Pregled Pred Uporabo - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontraindikacije
Uporaba pripomočka LLD je kontraindicirana:
Kadar v primeru ţivljenjsko nevarnega zapleta ne bi bilo mogoče nemudoma izvesti
*
urgentne torakotomije s kardiopulmonalnim obvodom.
* Kadar fluoroskopija ni na voljo.
Pri bolnikih, pri katerih ni mogoče uporabiti pristopa skozi zgornjo veno kavo.
*
* Kadar kirurg ne more dostopiti do proksimalnega konca vodnika spodbujevalnika.
Kadar pripomočka LLD ni mogoče vstaviti v notranjo svetlino pripomočka, ki ga
*
ţelite odstraniti.
4. Opozorila
Pripomočka LLD ne uporabljajte brez razpoloţljivega laserskega plašča druţbe
Spectranetics ali drugih orodij za odstranitev vodnika.
Pripomoček LLD lahko uporabljajo le zdravniki, ki imajo izkušnje s tehnikami
odstranjevanja vodnikov.
V svetlino vodnika ne vstavite več kot enega pripomočka LLD naenkrat.
Pripomočke za odstranjevanje vodnikov lahko uporabljate le v inštitucijah, ki imajo
moţnost izvajanja urgentne kirurgije.
Relativna tveganja in koristi postopkov intravaskularnega odstranjevanja vodnika
pretehtajte še posebej v naslednjih primerih:
-Predmet, ki ga odstranjujete, ima nevarno obliko ali konfiguracijo.
-Verjetnost razpada vodnika in posledična embolija s preostalimi drobci je visoka.
-Vegetacije so pritrjene na telo vodnika.
Pri uporabi LLD:
Vodnika ne pustite v telesu bolnika, medtem ko je pripomoček LLD še vedno v
vodniku. Otrdeli vodnik, prelom ali premikanje zapuščenega pripomočka lahko povzroči
hude poškodbe ţilne ali endokardialne stene.
Na uvedeni pripomoček LLD ne delujte z obteženim (weighted) vlečenjem, ker lahko
pride do avulzije miokarda, hipotenzije ali raztrganja stene vene.
Prevelike vlečne sile lahko oteţijo odklop pripomočka LLD z vodila.
Zavedajte se, da vodnik z zadrţevalno ţico v obliki črke J v notranji svetlini vodnika (za
razliko od ţice na zunanji strani navoja) morda ne bo zdruţljiv s pripomočkom LLD.
Uvajanje pripomočka LLD v tak vodnik lahko povzroči izbočenje in morebitno
premikanje zadrţevalne ţice v obliki črke J.
Da bi miokard vlekli v nasprotni smeri, ne uporabite kovinsko ojačanega fleksibilnega
dilatacijskega plašča.
Ko je LLD v telesu, lahko z njim delate le ob soĦasnem opazovanju s
fluoroskopijo.
Med uvajanjem laserskega plašča druţbe Spectranetics vzdrţujte primerno vlečno silo
na pripomoček LLD in pripomoček, ki ga odstranjujete.
Če s fluoroskopijo opazite izrazito kalcifikacijo, ki se premika skupaj s pripomočkom, ki
ga odstranjujete, še posebej v atriju, je takojšnja kirurška pomoč ključnega pomena, če
se teţava pojavi kot posledica postopka ekstrakcije. Poleg tega morate razmisliti o
odstranitvi pripomočkov s torakotomijo.
5. Varnostni ukrepi
Pred uporabo laserskega plašĦa druţbe Spectranetics (SLS
LLD temeljito preberite ustrezna navodila za uporabo, ki so priloţena paketom za
®
SLS .
Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte in/ali ne uporabljajte ponovno.
Pripomoček LLD je namenjen za uporabo na enem vodniku.
Tega pripomočka NE SMETE znova sterilizirati ali znova uporabiti, saj lahko pri tem
pride do ogroţanja zmogljivosti ali povečanja tveganja navzkriţne kontaminacije zaradi
neustrezne ponovne obdelave.
Ponovna uporaba tega pripomočka za enkratno uporabo lahko povzroči resne telesne
poškodbe ali smrt bolnika ter izniči jamstva izdelovalca.
Pripomočka LLD ne uporabite:
Če je pečat za varovanje pred posegi na plašču prelomljen.
*
Če je pripomoček LLD poškodovan.
*
Ko je LLD v telesu, lahko z njim delate le ob soĦasnem opazovanju s
fluoroskopijo.
Pred posegom razmislite o velikosti vodnika, ki ga želite odstraniti, v povezavi z
velikostjo pripomočkov za odstranjevanje vodnikov in pripomočka LLD. Notranji
premer vsakega pripomočka, ki ga uporabljate čez vodnik za odstranitev, mora biti večji
kot največji zunanji premer ciljnega vodnika.
