Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 52

Kontrindikācijas
3.
LLD lietošana ir kontrindicēta:
Ja nav iespējams nekavējoties veikt neatliekamo torakotomiju ar kardiopulmonāro
*
šuntēšanu dzīvību apdraudošu komplikāciju gadījumā.
Ja nav iespējams veikt rentgenoskopiju.
*
Pacientiem, kuriem nav iespējams izmantot venozo pieeju caur augšējās dobās
*
vēnas sistēmu.
Ja kardiostimulatora proksimālais gals operatoram nav pieejams.
*
Ja LLD neietilpst iekšējā lūmenā, ierīcei, kas tiks izľemta.
*
Brīdinājumi
4.
Nemēģiniet lietot LLD, ja nav pieejams Spectranetics lāzera apvalka instruments vai
citi nepieciešamie izľemšanas instrumenti.
LLD var izmantot tikai tie ārsti, kam ir pieredze elektrodu izľemšanā.
Vienā reizē elektroda lūmenā neievietojiet vairāk par vienu LLD.
Elektrodu izľemšanas ierīces izmantojamas tikai iestādēs, kur var veikt neatliekamās
sirds operācijas.
Nepieciešams apsvērt intravaskulārās elektrodu izņemšanas procedūras relatīvos
riskus un ieguvumus šādos gadījumos:
-ja izņemamajam elektrodam ir bīstama forma vai konfigurācija.
-ja pastāv augsta elektroda sadalīšanās iespējamība ar izrietošu fragmentu
embolismu.
-ja elektroda ķermenim ir piesaistīti patoloģiski saaugušie audi.
Izmantojot LLD:
Neatstājiet elektrodu pacienta ķermenī, ja elektrodā vēl joprojām ir ievietots LLD.
Iestrēdzis elektrods vai atstātas ierīces migrācija vai plaisa var izraisīt nopietnus
asinsvadu vai endokarda sienu bojājumus.
Nepielietojiet vilkšanas spēku pret ievietoto LLD, jo tas var izraisīt miokarda bojājumus,
hipertoniju, vai venozo sienu saplēšanu.
Pārāk stipri velkot vadu, var būt grūtāk atvienot no tā LLD.
Ľemiet vērā, ka elektrods, kuram ir J-formas aiztures stieple, kas aizľem tā iekšējo
lūmenu (nevis atrodas tinuma ārpusē) var nebūt savietojams ar LLD. LLD ievietošana
šādā elektrodā var izraisīt izvirzījumu un iespējamu J-formas aiztures stieples
migrāciju.
Nelietojiet Metāla pastiprinātos elastīgos dilatatora apvalkus, lai piemērotu miokarda
pretvilkmi.
Ja LLD ir ievietota pacienta ķermenī, to var manipulēt, vienīgi izmantojot
rentgenoskopisku novērošanu.
Virzot Spectranetics lāzera apvalku, izmantojiet atbilstošu pārvietošanas spēku uz LLD
un izľemamo ierīci.
Ja, veicot rentgenoskopiju, konstatējama ievērojama kalcifikācija, kas pārvietojas kopā
ar izvelkamo ierīci, īpaši sirds priekškambarī, nepieciešama nekavējoša ķirurģiska
iejaukšanās, ja problēmu radījusi izvilkšanas procedūra. Bez tam, apsverama ierīces(u)
izľemšana, veicot torakotomiju.
Piesardzība
5.
Pirms lāzera apvalka instrumenta (SLS
®
iekļautās lietošanas instrukcijas.
SLS
Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt un/vai neizmantot atkārtoti. LLD ir paredzēta
lietošanai vienā elektrodā.
Šo ierīci NAV ATĻAUTS atkārtoti sterilizēt vai lietot, jo šādas darbības var vājināt
ierīces veiktspēju vai nepareizas atkārtotas apstrādes dēļ palielināt savstarpēja
piesārľojuma
Atkārtota šīs vienreizējai lietošanai paredzētās ierīces izmantošana pacientam var radīt
nopietnu traumu vai izraisīt nāvi, turklāt uz to neattiecas raţotāja garantijas.
Nelietojiet LLD:
Ja aizsardzības pret atvēršanu izolācija ir bojāta.
*
Ja LLD ir bojāta.
*
Ja LLD ir ievietota pacienta ķermenī, to var manipulēt, vienīgi izmantojot
rentgenoskopisku novērošanu.
Pirms procedūras apsveriet izņemamā elektroda lielumu attiecībā pret elektroda
izņemšanas ierīcēm un LLD. Jebkurai ierīcei, kas tiek izmantota pār elektrodu, kas tiks
izľemts, ir jābūt ar lielāku ID, kā mērķa elektroda maksimālajam ārējam diametram.
Tā kā elektrodu tehnoloģija strauji attīstās, šī ierīce var nebūt derīga visu elektrodu
veidu izņemšanai. Ja Jums ir jautājumi vai šaubas par ierīces saderību ar konkrētiem
elektrodiem, kontaktējieties ar elektrodu ražotāju.
Ja tiek izņemti atsevišķi elektrodi ar mērķi atstāt neaiztiktu vienu vai vairākus ilgstoši
implantētus elektrodus, šie ne-mērķa elektrodi ir pēc kārtas jāpārbauda, lai
pārliecinātos, vai tie nav bojāti vai pārvietoti izņemšanas procedūras laikā.
