Provera Pre Upotrebe - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

2. Indikacije za upotrebu
Spectranetics ureĎaji za fiksiranje elektrode, LLD, su namenjeni za upotrebu kod
pacijenata koji su pogodni za vensko uklanjanje trajno implantiranih pejsing ili
defibrilacijskih elektroda koje imaju unutrašnji lumen i koriste pristup preko površinskih
vena.
3. Kontraindikacije
Upotreba LLD-a je kontraindikovana:
U slučaju da se hitna toraktomija sa kardiopulmonarnim bajpasom ne moţe vršiti
*
odmah zbog komplikacije opasne po ţivot;
* Kada fluoroskopija nije dostupna;
Kod pacijenata kod kojih se ne moţe primeniti pristup kroz površinske vene;
*
Kada proksimalni kraj pejsing elektrode nije pristupačan operateru;
*
Kada LLD ne moţe da stane u unutrašnji lumen koji treba izvaditi.
*
4. Upozorenja
Ne pokušavajte da koristite LLD ukoliko nisu dostupni Spectranetics laserski uvodnik ili
drugi neophodni alati za ekstrakciju elektroda.
LLD bi trebalo da koriste samo lekari koji imaju iskustvo za tehnikama vaĎenja
elektroda.
Ne stavljajte istovremeno više od jednog LLD-a u lumen elektrode.
Instrumenti za uklanjanje elektroda bi trebalo da se koriste samo u institucijama sa
uslovima za hitnu kardiohiruršku intervenciju.
Pažljivo procenite rizike i koristi od procedure ekstrakcije intravaskularne elektrode u
slučajevima kada:
-Elektroda koju treba izvaditi ima opasan oblik ili konfiguraciju.
-Postoji verovatnoća raspadanja elektrode što vrlo verovatno može dovesti do
fragmentne embolije.
-Vegetacije su priključene na telo elektrode.
Kada koristite LLD:
Ne ostavljajte elektrodu u pacijentu ako je LLD još uvek unutar elektrode. Moţe doći do
ozbiljnih oštećenja krvnog suda ili endokardijalnog zida zbog stegnute elektrode ili
zbog loma ili migracije ostavljenog ureĎaja.
Ne primenjujte težinsku vuču na umetnut LLD jer moţe doći do miokardijalne avulzije,
hipotenzije ili kidanja venskog zida.
Primena prekomerne vučne sile moţe da utiče na sposobnost LLD-a da se odvoji od
elektrode.
Vodite računa o tome da elektroda koja ima ţicu J oblika u unutrašnjem lumenu (a ne
nalazi se van navoja) moţda neće biti kompatibilna sa LLD-om. Ubacivanje LLD-a u
takvu elektodu moţe dovesti do protruzije i moguće migracije J-ţice.
Ne koristite savitljive uvodnike za dilatatore sa metalnim ojačanjem za primenu
miokardijalne protivvuče.
Kada se LLD nalazi u telu, njime se sme upravljati samo pod fluoroskopskim
nadzorom.
Za vreme napredovanja Spectranetics laserskog uvodnika odrţavajte odgovarajuću
vučnu silu na LLD-u i ureĎaju koji se vadi.
Ako se na fluoroskopu vidi označena kalcifikacija koja se pomera sa ureĎajem koji
treba izvaditi, naročito u atrijumu, dostupnost neposredne hirurške pomoći je od
ključne vaţnosti ako doĎe do problema zbog ekstrakcione procedure. TakoĎe, treba
razmotriti toraktomiju radi vaĎenja ureĎaja(a).
Mere predostroţnosti
5.
Paţljivo proĦitajte odgovarajuĤa uputstva u pakovanju za Spectranetics laserski
®
) pre nego poĦnete sa korišĤenjem SLS
uvodnik (SLS
Samo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo i/ili ne koristiti ponovo. LLD je
namenjen za korišćenje u jednoj elektrodi.
NE sterilizujte ponovo i NE koristite ponovo ovaj ureĎaj, jer takve radnje mogu ugroziti
performanse ureĎaja ili povećati opasnost od unakrsne kontaminacije zbog
neodgovarajuće
Ponovna upotreba ovog ureĎaja za jednokratnu upotrebu moţe dovesti do ozbiljnih
povreda pacijenta ili smrti i poništava garancije proizvoĎača.
Ne koristite LLD:
Ako je polomljen sigurnosni ţig;
*
Ako je LLD oštećen.
*
Kada se LLD nalazi u telu, njime se sme upravljati samo pod fluoroskopskim
nadzorom.
Pre procedure, razmotrite veličinu elektrode koju treba izvaditi s obzirom na veličinu
ureĎaja za vaĎenje elektrode i LLD-a. Svaki ureĎaj koji se koristi iznad elektrode koju
treba izvaditi mora imati UP veći od maksimalnog spoljnog prečnika ciljne elektrode.
Zbog brzog razvoja tehnologija elektroda, ovaj ureĎaj možda neće biti pogodan za
