Показания За Употреба; Противопоказания; Предупреждения; Предпазни Мерки - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

ЗАБЕЛЕЖКА: Всяко устройство, използвано върху проводника, който трябва да
бъде изваден, трябва да е с вътрешен диаметър, по-голям от максималния
диаметър на целевия проводник.
Показания за употреба
2.
Блокиращите устройства LLD на Spectranetics са предназначени за употреба при
пациенти, които са подходящи за трансвенозно отстраняване на постоянно
имплантирани проводници на пейсмейкър или дефибрилатор с вътрешен отвор, и
се използва горен венозен подход.
Противопоказания
3.
Употребата LLD е противопоказана:
Когато не може да бъде извършена незабавно спешна торакотомия с
*
кардиопулмонарен байпас в случай на застрашаващо живота усложнение;
Когато няма възможност за флуороскопия;
*
При пациенти, при които подходът през горните вени не може да бъде
*
използван;
Когато проксималният край на проводника на пейсмейкъра е недостъпен за
*
оператора;
Когато LLD не може да влезе във вътрешния отвор на устройството, което ще
*
се изважда.
Предупреждения
4.
Не се опитвайте да използвате LLD без наличието на лазерната обвивка на
Spectranetics или други необходими инструменти за отстраняване на проводници.
LLD трябва да бъде използвано само от лекари, които са опитни в техниката на
отстраняване на проводници.
Не вкарвайте повече от едно LLD в отвора на проводника едновременно.
Устройствата за отстраняване на проводници трябва да бъдат използвани само в
болнични заведения с възможности за спешна сърдечносъдова хирургия.
Преценете относителните рискове и предимства на интраваскуларните
процедури за отстраняване на проводник когато:
която ще
-Елементът,
конфигурация.
-Вероятността от разпадане на проводника, водеща до фрагментна
емболия, е висока.
-Сраствания са свързани към тялото на проводника.
При употреба на LLD:
Не оставяйте проводника в пациента при LLD, намиращо се все още в
проводника. Може да настъпи сериозна повреда на съда или ендокардиална
повреда на стената в следствие на заседнал проводник или от скъсване или
придвижване на изоставено устройство.
Не използвайте претеглено изтеглене по отношение на LLD, тъй като могат да
настъпят миокардна авулсия, ниско кръвно налягане или разкъсване на
венозната стена.
Приложените прекомерни сили на сцепление може да повлияят на способността
на устройството за застопоряване на изводи да се освободи от извод.
Знайте, че проводник, който е със задържащо J-образно жило, разположено във
вътрешния му отвор (вместо да бъде от външната страна на спиралата), може да
е несъвместим с LLD. Вкарването на LLD в такъв проводник може да доведе до
протрузия и възможна миграция на задържащото J-образно жило.
Не използвайте усилена с метал, гъвкава разширителна обвивка при
миокардно противопоказание.
Когато LLD е в тялото, с него трябва да се работи само под флуороскопско
наблюдение.
Поддържайте подходящото теглене на LLD и устройството, което се изважда с
придвижването на лазерната обвивка на Spectranetics.
Ако при флуороскопията се вижда значително калциране, което се движи с
устройството, особено в атриума, особено важно е наличието на незабавна
хирургическа помощ, ако проблемът е налице като резултат от процедурата по
екстракция. Освен това трябва да се има предвид отстраняването чрез
торакотомия на устройството(-та).
Предпазни мерки
5.
Преди да започнете работа с SLS
опаковката на лазерна обшивка на Spectranetics (SLS
Само за еднократно използване. Да не се стерилизира и/или използва повторно.
LLD е предназначено за употреба в един проводник.
Изделието да НЕ се стерилизира или използва повторно, тъй като това може да
наруши функционирането му или да увеличи риска от кръстосано замърсяване
вследствие на неправилна
Повторното използване на изделието може да доведе до тежка телесна повреда
или смърт на пациента и да обезсили гаранциите от производителя.
Не използвайте LLD:
Ако нарушаването на целостта на опаковката е видимо;
*
Ако LLD е повредено.
*
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
се отстранява, е с опасна форма
®
с LLD, прегледайте подробно листовката в
®
).
повторна обработка.
Когато LLD е в тялото, с него трябва да се манипулира само под
флуороскопско наблюдение.
Преди процедурата, вземете предвид размерът на проводника, който ще се
изважда, по отношение на устройството за изваждане на проводника и LLD.
Всяко устройство, използвано върху проводника, който трябва да бъде изваден,
трябва да е с вътрешен диаметър по-голям от максималния външен диаметър на
целевия проводник.
Поради бързо развиващата се проводникова технология, това устройство
може да не бъде подходящо за отстраняване на всички типове проводници.
Ако имате въпроси или притеснения по отношение на съвместимостта на
това устройство с определени проводници, свържете се с производителя на
проводника.
Ако селективно бъдат отстранени проводници с намерение да се оставят
един или повече постоянно имплантирани проводници, тези нецелеви
проводници трябва да бъдат тествани впоследствие, за да се гарантира, че
те не са били повредени или разместени при процедурата на изваждане.
Нежелани явления
6.
Често наблюдаваните нежелани явления при отстраняването на проводник
включват:
Тампонада на хемоперикардиума
Хемоторакс
Тромбоза
Трикуспидална регургитация
Инфекция
Смърт
При отстраняване на проводник могат също да възникнат и следните нежелани
явления или състояния (посочени са в азбучен ред):
бактериемия
сърдечна недостатъчност
миграция на фрагменти от проводника
миграция на сраствания
или
авулсия на миокарда
преждевременни вентрикулярни контракции
белодробна емболия
удар
авулсия на вена
вентрикулярна тахикардия
Допълнителна информация може да бъде намерена в статиите, посочени в
библиографията.
Индивидуализация на терапията
7.
Преценете относителните рискове и предимства на интраваскуларните процедури
за отстраняване на проводник в случаи когато:
Проводникът, който трябва да се отстрани, е с остро огъване или с признаци
за скъсване;
Проводникът показва признаци за разграждане на изолацията, което повишава
тревогата за възникване на белодробна емболия;
Сраствания са свързани към тялото на проводника.
Когато външна обвивка е оставена на място след отстраняване на проводник, тя
може да бъде използвана като канал за имплантиране на нов проводник.
Краят на обвивката трябва да бъде или (a) изцяло в атриума, или (b) изтеглен в
брахиоцефалната вена.
Поставянето на края на външната обвивка върху атриалното съединение на SVC
носи риска от увреждане на тази деликатна зона при следващите процедури, като
придвижване на външната обвивка или имплантиране на нов проводник, и поради
това не се препоръчва.
Важно е да се поддържа съответното теглене върху проводника, който се извлича
при всички опити за екстракция. Ако не може да се поддържа подходящата сила
за теглене върху проводника за неутрализиране на противоналягането, което
усуква тялото на проводника, трябва да се помисли за алтернативен метод за
екстракция.
Ако при флуороскопията се вижда значително калциране, което се движи с
проводника, особено в атриума, особено важно е наличието на незабавна
хирургическа помощ, ако проблемът е налице поради процедурата на екстракция.
Освен това трябва да се има предвид индикацията за отстраняване чрез
торакотомия на проводника(-ците).
Ръководство за оператора
8.
Стерилизация
8.1
Само за еднократно използване. Да не се стерилизира и/или използва повторно.
NON-PYROGENIC НЕПИРОГЕННО
LLD на Spectranetics, комплектът аксесоари и резачът на проводници се доставят
стерилни и непирогенни. Стерилността е гарантирана само при неотворена и
неповредена опаковка.
7/94