Показания К Применению; Противопоказания; Предостережения; Меры Предосторожности - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Показания к применению
2.
Устройства для замыкания
предназначены для использования у пациентов, которым показано трансвенозное
извлечение постоян-ных вживленных
дефибриллятора, имеющих внутренних просвет и использующих верхний
венозный доступ.
Противопоказания
3.
Применение LLD противопоказано в следующих случаях:
Если в случае угрожающих жизни осложнений невозможно выполнение
*
ургентной торакотомии с экстракор-поральным кровообращением.
Если невозможно выполнение рентгеноскопии.
*
Если у пациента невозможно исполь-зовать верхний венозный доступ.
*
Если оператор не может оценить проксимальный конец электрода водителя
*
ритма.
Если LLD не подходит к внутреннему просвету устройства, подлежащего
*
удалению.
Предостережения
4.
Не пытайтесь использовать LLD, если не располагаете лазерными канюлями
компании Spectranetics или другими инструментами для извлечения.
Использование LLD возможно только врачами, имеющими опыт применения
методик извлечения электродов.
Не помещайте более одного LLD в просвет электрода одновременно.
Устройства для излечения
учреждениях с отделениями кардиохирургии.
Взвесьте потенциальный риск и пользу от процедур внутрисосудистого
извлечения электродов, особенно в следующих случаях:
-Устройство, подлежащее извлечению, имеет опасную форму или конфигу-
рацию.
-Высока вероятность разрушения электрода, что может повлечь за собой
эмболию его фрагментами.
-Вегетации прикреплены к телу электрода.
При использовании LLD:
Не оставляйте в теле пациента электрод с установленным внутри LLD.
Нарушение целостности или миграция оставленного устройства, а также электрод
с усиленной жесткостью могут привести к сильному повреждению сосудистой
стенки или эндокарда.
Не прикладывайте усилий при тракции установленного LLD, поскольку это может
привести к разрыву миокарда или рассечению венозной стенки.
Прикладывание чрезмерных усилий при тракции может повлиять на способность
LLD отрываться от электрода.
Учитывайте, что электрод с J-образным удерживающим направителем, который
может занимать внутренний просвет (вместо того, чтобы располагаться снаружи
оплетки), могут оказаться несовместимыми с LLD. Установка LLD в такие
электроды может привести
J-образного удерживающего направителя.
Не используйте для раздвижения миокарда армированную металлом гибкую
канюлю расширителя.
Во время нахождения LLD внутри тела им следует манипулировать только
под контролем рентгеноскопии.
Поддерживайте соответствующую тракцию LLD, и устройство будет извлечено во
время продвижения лазерной канюли компании Spectranetics.
Если при рентгеноскопии будет отмечено движение кальцификата вслед за
устройством, подлежащим извлечению, особенно в предсердии, в случае
развития осложнений первостепенной может оказаться возможность выполнения
немедленного хирургического
предпринять торакотомию с извлечением устройств(-а).
Меры предосторожности
5.
Тщательно осмотрите содержимое упаковки лазерной канюли Spectranetics
®
) перед использованием SLS
(SLS
Только для одноразового
стерилизации и/или повторному использованию. LLD предназ-начено для
использования только в одном электроде.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная стерилизация и повторное использование устройство,
поскольку это может повлечь нарушение его работы и повысить риск
перекрестного загрязнения в результате проведения неприемлемой повторной
обработки.
Повторное использование устройств однократного применения может повлечь за
собой получение пациентом серьезной травмы или его смерть, а также служит
причиной для снятия гарантийных обязательств.
Не используйте LLD в следующих случаях:
Если повреждена защитная пломба.
*
Если повреждено LLD.
*
Во время нахождения LLD внутри тела им следует манипулировать только
под контролем рентгеноскопии.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
электродов (LLD) компании Spectranetics
электродов водителя ритма
электродов следует использовать
к выпадению и возможной
вмешательства. Таким образом,
®
вместе с LLD.
использования. Не подвергать
Перед проведением процедуры выясните размер электрода, подлежащего
извлечению, по отношению к размерам устройств для извлечения электрода и
Любое
LLD.
или
электрода, должно иметь внутренний диаметр, превышающий максимальный
диаметр целевого электрода.
Из-за быстрого развития технологии производства электродов данное
устройство может не подходить для удаления электродов всех типов. При
возникновении вопросов или сомнений относительно совместимости данного
устройства с конкретными электродами свяжитесь с производителем
электрода.
При селективном удалении электродов с целью оставить один или несколько
постоянных вживленных электродов на месте, электроды, не являющиеся
целью вмешательства, нужно в дальнейшем проверить, чтобы убедиться в
отсутствии повреждения или смещения во время процедуры извлечения.
Нежелательные явления
6.
Наиболее распространенные нежелательные явления во время процедуры
извлечения включают:
Тампонаду перикарда кровью.
Гемоторакс.
Тромбоз.
Трикуспидальную регургитацию.
Инфицирование.
Смерть.
только в
Кроме того, во время извлечения электрода могут отмечаться следующие
нежелательные явления или состояния:
Бактериемия.
Желудочковая тахикардия.
Желудочковая экстрасистолия.
Инсульт.
Малый сердечный выброс.
Миграция вегетаций.
Миграция фрагментов электрода.
Разрыв вены.
Pазрыв миокарда.
Эмболия легочной артерии.
Дополнительную информацию можно получить в справочных статьях, указанных в
списке литературы.
Индивидуальный подход к лечению
7.
Взвесьте
извлечения электродов в следующих случаях:
Подлежащий извлечению электрод имеет остроугольный изгиб или доказанное
нарушение целостности.
Имеются доказательства разрушения изоляции, что может привести к эмболии
легочной артерии.
Вегетации прикреплены к телу электрода.
миграции
Если наружная оболочка при извлечении электрода остается на месте, ее можно
использовать в качестве канала для облегчения имплантации нового электрода.
Конец оболочки должен располагаться либо (а) полностью в полости предсердия,
либо (b) перемещен в плечеголовную вену.
Размещение конца наружной оболочки у места впадения верхней полой вены
(ВПВ) в предсердие не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск
повреждения нежных структур при проведении последующих процедур, таких как
смещение наружной оболочки или имплантация нового электрода.
Жизненно
подлежащего
поддержание соответ-ствующих уровней тракции не в состоянии преодолеть
встречное
следует
обеспечить отделение тела электрода. следует предпринять попытку альтерна-
тивной процедуры извлечения.
Если при рентгеноскопии будет отмечено движение кальцификата вслед за
электродом, подлежащим извлечению, особенно в предсердии, в случае развития
осложнений
немедленного
повторной
предпринять торакотомию с извлечением электрода(-ов).
Руководство пользователя
8.
Стерилизация
8.1
Только для
повторное применение прибора не допускаются.
NON-PYROGENIC
LLD компании Spectranetics, набор принадлежностей и режущее устройс-тво для
электрода
гарантирована только в случае целостности и отсутствия повреждений упаковки.
устройство, одевающееся поверх подлежащего
потенциальный риск и пользу от процедур внутрисосудистого
важно поддерживать соответ-ствующую
извлечению, в течение всех
давление
первостепенной может оказаться
хирургического вмешательства.
однократного примене-ния. Повторная стерилизация и/или
поставляются стерильными и
извлечению
тракцию электрода,
попыток извлечения. Если
и
возможность выполнения
Таким образом, следует
апирогенными. Стерильность
72/94