Pregled Prije Uporabe - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontraindikacije
Uporaba LLD-a kontraindicirana je:
* kad se hitna torakotomija s kardiopulmonarnom prijenosnicom ne može odmah izvesti zbog
mogućih komplikacija opasnih za život;
* kad nije dostupna fluoroskopija;
kod pacijenata kod kojih se ne moţe primijeniti venski pristup;
*
kad operator ne moţe dohvatiti proksimalni završetak katetera elektrostimulatora;
*
kad LLD ne prianja u unutarnji lumen ureĎaja kojeg se vadi.
*
4. Upozorenja
Ne nastojite koristiti LLD bez dostupnosti Spectranetics laserske ovojnice ili drugih
pomagala neophodnih za uklanjanje katetera.
LLD trebaju koristiti isključivo liječnici koji imaju iskustva u uklanjanju katetera.
Ne uvodite istovremeno više od jednog LLD-a u lumen katetera.
UreĎaji za uklanjanje katetera trebali bi se koristiti samo u institucijama opremljenima
za hitne kardiološke kirurške intervencije.
Utvrdite prednosti i rizike postupaka vaĎenja intravaskularnog katetera naročito kada:
-Predmet koji se vadi je opasnog oblika ili konfiguracije.
-Postoji velika vjerovatnost oštećenja katetera koja bi dovela do embolije.
-Vegetacija je pričvršćena na tijelo katetera.
Prilikom korištenja LLD:
Ne ostavljajte kateter u pacijentu ako je LLD još unutar katetera. Teška oštećenja
krvnih ţila ili endokardijalne stjenke mogu se pojaviti uslijed nesavitljivog katetera,
puknuća ili pomicanja ostavljenog ureĎaja.
Ne provodite opterećeno rastezanje kod umetnutog LLD-a jer moţe doći do avulzije
miokarda, sniţenog krvnog tlaka ili pucanja stijenke vene.
Prekomjerna primjena trakcijskih sila moţe utjecati na sposobnost LLD da se odvoji od
katetera.
Imajte na umu da kateter koji ima ţicu za zadrţavanje u obliku slova J koja se nalazi u
njegovom unutarnjem lumenu (prije nego izvan zavojnice) moţe biti nekompatibilna sa
LLD-om. UvoĎenje LLD-a u takav kateter moţe dovesti do izbočine i mogućeg
pomicanja ţice za povlačenje u obliku slova J.
Ne koristite metalom ojačanu fleksibilnu dilatacijsku ovojnicu za primjenu
miokardijalnog protudjelovanja.
Kada se LLD nalazi u tijelu, njime se rukuje iskljuĦivo fluoroskopskim praĤenjem.
Tokom pomaka Spectranetics laserske ovojnice, LLD i kateter koji je potrebno izvaditi
drţite rastegnutim.
Ako se fluoroskopijom uoči kalcifikacija koja se pomiče zajedno s ureĎajem koji se
vadi i to naročito u području atrija te ako se smatra da je problem u rezultatu postupka
vaĎenja katetera, potrebno je odmah kirurški intervenirati. TakoĎer je potrebno
razmotriti mogućnosti torakotomije ureĎaja.
5. Mjere opreza
®
Prije poĦetka korištenja SLS sa LLD-om paţljivo pregledajte nalazi li se u njemu
Spectranetics laserska ovojnica (SLS
Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati i/ili
namijenjen za upotrebu u jednom kateteru.
NEMOJTE ponovno sterilizirati niti ponovno koristiti ovaj ureĎaj jer to moţe ugroziti
učinkovitost ureĎaja ili povećati rizik unakrsne kontaminacije zbog neprikladne
ponovne
Ponovna uporaba ovog ureĎaja za jednokratnu upotrebu moţe uzrokovati teško
ozljeĎivanje pacijenta ili smrt i poništava jamstva proizvoĎača.
LLD nemojte koristiti:
ako je zaštita hermetičkog zatvaranja oštećena;
*
ako je LLD oštećen.
*
Kada se LLD nalazi u tijelu, njime se rukuje iskljuĦivo fluoroskopskim praĤenjem.
Prije izvoĎenja postupka, uzmite u obzir veličinu katetera koji se vadi u odnosu na
veličinu ureĎaja za uklanjanje katetera i LLD-a. Bilo koji ureĎaj koji se vadi putem
katetera mora imati ID veći od maksimalnog promjera vanjskog katetera.
Uslijed brzog razvoja tehnologije katetera, ovaj ureĎaj možda neće biti podesan za
uklanjanje svih vrsta katetera. U slučaju pitanja i nejasnoća u vezi sa kompatibilnošću
ovog ureĎaja sa odreĎenim kateterima, kontaktirajte proizvoĎača katetera.
Kada se selektivno uklanjaju kateteri sa namjerom ostavljanja netaknutim jednog ili
više trajno ugraĎenih katetera, oni ne ciljani kateteri se moraju naknadno
testirati kako bi se osiguralo da nisu oštećeni ili pomjereni tijekom postupka vaĎenja
katetera.
