Проверка Перед Использованием; Подготовка К Проведению Процедуры; Руководство По Эксплуатации Lld; Методика Выполнения Процедуры - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Уход за прибором / упаковкой
8.2
60 °C / 140 °F
Хранить приборы в сухом прохладном месте (при температуре ниже 60 °C /
140 °F) до использования.
Проверка перед использованием
8.3
Перед использованием осмотреть стерильную упаковку на предмет сохранности
защитных пломб. Необходимо внимательно осмотреть на наличие дефектов все
оборудование, которое используется для данной процедуры, включая LLD.
Осмотрите LLD на наличие перегибов, изгибов или других повреждений. Не
используйте устройство при его повреждении.
Подготовка к проведению процедуры
8.4
Подготовка LLD:
Откройте стерильную упаковку, соблюдая правила асептики.
1.
Подготовка пациента:
Тщательно соберите анамнез пациента, в том числе выясните группу крови.
1.
Соответствующие препараты крови должны быть легко доступны.
Соберите сведения касательно производителя, номера модели и даты
2.
имплантации электрода, подлежащего извлечению. Оцените состояние, тип
и расположение электрода с помощью рентгено-графии и эхокардиографии
(ЭхоКГ).
Воспользуйтесь процедурным каби-нетом, оснащенным оборудованием
3.
для рентгеноскопии, контроля ритма сердца, дефибриллятором, а также
наборами для торакотомии и перикардиоцентеза.
Подготовьте и обложите просты-нями грудную клетку пациента на случай
4.
возможной торакотомии; подготовьте и обложите просты-нями паховую
область пациента на случай возможной процедуры извлечения через
бедренный доступ. Если необходимо исполь-зовать бедренный доступ,
приме-нение LLD противопоказано.
При необходимости обеспечьте резервный водитель ритма.
5.
Руководство по эксплуатации LLD
9.
ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «LLD» относится ко всем устройствам для замыкания
электродов (№1, №2, №3, E и EZ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не оставляйте в теле пациента электрод, если LLD еще на
месте. Нарушение целостности или миграция оставленного тела LLD, а также
электрод с усиленной жесткостью могут привести к сильному повреждению
сосудистой стенки или эндокарда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Учитывайте, что электрод с J-образным удерживающим
направителем, который может занимать внутренний просвет (вместо того, чтобы
располагаться снаружи оплетки), могут оказаться несовместимыми с LLD.
Установка LLD такие электроды может привести к выпадению и возможной
миграции J-образного удерживающего направителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прикладывание чрезмерных усилий при тракции может
повлиять на способность LLD отрываться от электрода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не прикладывайте усилий при тракции установленного LLD,
поскольку это может привести к разрыву миокарда или рассечению венозной
стенки.
1. После обнажения проксимального конца электрода, удаления швов и
фиксирующих материалов и срезания всех проксимальных соединений (если
присутствуют) с помощью режущего устройства для электрода или другого
подходящего инструмента обнажите внутреннюю оплетку электрода.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для униполярных электродов, если их длина позволяет,
скальпелем надсеките изоляцию по окружности в 2 см от разреза
проксимального конца электрода (выполняйте это с осторожностью во
избежание деформации оплетки), затем оттяните изоляцию для обнажения
внутренней оплетки.
Для биполярных электродов с коаксиальными оплетками удалите наружную
оплетку и внутреннюю изоляцию для обнажения внутренней оплетки, избегая
ее погружения вглубь наружной оплетки.
После обнажения внутреннего
расширитель оплетки Spectranetics, чтобы убедиться в отсут ствии
препятствия для установки щупов разного калибра с целью подбора LLD
соответствующего размера.
ПРИМЕЧАНИЕ. Осмотрите просвет, убедитесь, что он не сплющен, и в нем
отсутствуют неровности, которые могли бы затруднить проведение щупов
различного калибра Spectranetics или LLD в просвет.
2. Определите подходящий размер LLD по внутреннему диаметру оплетки
электрода.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
просвета электрода установите
Щупы разного калибра используются
диаметра оплетки. Размер наибольшего щупа, который свободно проходит в
оплетку, указывает на размер подходящего LLD.
