Kontrola Przed Użyciem - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Przeciwwskazania
Nie jest zalecane stosowanie urządzenia LLD w następujących przypadkach:
Jeżeli w sytuacji zagrożenia życia nie można przeprowadzić torakotomii ratunkowej
*
z krążeniem pozaustrojowym;
Jeżeli nie jest dostępna fluoroskopia;
*
W przypadku pacjentów, dla których nie można zastosować procedury „superior
*
venous approach‖;
Jeżeli koniec dalszy odprowadzenia stymulatora nie jest osiągalny dla operatora;
*
Jeżeli urządzenie LLD nie mieści się w prześwicie wewnętrznym wyciąganego
*
odprowadzenia.
Ostrzeżenia
4.
Nie wolno podejmować prób stosowania urządzenia LLD w przypadku braku
dostępności prowadnika laserowego Spectranetics lub innych narzędzi do ekstrakcji.
Urządzenie LLD może być wykorzystywane wyłącznie przez lekarzy mających
doświadczenie w usuwaniu odprowadzenia stymulatora.
Nie wolno wprowadzać jednocześnie więcej niż jednego urządzenia LLD do prześwitu
odprowadzenia.
Z urządzeń do usuwania odprowadzenia można korzystać wyłącznie w szpitalach
posiadających wyposażenie
kardiologicznych.
W przypadku usuwania odprowadzeń wewnątrznaczyniowych w podanych poniżej
okolicznościach należy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia:
-Element przeznaczony do usunięcia ma kształt lub konfiguracje stwarzające
zagrożenie.
-Istnieje prawdopodobieństwo rozwarstwienia odprowadzenia, prowadzące do
częściowego embolizmu.
-Bezpośrednio do korpusu odprowadzenia przyczepione są cząstki wegetatywne.
W przypadku korzystania z urządzenia LLD:
Nie pozostawiać odprowadzenia z urządzeniem LLD wewnątrz w pacjencie.
Usztywnione odprowadzenie,
urządzenia mogą spowodować poważne uszkodzenia naczyń lub uszkodzenia ścianek
wewnątrzsercowych.
Nie wolno wywierać trakcji na wstawione urządzenie LLD, ponieważ może to
spowodować oderwanie mięśnia sercowego, podciśnienie lub rozerwanie ścianek żył.
Zastosowanie nadmiernej siły trakcji może wpłynąć na możliwość odłączenia
urządzenia LLD od odprowadzenia.
Zwrócić uwagę, że odprowadzenia o kształcie J zajmujące prześwit wewnętrzny (a nie
na zewnątrz) mogą nie być kompatybilne z urządzeniem LLD. Włożenie urządzenia
LLD do takiego odprowadzenia może spowodować rozszerzenie i ewentualną migrację
drutu trzymającego o kształcie J.
Nie wolno stosować prowadników rozszerzających wzmacnianych metalem do
wywierania przeciwdziałania mięśnia sercowego.
Jeżeli urządzenie LLD znajduje siĒ w ciele, można je przemieszczaĤ wyłącznie
pod nadzorem fluoroskopii.
Należy utrzymywać odpowiednią trakcję na LLD i urządzenie przy ruchu prowadnika
laserowego Spectranetics.
Jeżeli fluoroskopia wykazuje
z wyciąganym urządzeniem, zwłaszcza w przedsionku, szczególnie duże znaczenie
ma dostępność natychmiastowej pomocy chirurgicznej w przypadku wystąpienia
trudności. Należy również uwzględnić wskazania do usuwania torakotomicznego
urządzenia (urządzeń).
Zasady bezpieczeństwa
5.
Dokładnie obejrzeĤ wkładki prowadnika laserowego Spectranetics (SLS
rozpoczĒciem korzystania z SLS
Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie wolno sterylizować i / lub ponownie
używać. Urządzenie LLD przeznaczone jest do stosowania wyłącznie dla jednego
odprowadzenia.
Tego przyrządu NIE WOLNO resterylizować ani ponownie używać, ponieważ może to
zmniejszyć jego skuteczność i zwiększyć ryzyko zakażeń krzyżowych w wyniku
ponownego
nieodpowiedniego
Ponowne użycie tego przyrządu jednorazowego może powodować poważne urazy
u pacjentów lub śmierć i powoduje unieważnienie gwarancji producenta.
Nie wolno używać urządzenia LLD:
* W przypadku stwierdzenia ewidentnego uszkodzenia opakowania;
W przypadku stwierdzenia uszkodzenia urządzenia LLD.
*
Jeżeli urządzenie LLD znajduje siĒ w ciele, można je przemieszczaĤ wyłącznie
pod nadzorem fluoroskopii.
