Indikationen; Kontraindikationen; Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3.

Kontraindikationen

Die Verwendung der LLD ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
* Wenn nicht die Möglichkeit besteht, bei einer lebensbedrohlichen Komplikation eine Notfall-
Thorakotomie mit kardiopulmonalem Bypass durchzuführen;
* wenn das Verfahren nicht unter Röntgendurchleuchtung stattfindet;
* bei Patienten, bei denen der Eingriff nicht über den oberen venösen Zugang
erfolgen kann;
* wenn der Anwender nicht auf das proximale Ende der Schrittmacherelektrode
zugreifen kann;
* wenn die LLD nicht in das Innenlumen der zu entfernenden Elektrode passt.
4.

Warnhinweise

Die LLD nicht verwenden, wenn keine Spectranetics Laserschleusen oder andere
erforderliche Entfernungsvorrichtungen zur Verfügung stehen.
Die LLD darf nur von Ärzten verwendet werden, die im Hinblick auf Verfahren zur
Elektrodenentfernung über ausreichende Erfahrung verfügen.
Nicht mehr als eine LLD gleichzeitig in ein Elektrodenlumen einführen.
Vorrichtungen zur Elektrodenentfernung dürfen nur in Einrichtungen angewendet
werden, in denen herzchirurgische Notoperationen durchgeführt werden können.
Die relativen Risiken und
Elektrodenentfernung sollten vor allem in folgenden Fällen sorgfältig abgewogen
werden:
− Die Form oder Konfiguration der zu entfernenden Elektrode birgt Risiken.
− Die Desintegration der Elektrode mit nachfolgender Embolie durch Fragmente ist
wahrscheinlich.
− Am Elektrodenkörper befinden sich Vegetationen.
Bei Verwendung der LLD:
Eine Elektrode, in der sich noch eine LLD befindet, darf nicht im Patienten verbleiben.
Durch die versteifte Elektrode bzw. durch Bruch oder Migration der in der Elektrode
verbleibenden Vorrichtung können schwerwiegende Schäden an der Gefäß- oder
endokardialen Wand entstehen.
Keinen gewichtsbelasteten Zug auf die eingeführte LLD anwenden, da dies zu
Myokardavulsion, Hypotonie oder Rupturen der Venenwand führen kann.
Übermäßige Zugkräfte können dazu führen, dass die LDD nicht ordnungsgemäß von
einer Elektrode gelöst werden kann.
Elektroden mit einem J-förmigen Haltedraht im Innenlumen (anstatt außerhalb der
Elektrodenwendel) sind unter Umständen nicht mit der LLD kompatibel. Die
Einführung der LLD in eine solche Elektrode kann dazu führen, dass der J-förmige
Haltedraht herausragt und möglicherweise migriert.
Keinen metallverstärkten flexiblen Schleusendilatator zum myokardialen Gegenzug
verwenden.
Solange sich die LLD im
Röntgendurchleuchtung manipuliert werden.
Während des Vorschubs der Spectranetics Laserschleuse ausreichenden Zug auf die
LLD und die zu entfernende Elektrode ausüben.
Wenn bei der Röntgendurchleuchtung − vor allem im Atrium − eine ausgeprägte
Kalzifizierung sichtbar wird, die sich mit der zu entfernenden Elektrode bewegt, ist es
entscheidend, dass unverzüglich ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann,
falls Komplikationen aufgrund des Extraktionsverfahrens auftreten. Es sollte
gegebenenfalls auch die Elektrodenentfernung durch Thorakotomie in Erwägung
gezogen werden.
5. Vorsichtsmaßnahmen
Vor Verwendung der Laserschleuse von Spectranetics (Spectranetics Laser
®
Sheath, SLS ) mit der LLD die entsprechenden Packungsbeilagen der SLS
sorgfältig lesen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Die
LLD ist für die Verwendung in einer einzigen Elektrode vorgesehen.
Diese Vorrichtung NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu einer
Beeinträchtigung der Leistung der Vorrichtung führen oder das Risiko einer
Kreuzkontamination aufgrund unvorschriftsmäßiger Wiederaufbereitung erhöhen kann.
Eine Wiederverwendung dieser für den einmaligen Gebrauch bestimmten Vorrichtung
kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zum Tod führen, und die vom
Hersteller gewährten Garantien werden hierdurch nichtig.
Die LLD nicht verwenden,
* wenn die manipuliersichere Versiegelung beschädigt ist;
* wenn die LLD beschädigt ist.
Solange sich die LLD im
Röntgendurchleuchtung manipuliert werden.
Vor dem Verfahren die Größe der zu entfernenden Elektrode im Hinblick auf die Größe
der Elektrodenextraktionsvorrichtungen und der LLD überprüfen. Alle Vorrichtungen zur
Verwendung über der zu entfernenden Elektrode müssen über einen ID verfügen, der
größer ist als der max. Außendurchmesser der Zielelektrode.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Vorteile von intravaskulären Verfahren
Körper befindet, darf sie nur
Körper befindet, darf sie nur
Angesichts der raschen Weiterentwicklung von Elektrodentechnologien ist diese
Vorrichtung gegebenenfalls nicht für die Entfernung aller möglichen Elektrodentypen
geeignet. Bei Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Kompatibilität dieser Vorrichtung
mit bestimmten Elektroden bitte an den Elektrodenhersteller wenden.
Wenn nur bestimmte Elektroden gezielt entfernt werden und eine oder mehrere
permanent implantierte Elektroden in situ verbleiben sollen, müssen die verbleibenden
Elektroden im Anschluss an das Extraktionsverfahren getestet werden, um
sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt oder verschoben wurden.
6. Unerwünschte Ereignisse
Bei Verfahren zur Elektrodenentfernung wurden u. a. folgende Komplikationen
beobachtet:
Perikardtamponade
Hämothorax
Thrombose
Trikuspidalklappeninsuffizienz
Infektionen
Tod
Außerdem können bei der Elektrodenentfernung folgende Komplikationen und
Beschwerden auftreten (in alphabetischer Reihenfolge):
Bakteriämie
Geringes Herzzeitvolumen
zur
Kammertachykardie
Lungenembolie
Migration von Elektrodenfragmenten
Migration von Vegetationen
Myokardavulsion
Schlaganfall
Venenabriss
Vorzeitige Kammerkontraktionen
Weitere Informationen finden Sie in den unter „Literaturhinweise― aufgeführten
Beiträgen.
7.