Neţeljeni efekti
6.
Najčešći neţeljeni efekti koji se pojavljuju tijekom postupka uklanjanja katetera
uključuju:
Začepljenje krvi unutar hemoperikardijalne šupljine
Hemotoraks
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
).
koristiti. LLD je
prerade.
Trombozu
Trikuspidalnu regurgitaciju
Infekciju
Smrt
Tijekom vaĎenja katetera takoĎer se mogu pojaviti sljedeći neţeljeni efekti ili stanja
(navedeni su prema abecednom redu):
avulzija miokarda
avulzija vene
bakteremija
niski srčani rezultati
plućna embolija
pomicanje dijelova katetera
pomicanje vegetacije
prijevremene ventrikularne kontrakcije
udar
ventrikularna tahikardija
Dodatne informacije mogu se pronaći člancima koji su navedeni kao referenca u
bibliografiji.
7. Individualizacija postupka
Utvrdite prednosti i rizike postupaka vaĎenja intravaskularnog katetera u slučajevima
gdje:
kateter kojeg je potrebno ukloniti ima oštar zavoj ili ima vidljivo napuknuće;
Na kateteru je vidljivo oštećenje izolacije, što bi moglo pobuditi sumnju na plućnu
emboliju;
Vegetacija je pričvršćena na tijelo katetera.
Kada je vanjska ovojnica postavljena na mjesto sa kojeg je kateter uklonjen, tada se
moţe koristiti kao cijev za olakšavanje ugradnje novog katetera.
Vrh ovojnice trebao bi biti ili (a) potpuno unutar atrija ili (b) uvučen u brahiocefaličnu
venu.
Postavljanjem vrha vanjske ovojnice na vrh SVC-atrijskog čvora riskirate oštećenje
ovog osjetljivog područja daljnjim postupcima poput pomicanja vanjske ovojnice ili
ugradnje novog katetera te ono stoga nije preporučljivo.
Tijekom svih pokušaja vaĎenja katetera, vrlo je bitno da kateter koji se vadi uvijek bude
dovoljno rastegnut. Ukoliko dovoljan stupanj rastegnutosti katetera nije moguće odrţati
kako bi se umanjio učinak protutlaka koji bi mogao dovesti do iskrivljenja tijela
katetera, potrebno je razmotriti alternativnu metodu vaĎenja katetera.
Ako se fluoroskopijom uoči kalcifikacija koja se pomiče zajedno s kateterom koji se
vadi i to naročito u području atrija te ako se smatra da se problem pojavio kao rezultat
postupka vaĎenja katetera, potrebno je odmah kirurški intervenirati. TakoĎer je
potrebno razmotriti mogućnosti toraktomije katetera.
PriruĦnik za operatera
8.
8.1 Sterilizacija
Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati i/ili koristiti.
NON-PYROGENIC NE SADRŽI PIROGEN
Spectranetics LLD, prateći pribor i sjekač katetera se dostavljeni sterilni i ne sadrţe
pirogen. Sterilnost je zajamčena samo ako pakiranje nije otvoreno ili oštećeno.
Briga za ureħaj / ambalaţu
8.2
60°C / 140°F
Prije upotrebe ureĎaje čuvajte na hladnom i suhom mjestu (ispod 60° C / 140°F).
8.3

Pregled prije uporabe

Prije uporabe vizualno provjerite sterilno pakiranje kako biste se uvjerili da naljepnice
nisu oštećene. Sva oprema koja će se koristiti tijekom postupka, uključujući LLD, mora
se paţljivo pregledati radi mogućih oštećenja. Provjerite LLD radi mogućih savijanja,
pregiba ili drugih oštećenja. Ako je oštećen nemojte ga koristiti.
8.4 Pripremanje postupka
Priprema LLD-a:
1. Sterilnim postupkom otvorite sterilno pakiranje.
Priprema pacijenta:
1. Uzmite detaljnu povijest bolesti, uključujući i krvnu grupu pacijenta. Odgovarajući
krvni pripravci moraju uvijek biti spremni za uporabu.
2. Provjerite proizvoĎača, broj modela i datum ugradnje katetera kojeg je potrebno
izvaditi. Napravite rtg-snimku i EKG LLD-a kako biste utvrdili njegovo stanje, tip i
poloţaj.
3. Koristite salu opremljenu
defibrilatorom i pomagalima za torakotomiju i perikardiocentezu.
4. Pripremite i pokrijte prsni koš pacijenta za moguću torakotomiju; pripremite i
pokrijte prepone pacijenta za mogući femoralni postupak vaĎenja. Ako femoralni
pristup postane neizbježan, LLD je kontraindiciran.
5. Uspostavite pomoćni srčani simulator u skladu s potrebama.
fluoroskopom, opremom za srčani simulator,
11/94