3. Проверьте проходимость просвета оплетки. Проведите Стилет для очистки
(поставляется в упаковке с LLD) во внутренний просвет элек-трода, чтобы
очистить его от крови, коагулированных тканей и препят-ствий до установки
LLD. Убедившись в чистоте просвета, извлеките стилет для очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Может оказаться полезным отметить глубину проник-новения
стилета для очистки внутрь электрода, разместив зажим москит в точке, до
которой стилет для очистки входит в отрезанный конец электрода. Знание
глубины проникновения окажется важным позднее в отслеживании процесса
установки LLD.
4. Захватите LLD подходящего размера за сетчатый участок и продвигайте LLD
вовнутрь внутренней оплетки электрода, используя радиоизотоп-ную метку
для рентгеноскопического контроля.
Внимание. Не предпринимайте по-пытки продвигать или вращать LLD за
проксимальный коннектор, поскольку это может вызвать преждевременное
раскрытие или повреждение сетки.
Внимание. Не предпринимайте по-пытки продвигать или вращать LLD за
проксимальную петлю, поскольку это может вызвать повреждение устройства.
5. Замкните LLD на месте следующим образом:
Освободите проксимальный коннек-тор от обжатого внутреннего мандреля,
стянув его с мандреля после того, как LLD достигнет дистального конца
электрода или положения, отмеченного на стилете для очистки.
Это вызовет расправление проволоч-ной сетки внутри электрода и замкнет его
на месте (устройство раскрыто). Возможно приложение натяжения на
внутренний мандрель или проксимальную петлю для тракции.
6. Рекомендуется наложить шов на проксимальный конец изоляции целевого
электрона для создания дополнительного источника тракции. Другой конец
нити шва можно прикрепить к LLD через дистальную петлю непосредственно
над проксимальным коннектором. Завязывание шва на дистальной петле
облегчает установку LLD со швом через лазерную канюлю Spectranetics.
Тщательно соблюдайте «Руководство по эксплуатации» набора лазерных
канюль.
7. Если по некоторым причинам извлечение электрода прошло не-удачно, или к
нему появились медицинские противопоказания, удаление или репозицию LLD
можно облегчить следующим образом:
Верните проксимальный коннектор в обжатый участок внутреннего мандреля.
Это приводит к уменьшению диаметра проволочной сетки внутри электрода и
размыканию с внутренней частью тела электрода.
Подтяните или верните на место LLD, захватив проксимальный участок сетки
замкнутого устройства.
Если LLD все еще остается закрепленным к электроду, рекомендуется
выполнить следующие действия:
А. Захватите сетку рядом с проксимальным концом оплетки электрода и
осторожно расправьте сетку путем растягивания по направлению к
проксимальному коннектору.
В. Вновь захватите сетку вблизи проксимального конца оплетки электрода,
продвиньте LLD внутри электрода, а затем одновременно поверните и
втяните LLD из тела электрода.
Методика выполнения процедуры
9.1
Тщательно осмотрите содержимое соответствующей упаковки лазерн-ых канюль
Spectranetics или других инструментов, необходимых для извлечения, перед
попыткой использования LLD.
Ограниченная гарантия производителя
10.
Производитель гарантирует, что продукт LLD не содержит дефектов материала и
изготовления при условии его применения до указанного срока «Использовать
до» и при условии, что упаковка не открыта и не повреждена непосредственно
перед применением. Ответственность Производителя по настоящей гарантии
ограничивается заменой или компенсацией цены покупки любого дефектного
продукта LLD. Производитель не несет ответственности за какой-либо
случайный, фактический или косвенный ущерб, причиненный применением
продукта LLD. В случае повреждения продукта LLD, вызванного ненадлежащим
использованием, изменением, неправильным хранением или обращением, а
также вследствие любого другого несоблюдения этой Инструкции по применению
настоящая ограниченная гарантия
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ,
ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Никакие физические или юридические лица, в том
числе уполномоченные представители или торговые посредники Производителя,
не имеют права продлевать срок действия или расширять условия этой
ограниченной гарантии, и любая попытка сделать вышесказанное не будет иметь
юридической силы в отношении Производителя.
для определения внутреннего
утрачивает силу. НАСТОЯЩАЯ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
73/94