Individualisierung der Behandlung

Die relativen Risiken und Vorteile intravaskulärer Verfahren zur Elektrodenentfernung
sollten in folgenden Fällen sorgfältig abgewogen werden:
Wenn die zu entfernende Elektrode einen scharfkantigen Knick oder eine
Bruchstelle aufweist;
wenn die Elektrode Auflösungserscheinungen an der Isolierung aufweist, wodurch
das Risiko von Lungenembolie besteht;
am Elektrodenkörper befinden sich Vegetationen.
Wenn nach der Elektrodenentfernung eine Außenschleuse in situ verbleibt, kann sie
als Führungsschiene für die Implantation einer neuen Elektrode verwendet werden.
Die Schleusenspitze muss sich entweder (a) vollständig im Atrium befinden oder (b) in
die V. brachiocephalica zurückgezogen werden.
unter
Eine Platzierung der Außenschleusenspitze am Übergang zwischen Atrium und
V. cava superior wird nicht empfohlen, da dieser empfindliche Bereich während der
weiteren Vorgehensweise beschädigt werden kann (z. B. durch Verschieben der
Außenschleuse oder Implantation einer neuen Elektrode).
Es ist entscheidend, dass bei allen Extraktionsversuchen ein gleichbleibender Zug auf
die zu entfernende Elektrode angewendet wird. Wenn die erforderliche Zugkraft zum
Ausgleich des Gegendrucks nicht aufrechterhalten werden kann und die Gefahr
besteht, dass
Extraktionsverfahren in Erwägung gezogen werden.
Wenn bei der Röntgendurchleuchtung − vor allem im Atrium − eine ausgeprägte
Kalzifizierung sichtbar wird, die sich mit der zu entfernenden Elektrode bewegt, ist es
entscheidend, dass unverzüglich ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann,
®
falls Komplikationen aufgrund des Extraktionsverfahrens auftreten. Es sollte
gegebenenfalls auch die Elektrodenentfernung durch Thorakotomie in Erwägung
gezogen werden.
8.

Bedienungsanleitung

8.1

Sterilisation

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.
NON-PYROGENIC PYROGENFREI
Die Spectranetics LLD, das Zubehörkit und der Elektrodenschneider werden steril
geliefert und sind pyrogenfrei. Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die
Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
8.2

Handhabung der Vorrichtung/Verpackung

unter
Vorrichtungen bis zum Einsatz kühl und trocken (unter 60 °C/140 °F) lagern.
8.3

Inspektion vor dem Gebrauch

Die sterile Verpackung vor der Verwendung visuell prüfen, um sicherzustellen, dass
die Versiegelungen nicht beschädigt wurden. Alle Vorrichtungen, die für den Eingriff
verwendet werden, einschließlich der LLD, müssen gründlich auf Defekte geprüft
werden. Die LLD auf Biegungen, Knicke und andere Schäden prüfen. Beschädigte
Vorrichtungen nicht verwenden.
der Elektrodenkörper deformiert wird, sollte ein alternatives
60 °C/140 °F
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