Nevēlamās blakusparādības
6.
Elektrodu izľemšanas procedūru laikā bieţi novērotās nevēlamās blakusparādības
ietver:
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
) lietošanas ar LLD rūpīgi izskatiet ar
risku.
Hemoperikarda izraisīta sirds tamponāde
Hemotorakss
Tromboze
Trīsviru vārstuļa regurgitācija
Infekcija
Nāve
Iespējamas arī turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības vai stāvokļi, kas
radušies elektroda izľemšanas laikā (uzskaitītas alfabētiskā secībā):
bakterēmija
elektroda fragmentu migrācija
insults
miokarda bojājumi
paātrinātas kambaru kontrakcijas
patoloģiski saaugušo audu pārvietošanās
plaušu embolisms
ventrikulārā tahikardija
vēnu bojājumi
zems sirds minūtes tilpums
Papildus informācija ir atrodama rakstos, uz kuriem dotas atsauces bibliogrāfijas
sadaļā.
Ārstēšanas individualizēšana
7.
Nepieciešams apsvērt intravaskulārās elektrodu izľemšanas procedūras relatīvos
riskus un ieguvumus šādos gadījumos:
ja izľemamajam elektrodam ir ass izliekums vai lūzuma pierādījumi;
ja elektrodam novēro izolācijas bojājumu, kas var izraisīt plaušu embolisma risku;
ja elektroda ķermenim ir piesaistīti patoloģiski saaugušie audi.
Kad ārējais apvalks pēc elektroda izľemšanas tiek atstāts savā vietā, tas var vēlāk tikt
izmantots kā cauruļvads, lai veiktu jauna elektroda implantāciju.
Apvalka galam jābūt vai nu (a) pilnīgi sirds priekškambarī, vai (b) ievilktam pleca-galvas
vēnā (v. brachiocephalica).
Ārējā apvalka gala ievietošana SVC-ātriju savienojumā var bojāt šo smalki veidoto
zonu turpmāku procedūru laikā, piemēram, pārvietojot ārējo apvalku vai implantējot
jaunu elektrodu, un tādējādi tas nav ieteicams.
Būtiski svarīga visos izľemšanas mēģinājumus ir atbilstošu pārvietošanas spēku
izmantošana pret izľemamo elektrodu. Ja atbilstoša spēka pielietošana nav iespējama
novirzoša pretspiediena rezultātā, kas deformē elektroda ķermeni, jāapsver pāriešana
uz alternatīvu izľemšanas procedūru.
Ja, veicot rentgenoskopiju, konstatējama ievērojama kalcifikācija, kas pārvietojas kopā
ar izvelkamo elektrodu, īpaši sirds priekškambarī, nepieciešama nekavējoša ķirurģiska
iejaukšanās, ja problēmu radījusi izľemšanas procedūra. Bez tam, apsverama
elektroda(u) izľemšana, veicot torakotomiju.
Lietošanas pamācība
8.
Sterilizācija
8.1
Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt un/vai neizmantot atkārtoti.
NON-PYROGENIC NE-PIROGĒNAIERĪCE
Spectranetics LLD, piederumu komplekts un elektroda grieznes tiek piegādāti sterili un
ne-pirogēni. Sterilitāte garantēta vienīgi tad, ja iepakojums nav atvērts vai sabojāts.
Ierīces/Iepakojuma uzglabāšana
8.2
60°C / 140°F
Līdz izmantošanai uzglabāt ierīces vēsā, sausā vietā (zem 60°C / 140°F).
Apskate pirms lietošanas
8.3
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai nav bojātas sterilā iepakojuma aizdares. Visi
procedūrai nepieciešamie piederumi, ieskaitot
jāpārbauda vai tie nav ar defektiem. Pārbaudiet vai LLD nav saliekta, savīta vai citādi
bojāta. Nelietojiet, ja tas ir bojāts.
Sagatavošanās procedūrai
8.4
LLD sagatavošana:
Ievērojot sterilitāti, atveriet sterilo iepakojumu.
1.
Pacienta sagatavošana:
Izpētiet pacienta slimības vēsturi, to starp nosakiet pacienta asins grupu. Jābūt
1.
brīvi pieejamiem atbilstošiem asins produktiem.
Nosakiet izľemamā elektroda raţotāju, modeļa numuru un implantēšanas
2.
datumu. Veiciet rentgenoloģisku/eho-kardiogrāfisku elektroda stāvokļa, veida un
atrašanās vietas novērtēšanu.
Izmantojiet telpu, kurā
3.
aprīkojums, defibrilators un torakotomijas un perikardiocentēzes instrumenti.
Ķirurģiski sagatavojiet un apklājiet ar ķirurģiskām salvetēm pacienta krūšu kurvi
4.
iespējamai torakotomijai; ķirurģiski sagatavojiet un pārklājiet ar ķirurģiskām
salvetēm pacienta cirkšľu apvidu iespējamai femorālas pieejas izľemšanas
procedūrai. Ja kļūst nepieciešama femorāla pieeja, LLD lietošana ir
kontrindicēta.
Nodrošiniet nepieciešamības gadījumam rezerves kardiostimulāciju.
5.
LLD, pirms lietošanas kārtīgi
pieejams rentgenoskopijas, kardiostimulācijas
52/94