Ta pripomoček zaradi hitrega razvoja tehnologije vodnikov morda ne bo primeren za
odstranjevanje vseh vrst vodnikov. Če obstajajo vprašanja ali zadržki glede
združljivosti tega pripomočka z določenimi vrstami vodnikov, stopite v stik s
proizvajalcem vodnika.
Če vodnike odstranjujete selektivno, z namenom ohraniti enega ali več stalno vsajenih
vodnikov, morate take vodnike, ki niso ciljni, po posegu preizkusiti in tako zagotoviti,
da se med posegom niso poškodovali.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
6.
7.
8.
8.1
®
) s pripomoĦkom
8.2
8.3
8.4
Neţeleni uĦinki
Običajni neţeleni učinki, ki so jih opazili med odstranjevanjem vodnikov, so vključevali:
hemoperikardno tamponado
hemotoraks
trombozo
regurgitacijo trikuspidalne zaklopke
okuţbo
smrt
Med odstranjevanjem vodnika pa lahko pride tudi do naslednjih neţelenih učinkov
(navedeni v abecednem zaporedju):
avulzija miokarda
avulzija vene
bakteremija
kap
nizek minutni volumen srca
pljučni embolizem
premikanje drobcev vodnika
premikanje vegetacije
prezgodnje krčenje ventriklov
ventrikularna tahikardija
Dodatne informacije so na voljo v člankih, ki so navedeni v seznamu literature.
Individualizacija zdravljenja
Relativna tveganja in koristi postopkov intravaskularnega odstranjevanja vodnika
pretehtajte v naslednjih primerih:
Vodnik, ki ga ţelite odstraniti, ima ostro krivino ali pa so prisotni dokazi o njegovem
zlomu.
Na vodniku so prisotni dokazi razpadanja izolacije, kar lahko povzroči pljučno
embolijo.
Vegetacije so pritrjene na telo vodnika.
Kadar po odstranitvi vodnika pustite zunanji plašč na svojem mestu, ga lahko uporabite
kot kanal za laţjo vsaditev novega vodnika.
Vrh plašča mora biti bodisi (a) popolnoma uveden v atrij ali (b) umaknjen v
brahiocefalično veno.
Če vrh zunanjega plašča namestite ob spoj zgornje vene kave in atrija, tvegate
poškodovanje tega občutljivega predela med postopki, ki sledijo, kakršni so premikanje
zunanjega plašča ali vsaditev novega vodnika, zato taka namestitev ni priporočljiva.
Med vsemi poskusi odstranitve je ključnega pomena, da ohranjate primerno vlečno silo
na vodnik, ki ga odstranjujete. Če na vodnik ne morete delovati s primerno stalno silo,
s čimer kompenzirate nasprotno delujoče sile, ki popačijo telo vodnika,
razmisliti o uporabi alternativnega ekstrakcijskega posega.
Če s fluoroskopijo opazite izrazito kalcifikacijo, ki se premika z vodnikom, še posebej v
atriju, je takojšnja kirurška pomoč v primeru teţav zaradi postopka ekstrakcije
ključnega pomena. Poleg tega morate razmisliti o odstranitvi vodnikov s posegom
torakotomije.
PriroĦnik za uporabnika
Sterilizacija
Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte in/ali ne uporabljajte ponovno.
NON-PYROGENIC NEPIROGENO
Pripomoček LLD, komplet dodatne opreme in rezalnik vodnikov druţbe Spectranetics
so dostavljeni sterilni in nepirogeni. Sterilnost je zajamčena le, če je paket zaprt in ni
poškodovan.
Skrb za pripomoĦek in ovojnino
60°C / 140°F
Pripomočke do uporabe hranite na suhem in hladnem mestu (temperatura do
60°C/140°F).

Pregled pred uporabo

Pred uporabo vizualno preglejte sterilno embalaţo in se prepričajte, da pečati niso
pretrgani. Vso opremo, ki jo morate uporabiti v postopku, vključno s pripomočki LLD,
morate previdno pregledati zaradi morebitnih poškodb. Preglejte, ali ima pripomoček
LLD pregibe, zanke ali druge poškodbe. V primeru poškodb ga ne uporabljajte.
Priprava za poseg
Priprava pripomočka LLD:
S sterilno tehniko odprite sterilno embalaţo.
1.
Priprava bolnika:
Izdelajte podrobno anamnezo bolnika, ki vključuje tudi krvno skupino. Na voljo
1.
morajo biti ustrezni krvni izdelki.
Potrdite proizvajalca, številko modela in datum vsaditve vodnika, ki ga morate
2.
odstraniti. Opravite radiografsko/ehokardiografsko ovrednotenje stanja vodnika,
njegove vrste in poloţaja.
Uporabite operacijsko sobo, ki ima opremo za fluoroskopijo, opremo za srčno
3.
spodbujanje, defibrilator, opremo
perikardiocentezo.
morate
za torakotomijo in pladnje za
82/94