Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 69

Pregătirea procedurii
8.4
Pregătirea LLD:
Utilizând o tehnică sterilă, desfaceŝi ambalajul steril.
1.
Pregătirea pacientului:
Obŝineŝi un istoric medical amănunŝit al pacientului, inclusiv grupa de sânge a
1.
acestuia. Produse sanguine adecvate trebuie să fie imediat disponibile.
Asiguraŝi-vă asupra fabricantului, seriéi modelului Ģi datei implantării derivaŝiei
2.
ce trebuie extrasă. Efectuaŝi o evaluare radiografică / ecocardiografică a stării
derivaŝiei, a tipului Ģi poziŝiei acesteia.
Folosiŝi o cameră de intervenŝie ce este dotată cu fluoroscopie, echipament de
3.
pacing, defibrilator Ģi truse de toracotomie Ģi pericardiocenteză.
Pregătiŝi Ģi încadraŝi cu câmpuri operatorii pieptul pacientului pentru o posibilă
4.
toracotomie; pregătiŝi Ģi încadraŝi cu câmpuri operatorii zona inghinală pentru o
posibilă procedură de extragere prin abordare femurală. Dacă devine necesară
o abordare femurală, utilizarea LLD este contraindicată.
Stabiliŝi pacing-ul de rezervă, după necesităŝi.
5.
Instrucŝiuni de utilizare a LLD
9.
NOTĂ: „LLD‖ se referă la toate dispozitivele LLD (nr. 1, nr. 2, nr. 3, E Ģi EZ).
AVERTIZARE: Nu lăsaŝi o derivaŝie în interiorul pacientului atâta timp cât LLD este încă
în poziŝie. Derivaŝiile rigide, fracturile sau deplasările corpului LLD uitat pot provoca
daune grave ale peretelui vascular sau al endocardului.
AVERTIZARE: Atragem atenŝia asupra faptului că o derivaŝie care are un fir de retenŝie
în formă de „J‖ ce ocupă propriul lumen interior (Ģi nu este în afara bobinei) poate fi
incompatibilă cu LLD-ul. Inserŝia LLD într-o astfel de derivaŝie poate avea ca rezultat
protruzia Ģi o posibilă migrare a firului de retenŝie în formă de „J‖.
AVERTIZARE: Forŝele de tracŝiune excesive aplicate pot afecta capacitatea LLD de a
se decupla de la o derivaŝie.
AVERTIZARE: Nu aplicaŝi o forŝă energică de tracŝiune asupra unui LLD aflat în poziŝie
aplicată, întrucât aceasta poate provoca rupturi sau hipotensionări ale miocardului sau
rupturi ale peretelui venos.
1. După ce a fost expus capătul proximal al derivaŝiei, după ce au fost îndepărtate
suturile Ģi materialele de ligaturare, Ģi după ce au fost tăiate ajustările proximale
(dacă este cazul), folosind dispozitivul de tăiere a derivaţiilor Spectranetics sau alte
instrument adecvat, expuneŝi bobina interioară a derivaŝiei.
NOTĂ: În cazul unei derivaŝii unipolare, dacă aceasta este destul de lungă, folosiŝi
un bisturiu pentru a efectua o tăietură circulară a izolaŝiei de doi centimetri de la
capătul proximal tăiat al derivaŝiei (efectuaŝi acest lucru cu grijă pentru a evita
deformarea bobinei), apoi îndepărtaŝi izolaŝia pentru a expune bobina interioară.
În cazul unei derivaŝii bipolare cu bobine coaxiale, îndepărtaŝi bobina exterioară Ģi
izolaŝia internă pentru a expune bobina interioară Ģi a împiedica împingerea ei în
adâncime în bobina exterioară.
Odată ce lumenul interior al derivaţiei este expus, introduceţi deschizătorul de
bobine Spectranetics pentru a vă asigura că nu există nici o obstrucţie la inserarea
vârfurilor de măsurare Spectranetics folosite pentru a stabili dimensiunea adecvată
de LLD.
NOTĂ: Examinaŝi lumenul pentru a vă asigura că bobina interioară nu este turtită Ģi
că nu există excrescenŝe care pot împiedica trecerea vârfurilor de măsurare
Spectranetics sau a LLD în lumen.
2. Determinaŝi dimensiunea adecvată a LLD bazându-vă pe diametrul interior al
bobinei derivaŝiei.
Vârfurile de măsurare Spectranetics sunt folosite pentru a determina diametrul
interior al bobinei. Dimensiunea celui mai mare vârf care corespunde lejer în
bobină indică dimensiunea LLD-ului adecvat.
3. Verificaŝi deschiderea lumenului bobinei. Treceŝi Stiletul de acces (furnizat în
pachetul LLD) prin lumenul interior al derivaŝiei pentru a degaja sângele, resturile
de coagulare sau blocajele din lumen înainte de inserŝia LLD. După ce v-aŝi
asigurat că lumenul este liber, îndepărtaŝi Stiletul de acces.
