Procedūros Įranga Ir Reikmenys - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontraindikacijos
LLD naudojimo kontraindikacijos:
* atsiradus gyvybei pavojingų komplikacijų, nėra galimybių atlikti skubios avarinės
torakotomijos su dirbtinės kraujotakos sistema,
nėra galimybių fluoroskopuoti,
*
pacientams, kuriems negalima taikyti viršutinių venų metodikos,
*
operatorius negali pasiekti širdies ritmo stimuliatoriaus įvado proksimalinio galo,
*
LLD netelpa išimamo prietaiso vidiniame spindyje.
*
4. Įspėjimai
Draudţiama bandyti naudotis LLD, neturint „Spectranetics― lazerinio apvalkalo ar kitų
reikiamų įvadų išėmimo įrankių.
LLD gali naudoti tik gydytojai, turintys įvadų išėmimo patirties.
Vienu metu į įvado spindį galima įstatyti tik vieną LLD.
Įvadų išėmimo prietaisus galima naudoti tik gydymo įstaigose, kuriose yra galimybių
atlikti skubias širdies operacijas.
Toliau išvardytais atvejais ypač gerai apsvarstykite įvado išėmimo procedūrų santykinį
pavojų ir naudą.
-Išimamas objektas yra pavojingos formos ar konfigūracijos.
-Esti didelė įvado suirimo tikimybė ir įvado dalys gali sukelti emboliją.
-Ant įvado korpuso įsitvirtinusios vegetacijos.
LLD naudojimo įspėjimai:
LLD tebesant įvado viduje, nepalikite įvado paciento organizme. Dėl sustandėjusio
įvado, sulūţus arba pasislinkus paliktam prietaisui gali būti labai paţeistos
kraujagyslės arba endokardo sienelės.
Įstatyto LLD negalima traukti svorinio traukimo būdu, nes gali būti atplėštas miokardas,
perplėštos venų sienelės arba pasireikšti hipotenzija.
Naudojama pernelyg didelė traukos jėga gali turėti poveikio LLD atsijungimui nuo
įvado.
Nepamirškite, kad įvadai, kurių vidiniame spindyje (o ne apvijų išorėje) yra „J― formos
laikomoji viela, gali būti nesuderinami su LLD. Į tokį įvadą įstačius LLD, „J― formos
laikomoji viela gali išsikišti ir galbūt pasislinkti.
Draudžiama metalu armuotu lanksčiu plėstuvo apvalkalu stumti miokardą priešinga
kryptimi.
Į organizmą įvestu LLD galima manipuliuoti tik fluoroskopuojant.
Stumdami „Spectranetics― lazerinį apvalkalą, tinkama jėga traukite LLD ir išimamą
prietaisą.
Jeigu fluoroskopuojant matoma aiškiai išreikšta kalcifikacija, judanti kartu su išimamu
prietaisu (ypač prieširdţio zonoje), nepaprastai svarbu, kad būtų galimybė atlikti skubią
operaciją, jeigu išėmimo procedūros metu kiltų problema. Taip pat reikėtų atsiţvelgti ir į
prietaiso (-ų) išėmimo torakotomijos būdu tikslingumą.
5. Saugos taisyklės
Prieš naudodami „Spectranetics" lazerinį apvalkalą (SLS
®
perskaitykite atitinkamus SLS informacinius lapelius.
Tik vienkartiniam naudojimui. Draudţiama pakartotinai sterilizuoti ir (arba) naudoti.
LLD skirtas naudoti išimant tik vieną įvadą.
NESTERILIZUOKITE ir nenaudokite šio prietaiso pakartotinai, nes tokie veiksmai gali
pabloginti prietaiso veikimą arba padidinti kryţminio uţteršimo riziką dėl netinkamo
pakartotinio apdorojimo.
Šio vienkartinio naudojimo prietaiso pakartotinis naudojimas gali sukelti rimtų paciento
suţeidimų arba mirtį ir anuliuoti prietaiso gamintojo garantijas.
Nenaudokite LLD, jei:
sulauţytas sandariklis,
*
* sugadintas LLD.
Į organizmą įvestu LLD galima manipuliuoti tik fluoroskopuojant.
Prieš pradedant procedūrą, būtina atsižvelgti į išimtino įvado dydį, lyginant su įvado
išėmimo prietaisų ir LLD dydžiais. Bet kurio virš išimamo įvado naudojamo prietaiso
vidinis skersmuo turi būti didesnis nei įvado didţiausias išorinis skersmuo.
Dėl sparčiai tobulėjančios įvadų technologijos šis prietaisas gali netikti visų tipų
įvadams išimti. Esant klausimų ar problemų dėl prietaiso suderinamumo su tam tikrais
įvadais, kreipkitės į įvadų gamintoją.
Jeigu išimami tik kai kurie įvadai, neliečiant kitų įsodintų ilgalaikių įvadų, paskui reikia
patikrinti paliktus įvadus, ar išėmimo procedūros metu jie nebuvo sugadinti ar pajudinti
iš vietos.