vaĎenje svih tipova elektroda. Ako imate pitanja ili nedoumice u vezi kompatibilnosti
ovog ureĎaja sa odreĎenim elektrodama, kontaktirajte proizvoĎača elektroda.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
-a sa LLD-om.
ponovne obrade.
Ukoliko se elektrode selektivno uklanjaju, sa namerom da se ostavi jedna ili više trajno
implentiranih elektroda u netaknutom stanju, ove elektrode koje nisu cilj se moraju
naknadno proveriti kako bi se osiguralo da nisu oštećene ili izmeštene u toku
procedure ekstrakcije.
Neţeljeni dogaħaji
6.
Uobičajeni primećeni neţeljeni dogaĎaji u toku procedura vaĎenja elektroda su bili:
Tamponada srca
Hemotoraks
Tromboza
Trikuspidalna insuficijencija
Infekcija
Smrt
Sledeći neţeljeni dogaĎaji i stanja se takoĎe mogu javiti u toku vaĎenja elektrode
(navedeni po abecednom redosledu):
avulziona povreda miokarda
avulziona povreda vena
embolija pluća
infekcija krvi
migracija delova elektrode
migracija vegetacije
prevremene ventrikularne kontrakcije
smanjeni efektivni rad srca (srčani output)
udar
ventrikularna tahikardija
Dodatne informacije se mogu naći u člancima navedenim u bibliografiji.
7. Individualizacija tretmana
Paţljivo procenite rizike i koristi od procedure ekstrakcije intravaskularne elektrode u
slučajevima kada:
Elektroda koju treba izvaditi ima oštar zavoj ili znake loma;
Elektroda pokazuje znake raspadanja izolacije što povećava opasnost od embolije
pluća;
Vegetacije su priključene na telo elektrode.
Kada se spoljni uvodnik ostavi na mestu posle vaĎenja elektrode, on se moţe
upotrebiti kao kanal za olakšanu implantaciju nove elektrode.
Vrh uvodnika bi trebalo da bude ili (a) potpuno u pretkomori ili (b) ili uvučen u
brahiocefaličnu venu.
Ne preporučuje se stavljanje vrha spoljnog uvodnika na SVC-atrijalni spoj, jer to
predstavlja opasnost od oštećivanja ove delikatne oblasti u toku narednih procedura,
kao što je pomeranje spoljnog uvodnika ili ugraĎivanje nove elektrode.
Veoma je bitno da se u toku svih pokušaja ekstrakcije odrţava odgovarajuća vučna sila
na elektrodi koja se vadi. Ako se odgovarajući nivo povlačenja ne moţe odrţati kako bi
se kompenzovali kontra-pritisci koji izobličuju telo elektrode, onda bi se mogao
razmotriti prelaz na alternativne procedure.
Ako se na fluoroskopu vidi označena kalcifikacija koja se pomera sa elektrodom koju
treba izvaditi, naročito u atrijumu, dostupnost neposredne hirurške pomoći je od
ključne vaţnosti ako doĎe do problema zbog ekstrakcione procedure. TakoĎe, treba
razmotriti indikacije za toraktomiju radi vaĎenja elektrode(a).
PriruĦnik za operatera
8.
8.1 Sterilizacija
Samo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo i/ili ne koristiti ponovo.
NON-PYROGENIC NEPIROGENO
Spectranetics LLD, dodatni pribor i sekač elektrode se isporučuju sterilni i nepirogeni.
Sterilnost se garantuje samo ako pakovanje nije otvarano i ako je neoštećeno.
ĥuvanje ureħaja / pakovanja
8.2
60°C / 140°F
Čuvajte ureĎaje na suvom i hladnom mestu (ispod 60° C / 140°F) do upotrebe.
8.3

Provera pre upotrebe

Pre upotrebe vizuelno proveriti sterilno pakovanje kako biste bili sigurni da ţigovi nisu
polomljeni. Sva oprema koja će biti korišćena u proceduri, uključujući i LLD, mora biti
paţljivo proverena u smislu prisustva oštećenja. Proverite da li LLD-u postoje savici,
naprsline ili druga oštećenja. Ne koristite ga ako je oštećen.
Podešavanje procedure
8.4
Priprema LLD-a:
1. Otvorite sterilno pakovanje primenom sterilne tehnike.
Priprema pacijenta:
Obezbedite detaljnu istoriju pacijenta, uključujući i krvnu grupu pacijenta.
1.
Odgovarajući krvni produkti moraju biti spremni.
Proverite proizvoĎača, broj modela i datum implantiranja elektrode koju treba
2.
ukloniti. Izvršite radiografsku / ehokardiografsku procenu stanja, tipa i poloţaja
elektrode.
3. Koristite ordinaciju koja ima fluoroskop, opremu za pejsing, defibrilator i pribor
za toraktomiju i perikardiocentezu.
76/94