allergisch zijn voor paclitaxel kunnen een allergische reactie op
dit implantaat ervaren.
• Het effect van implantatie van meer dan vier Zilver PTX drug-eluting perifere
stents bij een patiënt is niet klinisch geëvalueerd.
46