NOTĂ: Poate fi de ajutor marcarea adâncimii de penetrare a Stiletului de acces în
derivaŝie plasând o pensă chirurgicală în locul în care Stiletul de acces iese prin
capătul tăiat al derivaŝiei. CunoaĢterea adâncimii de penetrare va fi folositoare mai
târziu la monitorizarea progresului în timpul inserŝiei LLD.
4. Luaŝi LLD-ul de dimensiune corespunzătoare cu secŝiunea cu burete Ģi introduceŝi-l
în bobina interioară a derivaŝiei, folosind markerul radio-opac pentru monitorizare
fluoroscopică.
Atenŝie: Nu încercaŝi să avansaŝi sau să rotiŝi LLD via conectorul proximal pentru că
se poate produce o aplicare prematură sau o deteriorare a buretelui.
Atenŝie: Nu încercaŝi să rotiŝi LLD via bucla proximală, pentru că se poate produce o
deteriorare a dispozitivului.
5. Asiguraŝi LLD în poziŝie prin:
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Eliberând conectorul proximal din tija cilindrică centrală striată, culisând conectorul
de pe secŝiunea striată după ce LLD a atins capătul distal al derivaŝiei sau poziŝia
indicată de stiletul de acces.
Această acŝiune expandează buretele de fir metalic în interiorul derivaŝiei Ģi o
asigură în poziŝie (dispozitivul este acum aplicat). Puteŝi aplica tensiune asupra tijei
cilindrice centrale sau asupra buclei proximale pentru extragere.
6. Se recomandă legarea unei suturi de capătul proximal al izolaŝiei derivaŝiei în cauză
drept sursă adiŝională de tracŝiune. Celălalt capăt al suturii poate fi fixat de LLD prin
bucla distală imediat deasupra conectorului proximal. Fixarea suturii de bucla
distală va facilita inserarea LLD împreună cu sutura prin teaca cu transmisie laser
Spectranetics. Urmăriŝi cu atenŝie instrucŝiunile de utilizare ale setului de teacă cu
transmisie laser Spectranetics.
7. Dacă pentru un motiv anume extragerea derivaŝiei nu a reuĢit sau a devenit
contraindicată din punct de vedere medical, extragerea sau repoziŝionarea LLD
poate fi facilitată după cum urmează:
Repoziŝionaŝi conectorul proximal pe secŝiunea striată a tijei cilindrice centrale.
Această acŝiune reduce diametrul buretelui cu fir metalic din interiorul derivaŝiei,
desprinzându-l de corpul derivaŝiei interioare.
Retrageŝi sau repoziŝionaŝi LLD-ul ŝinând buretele proximal al dispozitivului de
asigurare.
Dacă LLD este încă fixat în interiorul derivaŝiei, se recomandă următoarele acŝiuni:
A. Ŝineŝi buretele aproape de capătul proximal al bobinei derivaŝiei Ģi neteziŝi cu
blândeŝe buretele întinzându-l spre conectorul proximal.
B. Mai ŝineŝi o dată buretele în apropiere de capătul proximal al bobinei derivaŝiei,
împingeŝi LLD în interiorul derivaŝiei Ģi apoi rotiŝi Ģi trageŝi simultan LLD din
corpul derivaŝiei.
Tehnica clinică
9.1
Revedeŝi cu atenŝie documentaŝia pachetului adecvat pentru teaca cu transmisie laser
Spectranetics sau alte instrumente necesare pentru extragerea derivaŝiilor înainte de a
încerca să utilizaŝi LLD.
Garanŝia limitată a producătorului
10.
Producătorul garantează că LLD nu conŝine defecte de material Ģi execuŝie atunci când
este utilizat până la „Data de expirare‖ indicată Ģi când ambalajul nu a fost deschis Ģi
deteriorat imediat înainte de utilizare. Răspunderea Producătorului în baza prezentei
garanŝii este limitată la înlocuirea sau rambursarea preŝului de cumpărare al oricărui
LLD defect. Producătorul nu va fi răspunzător pentru orice daune indirecte, speciale
sau subsecvente rezultate din utilizarea LLD. Deteriorarea LLD cauzată de utilizarea
necorespunzătoare, modificarea, depozitarea sau manevrarea inadecvată a acestuia
sau de orice altă nerespectare a prezentelor instrucŝiuni de utilizare va anula prezenta
garanŝie limitată. PREZENTA GARANŜIE LIMITATĂ ESTE DATĂ ÎN MOD EXPRES
ÎN LOCUL ORICĂROR ALTOR GARANŜII, EXPRESE SAU IMPLICITE, INCLUZÂND
GARANŜIA IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU DE CONFORMITATE CU UN
SCOP ANUME. Nicio persoană fizică sau juridică, incluzând orice reprezentant sau
distribuitor autorizat al Producătorului, nu are autoritatea de a extinde sau prelungi
prezenta garanŝie limitată Ģi nicio tentativă intenŝionată în acest sens nu va fi executorie
pentru Producător.
B
IBLIOGRAFIE
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
®
) Instructions For Use
69/94