Presiones Elevadas - Boston Scientific AUTOGEN CRT-D Manual Tecnico

después de la exposición. Por este motivo, continúe monitorizando exhaustivamente el generador de impulsos
y tenga cuidado al programar una función en las semanas o meses posteriores a la radioterapia.

Presiones elevadas

La ISO (International Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presión normalizada para
los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) o
buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el
funcionamiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas. El siguiente resumen de
las pruebas de presión no debe considerarse como una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo con
botella, ni debe interpretarse como tal.
PRECAUCIÓN: Las presiones elevadas debidas a la oxigenoterapia hiperbárica o al buceo con botella
pueden dañar el generador de impulsos. Durante las pruebas de laboratorio, todos los generadores de
impulsos de la muestra de prueba funcionaron conforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más
de 1000 ciclos a una presión máxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de la
presión elevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuesta fisiológica estando
implantado en un cuerpo humano.
La presión para cada ciclo de prueba empezaba a la presión ambiental, aumentaba hasta un nivel de alta
presión y, luego, volvía a la presión ambiental. Aunque el tiempo transcurrido bajo una presión elevada puede
afectar a la fisiología humana, las pruebas indicaron que el funcionamiento del generador de impulsos no se vio
afectado. A continuación, se proporcionan equivalencias de los valores de presión (Tabla 1 en la página 29).
Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión
Equivalencias de los valores de presión
Atmósferas absolutas
a
Profundidad marina
5,0 ATA
40 m (130 ft)
29