Instrukcja Użycia - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Urządzenie do blokowania odprowadzeń LLD
1. Opis ............................................................................................................................... 60
LLD i rylec czyszczący................................................................................... 60
1.1
Odcinacz odprowadzeń ................................................................................. 60
1.2
1.3 Zestaw akcesoriów ....................................................................................... 60
Wybór rozmiaru urządzenia LLD ................................................................... 60
1.4
2. Zalecane zastosowanie................................................................................................. 60
3. Przeciwwskazania ......................................................................................................... 61
Ostrzeżenia ................................................................................................................... 61
4.
Zasady bezpieczeństwa ................................................................................................ 61
5.
6. Skutki uboczne .............................................................................................................. 61
7. Indywidualizacja leczenia .............................................................................................. 61
Instrukcja obsługi .......................................................................................................... 61
8.
8.1 Sterylizacja .................................................................................................... 61
Dbałość o urządzenie / opakowanie ............................................................. 61
8.2
Kontrola przed użyciem ................................................................................. 61
8.3
8.4 Procedura przygotowawcza .......................................................................... 62
Instrukcja użycia LLD .................................................................................................... 62
9.
9.1 Technika kliniczna ......................................................................................... 62
10. Ograniczona gwarancja producenta ............................................................................. 62
1. Opis
LLD i rylec czyszczący
1.1
Urządzenie LLD firmy Spectranetics składa się z dwóch pętli drutu oraz trzpienia
rdzeniowego z mechanizmem ustalającym z siatką ze stali nierdzewnej. Siatka
przymocowana jest do końca dalszego ze znacznikiem radiologicznym ułatwiającym
obserwowanie w czasie fluoroskopii. Koniec bliższy siatki jest zamocowany do złącza
wykorzystywanego do blokowania urządzenia do odprowadzenia stymulatora lub
defibrylatora. Złącze bliższe jest osadzane na sekcji marszczonej trzpienia rdzenia.
Złącze jest przesuwane na sekcji marszczonej.
Rysunek 1: Konfiguracja urządzenia LLD przed „zastosowaniem"
Pętla
Pętla
bliższa
dalsza
Złącze bliższe
Pętla
dalsza
Pętla
Złącze bliższe
bliższa
Rysunek 2: Konfiguracja urządzenia LLD w pozycji „zablokowanej"
Sekcja marszczona
trzpienia rdzenia
Sekcja marszczona
trzpienia rdzenia
Urządzenie LLD jest wyposażone w rylec czyszczący. Rylec czyszczący składa się
z rdzenia ze stali nierdzewnej zamocowanego do uchwytu. Tabela 1 podaje
typoszeregi urządzeń LLD oraz rylców czyszczących
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Odcinacz odprowadzeń
Spis treści
Siatka
Końcówka
dalsza
65 см (85 см LLD E)
Siatka
Końcówka
dalsza
Przedłużona siatka
Przedłużona siatka
®
(Lead Locking Device)
Zestaw akcesoriów
INSTRUKCJA UŻYCIA
Numer
modelu
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
Odcinacz odprowadzeń
1.2
Odcinacz odprowadzeń Spectranetics jest wykorzystywany do uzyskiwania dostępu do
wewnętrznego prześwitu odprowadzenia stymulatora / defibrylatora przez staranne
przecięcie izolacji i zwojów. Odcinacz odprowadzeń jest wykonany ze stali
nierdzewnej.
1.3 Zestaw akcesoriów
Zestaw akcesoriów Spectranetics składa się z rozpychacza zwojów oraz dwóch
sprawdzianów kołkowych.
Rozpychacz zwojów: Używany w celu przywrócenia okrągłego profilu bliższemu
końcowi zwojów odprowadzenia. Rozpychacz zwojów składa się ze stożkowego kołka
ze stali nierdzewnej umieszczonego w uchwycie poliwęglanowym. Rozpychacz
zwojów służy do otwierania bliższego końca zwojów odprowadzenia. Proces ten
pozwala na dokładny pomiar za pomocą sprawdzianów kołkowych.
Sprawdziany kołkowe: Sprawdziany kołkowe są przeznaczone do wyszukiwania
urządzenia
odprowadzenia stymulatora / defibrylatora. Sprawdziany kołkowe składają się ze
stożkowych kołków ze stali nierdzewnej umieszczonych w uchwycie poliwęglanowym.
Każdy sprawdzian kołkowy ma dwa kołki. Jeden sprawdzian kołkowy zawiera kołki #1
i E/EZ, a drugi — kołki #2 i #3.
Wybór rozmiaru urządzenia LLD
1.4
Należy wybrać
sprawdzianów kołkowych Spectranetics oraz z informacji w tabeli 2, znajdującej się
poniżej.
* W przypadku odprowadzeń o średnicy wewnętrznej większej niż 0,58 mm
(0,023 cala) należy wybrać urządzenie LLD #2.
Urządzenie LLD może być wykorzystywane w połączeniu z prowadnikiem laserowym
Spectranetics lub innymi urządzeniami do ekstrakcji.
Postępować zgodnie z Instrukcjami użycia wszystkich urządzeń stosowanych w czasie
zabiegu.
UWAGA: Urządzenie LLD jest sprzętem jednorazowym i przeznaczonym do
wykorzystywania dla jednego odprowadzenia.
UWAGA: Wszystkie urządzenia wykorzystywane do wyciąganego odprowadzenia
muszą mieć średnicę wewnętrzną większą niż maksymalna średnica docelowego
odprowadzenia.
2. Zalecane zastosowanie
Urządzenia Spectranetics LLD (Lead Locking Device) są przeznaczone dla pacjentów
kwalifikujących się do usunięcia długotrwale zaimplantowanego stymulatora lub
defibrylatora z prześwitem wewnętrznym oraz z zastosowaniem podejścia superior
venous approach.
Tabela 1: Typoszereg urządzeń
Zakres średnic
Numer
wewnĒtrznych
urządzenia
in. / mm
0,013 – 0,016 /
LLD #1
0,33 – 0,41
0,017 – 0,026 /
LLD #2
0,43 – 0,66
0,027 – 0,032 /
LLD #3
0,68 – 0,81
0,015 – 0,023 /
LLD E
0,38 – 0,58
0,015 – 0,023 /
LLD EZ
0,38 – 0,58
LLD (Lead Locking Device) odpowiedniego
urządzenie LLD o odpowiednim
Tabela 2: Tabela doboru
Numer kołka
Kołek #1 pasuje, kołki E/EZ nie pasują
Kołek E/EZ pasuje, kołek #2 nie pasuje
Kołek #2 pasuje, kołek #3 nie pasuje
Kołek #3 pasuje
Numer rylca
czyszczącego
Średnica (in./mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
do wyciąganego
rozmiarze, korzystając ze
Urządzenie LLD
#1
E lub EZ
#2, E lub EZ*
#3
60/94