Przed rozpoczęciem zabiegu
odprowadzenia w stosunku do rozmiaru urządzenia LLD. Wszystkie urządzenia
wykorzystywane do wyciąganego odprowadzenia muszą mieć średnicę wewnętrzną
większą niż maksymalna średnica zewnętrzna docelowego odprowadzenia.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
do przeprowadzania ratunkowych
pęknięcia lub przemieszczenia
pozostawionego
oznaczone zwapnienie, przemieszczające
®
i urządzenia LLD.
przygotowania
należy przeanalizować rozmiar wyciąganego
Z uwagi na szybki rozwój technologiczny odprowadzeń, niniejsze urządzenie może nie
być przydatne do usuwania wszystkich istniejących rodzajów odprowadzeń.
W przypadku
z konkretnym
odprowadzenia.
W przypadku selektywnego usuwania odprowadzeń w celu pozostawienia bez zmian
jednego lub więcej na trwałe zaimplantowanych odprowadzeń, należy sprawdzać
pozostawiane odprowadzenia w celu upewnienia się, czy nie są uszkodzone lub
niedrożne.
6. Skutki uboczne
Powszechnie obserwowane skutki uboczne w czasie wyciągania odprowadzeń
obejmują:
Tamponadę hemopericardium
Krwiak opłucnej
Skrzepy
Cofanie przy zastawce trójdzielnej
Infekcję
Śmierć
W czasie usuwania odprowadzeń mogą również wystąpić następujące skutki uboczne
(w kolejności alfabetycznej):
operacji
migracja cząstek odprowadzenia
migracja cząstek wegetatywnych
oderwanie mięśnia sercowego
oderwanie żylne
przedwczesne zwarcie komór
słaba wydajność sercowa
tachykardia komory
udar
zakażenie bakteryjne
zator płucny
Dodatkowe informacje podano w referatach wymienionych w bibliografii.
7. Indywidualizacja leczenia
W przypadku usuwania odprowadzeń wewnątrznaczyniowych w podanych poniżej
okolicznościach należy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia:
Odprowadzenie przeznaczone do usunięcia ma ostre zagięcia lub ewidentne
pęknięcie.
Widać, że odprowadzenie ma uszkodzoną izolację, co może powodować obawy o
zator płucny.
Bezpośrednio do korpusu odprowadzenia przyczepione są cząstki wegetatywne.
Jeżeli po usunięciu odprowadzenia pozostawiony zostanie na miejscu prowadnik
zewnętrzny, można go wykorzystać jako element prowadzący przy implantacji nowego
odprowadzenia.
Końcówka prowadnika powinna być (a) całkowicie w przedsionku lub (b) wycofana do
żyły ramienno-głowowej.
Nie jest zalecane umieszczanie końcówki prowadnika na połączeniu przedsionkowym
SVC, ponieważ może to spowodować szkody w tym bardzo narażonym na
uszkodzenia obszarze w czasie wykonywania dalszych procedur, np. w czasie
przemieszczania prowadnika zewnętrznego, implantowania nowego odprowadzenia.
Należy zwrócić uwagę na odpowiednią trakcję wyciąganego odprowadzenia w czasie
wszystkich prób. Jeżeli nie można utrzymać odpowiedniej trakcji, należy rozważyć
się
zastosowanie alternatywnej metody ekstrakcji.
Jeżeli fluoroskopia wykazuje oznaczone zwapnienie przemieszczające się z
wciąganym odprowadzeniem, zwłaszcza w przedsionku, szczególnie duże znaczenie
ma dostępność natychmiastowej pomocy chirurgicznej w przypadku wystąpienia
trudności. Należy również uwzględnić wskazania do usuwania torakotomicznego
odprowadzenia (odprowadzeń).
®
) przed
Instrukcja obsługi
8.
8.1 Sterylizacja
Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie wolno ponownie sterylizować i/lub
wielokrotnie wykorzystywać.
NON-PYROGENIC NIEPIROGENNY
Urządzenia LDD Spectranetics, zestaw akcesoriów i odcinacz odprowadzeń, są
dostarczane
przyrządu.
gwarantowana wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie nie jest otwarte lub
uszkodzone.
DbałośĤ o urządzenie / opakowanie
8.2
Urządzenia przechowywać w suchym, chłodnym miejscu (poniżej 60°C / 140°F) do
momentu użycia.
Kontrola przed użyciem
8.3
Przed użyciem sprawdzić wzrokowo opakowanie w celu upewnienia się, czy nie doszło
do jego uszkodzenia. Wszystkie urządzenia LLD muszą być starannie sprawdzone pod
kątem uszkodzeń, zgodnie z obowiązującą procedurą. Sprawdzić urządzenia LLD pod
kątem zagięć, zgnieceń lub innych uszkodzeń. W
jakichkolwiek nieprawidłowości nie wolno wykonywać zabiegu.
wątpliwości odnośnie kompatybilności
odprowadzeniem należy skontaktować
w stanie jałowym i niepirogennym.
60°C / 140°F
niniejszego urządzenia
się z producentem
Sterylność produktu jest
przypadku stwierdzenia
61/94