Nepageidaujami reiškiniai
6.
Daţni įvadų išėmimo procedūrų nepageidaujami reiškiniai yra šie:
hemoperikardo tamponada,
hemotoraksas,
trombozė,
triburio voţtuvo nepakankamumas,
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
7.
8.
8.1
8.2
®
) su LLD, atidţiai
8.3
8.4
infekcija,
mirtis.
Išimant įvadus taip pat gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai
(abėcėlinis sąrašas):
bakteremija,
insultas,
įvado gabalėlių migravimas,
maţas širdies minutinis tūris,
miokardo atplėša,
pirmalaikis skilvelių susitraukinėjimas,
plaučių embolija,
skilvelių tachikardija,
vegetacijos migravimas,
venų atplėša,
Daugiau informacijos galima rasti literatūros sąraše pateiktuose straipsniuose.
Gydymo pritaikymas
Toliau išvardytais atvejais gerai apsvarstykite intravaskulinio įvado išėmimo procedūrų
santykinį pavojų ir naudą.
Išimtinas įvadas stipriai sulenktas arba yra lūţio poţymių.
Yra suirusio įvado izoliacijos poţymių, kelianti plaučių embolijos problemą.
Ant įvado korpuso įsitvirtinusios vegetacijos.
Jeigu išėmus įvadą paliekamas išorinis apvalkalas, jį galima naudoti kaip kanalą
naujam įvadui įsodinti.
Apvalkalo viršūnė turi būti: (a) visiškai prieširdyje arba (b) įtraukta į ţastinę galvos veną.
Nerekomenduojama išorinio apvalkalo viršūnę įstatyti SVC ir prieširdţio sandūroje, nes
atliekant paskesnes procedūras (pvz., judinant išorinį apvalkalą ar įsodinant naują
įvadą) ši neatspari zona gali būti paţeista.
Labai svarbu, kad išimamas įvadas būtų nuolat tinkama jėga traukiamas. Jeigu
negalima tinkama jėga traukti įvado ir taip kompensuoti jo korpusą deformuojantį
priešslėgį, reikėtų taikyti kitus išėmimo metodus.
Jeigu fluoroskopuojant matoma aiškiai išreikšta kalcifikacija, judanti kartu su išimamu
įvadu (ypač prieširdţio zonoje), nepaprastai svarbu, kad būtų galimybė atlikti skubią
operaciją, jeigu dėl išėmimo procedūros kiltų problema. Be to, reikėtų atsiţvelgti ir į
įvado (-ų) išėmimo torakotomijos būdu indikaciją.
Operatoriaus vadovas
Sterilizavimas
Tik vienkartiniam naudojimui. Draudţiama pakartotinai sterilizuoti ir (arba) naudoti.
NON-PYROGENIC NEPIROGENINIS
„Spectranetics― LLD, priedų rinkinys ir įvadų pjoviklis pateikiami sterilūs ir
nepirogeniniai. Sterilumas garantuojamas, tik jei pakuotė neatidaryta ir nepaţeista.
Prietaiso ir pakuotės laikymas
60°C / 140°F
Prietaisus iki naudojant laikyti sausoje, vėsioje vietoje (ţemesnėje nei 60°C / 140°F
temperatūroje).
Tikrinimas prieš naudojant
Prieš naudodami apţiūrėkite sterilią pakuotę ir įsitikinkite, kad ji yra sandari. Atidţiai
patikrinkite visą per procedūrą naudosimą įrangą, įskaitant LLD, ar nėra jokių defektų.
Patikrinkite, ar LLD nesulenktas, nepersuktas ir kitaip nesugadintas. Sugadintą
prietaisą naudoti draudţiama.
Procedūros įranga ir reikmenys
LLD paruošimas
Laikydamiesi sterilumo taisyklių, atidarykite sterilią pakuotę.
1.
Paciento paruošimas:
Surinkite išsamią anamnezę, suţinokite paciento kraujo grupę. Reikia turėti
1.
paruoštų naudoti reikiamų kraujo produktų.
Patikrinkite išimtino įvado gamintojo, modelio numerio ir įsodinimo datos
2.
duomenis. Rentgenografijos arba echokardiografijos būdu įvertinkite įvado
būklę, tipą ir padėtį.
Naudokitės procedūriniu, kuriame yra fluoroskopijos ir širdies ritmo stimuliavimo
3.
įranga, defibriliatorius, torakotomijos ir perikardiocentezės dėklai.
Galimai torakotomijai paruoškite ir uţdenkite paciento krūtinę, galimai išėmimo
4.
per klubo arteriją procedūrai paruoškite ir uţdenkite paciento kirkšnis. Prireikus
taikyti išėmimo per klubo arteriją metodiką, LLD naudoti negalima.
Prireikus paruoškite atsarginę širdies ritmo stimuliavimo įrangą.
5.
55/94