Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 16

Indholdsfortegnelse
1. Beskrivelse .................................................................................................................... 16
1.1 LLD og rensestilet ......................................................................................... 16
1.2 Ledningsskærer ............................................................................................ 16
1.3 Tilbehørssæt ................................................................................................. 16
1.4 Valg af LLD-størrelse .................................................................................... 16
2. Indikationer for brug....................................................................................................... 16
3. Kontraindikationer ......................................................................................................... 17
4. Advarsler ....................................................................................................................... 17
5. Forholdsregler ............................................................................................................... 17
6. Komplikationer .............................................................................................................. 17
7. Individualisering af behandlingen .................................................................................. 17
8. Brugerhåndbog .............................................................................................................. 17
8.1 Sterilisering ................................................................................................... 17
8.2 Opbevaring .................................................................................................... 17
8.3 Eftersyn før brug ............................................................................................ 17
8.4 Forberedelse af indgrebet ............................................................................ 17
9. Brugsanvisning til LLD................................................................................................... 18
9.1 Klinisk teknik ................................................................................................. 18
Fabrikantens begrænsede garanti.............. ............................................................... ..18
10.
1. Beskrivelse
1.1 LLD og rensestilet
Spectranetics låseanordning til ledning eller LLD (Lead Locking Device) består af to
trådhåndtag med løkker og en kernespindel, der har en netfikseringsmekanisme af
rustfrit stål. Nettet er fastgjort ved den distale ende inden i en røntgenfast markør, så
det kan iagttages under fluoroskopi. Den proksimale ende af nettet er fastgjort på en
proksimal konnektor, som anvendes til at anlægge og låse anordningen i pacing- eller
defibrillatorledningen. Den proksimale konnektor er anbragt på den bølgeformede del
af kernespindlen før anlæggelse. Konnektoren glider distalt fra den bølgeformede del
og anlægger nettet inden i ledningen.
Figur 1: "Indføringskonfiguration" for ikke-anlagt LLD
Proksimal
Proksimal
løkke
konnektor
Distal løkke
LLD, nr. 1, nr. 2, nr. 3 og E
Proksimal
konnektor
Proksimal
løkke Distal løkke
Figur 2: Konfiguration af "låst", anlagt LLD
Bølgeformet del af
kernespindel
LLD, nr. 1, nr. 2, nr. 3 og E
Bølgeformet del af
kernespindel
Der følger en rensestilet med i LLD-pakken. Rensestiletten består af en spindel af
rustfrit stål monteret på et proksimalt håndtag. LLD-anordningens omfang og
rensestilettens størrelser vises i Tabel 1.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Låseanordning til ledning (LLD
Ledningsskærer
BRUGSANVISNING
Net
Distal spids
Net
Distal spids
Udvidet net
Udvidet net
®
)
Tilbehørssæt
Model-
nummer
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Ledningsskærer
Spectranetics ledningsskærer anvendes til at få adgang til den indre lumen i en pacing-
/defibrillatorledning ved at foretage et rent snit gennem isolering og spiraler.
Ledningsskæreren er fremstillet af rustfrit stål.
1.3 Tilbehørssæt
Spectranetics tilbehørssæt indeholder en spiraludvider og to stiftmålere.
Spiraludvider: Bruges til at genetablere den proksimale ende af ledningsspiralerne, så
den bliver cirkelformet. Spiraludvideren indeholder en tilspidset stift af rustfrit stål
indsat i et håndtag af polycarbonat. Spiraludvideren åbner den proksimale ende af
ledningsspiralen. Denne proces gør, at der kan foretages en nøjagtig måling med
stiftmålerne.
Stiftmålere: Stiftmålerne bruges til at bestemme, hvilken ledningslåseanordning (LLD),
der er egnet til at trække pacing-/defibrillatorledningen ud. Stiftmålerne er lavet med
stifter af rustfrit stål indsat i et håndtag af polycarbonat. Hver stiftmåler indeholder to
stifter. Den ene stiftmåler har stifterne nr. 1 og E/EZ, og den anden stiftmåler har
stifterne nr. 2 og nr. 3.
1.4 Valg af LLD-størrelse
Den korrekte LLD vælges ved hjælp af Spectranetics stiftmålerne som beskrevet i
skema 2 nedenfor.
Stift nr. 1 passer, men ikke E/EZ
Stift E/EZ passer, men ikke nr. 2
Stift nr. 2 passer, men ikke nr. 3
* Til ledninger med en intern diameter, der er større end 0,58 mm (0,023 in.), vælges
LLD nr. 2
LLD kan bruges sammen med Spectranetics laserhylstersættet eller andre nødvendige
udtrækningsanordninger.
Følg omhyggeligt brugsanvisningen for den eventuelle anordning, der anvendes under
udtrækningsproceduren.
BEMÆRK: LLD er kun til engangsbrug og er kun beregnet til anvendelse i en ledning.
BEMÆRK: Enhver anordning, der anvendes over den ledning, der skal trækkes ud,
skal have en indvendig diameter, der er større end den maksimale diameter på
målledningen.
2. Indikationer for brug
Spectranetics låseanordninger til ledning, LLD, er beregnet til brug på patienter, der er
egnede til
defibrillatorledninger med en indre lumen og med adgang via vena cava superior.
Tabel 1: Anordningens omfang
Anord- Ledningens interne
ningens diametermål
nummer mm/in.
0,33 – 0,41/
LLD nr. 1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66/
LLD nr. 2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81/
LLD nr. 3
0.027 – 0.032
0,38 – 0,58/
LLD E
0.015 – 0.023
0,38 – 0,58/
LLD EZ
0.015 – 0.023
Tabel 2: Udvælgelsesskema
Stiftnummer
Stift nr. 3 passer
transvenøs fjernelse af kronisk
Rensestilettens
nummer
Diameter (mm/in.)
1
(0,30/0.012)
2
(0,38/0.015)
2
(0,38/0.015)
1
(0,30/0.012)
1
(0,30/0.012)
Vælg LLD
Nr. 1
E eller EZ
Nr. 2, E eller EZ*
Nr. 3
implanterede pacing- eller
16/94