Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 15

Pouţijte zákrokový sál, který má skiaskopické zařízení, vybavení pro stimulaci,
3.
defibrilátor a podnosy pro torakotomii a perikardiocentézu.
Připravte a zarouškujte hrudník pacienta pro případ torakotomie. Připravte a
4.
zarouškujte třísla pacienta pro moţný extrakční zákrok s femorálním přístupem.
Pokud je nezbytný femorální přístup, je použití zařízení LLD kontraindikováno.
Dle potřeby zajistěte záloţní stimulaci.
5.
Návod k pouţití zařízení LLD
9.
POZNÁMKA: „LLD― označuje všechna zařízení LLD (č. 1, č. 2, č. 3, E a EZ).
VAROVÁNÍ: Nenechávejte v těle pacienta svod se zařízením LLD ponechaným uvnitř
svodu. Ze zpevněného svodu nebo následkem fraktury nebo migrace ponechaného
zařízení LLD můţe dojít k těţkému poškození cév nebo endokardu.
VAROVÁNÍ: Nezapomeňte, ţe svod, který má retenční drát ve tvaru písmene J
zaujímající jeho vnitřní lumen (spíše neţ vně spirály), nemusí být kompatibilní se
zařízením LLD. Zavedení zařízení LLD do takového svodu můţe vést k vysunutí a
eventuálně k migraci retenčního drátu ve tvaru písmene J.
HOIATUS! Ülemääraselt suur rakendatud tõmbejõud võib takistavalt mõjuda LLD
eemaldamisele elektroodist.
VAROVÁNÍ: Nepouţívejte tah se závaţím na zavedené zařízení LLD, protoţe by mohlo
dojít k roztrţení myokardu, hypotensi nebo roztrţení ţilní stěny.
1. Po odkrytí proximálního konce svodu, odstranění stehů a upevňujících materiálů a
odstřiţení připojovacích prvků (jsou-li přítomny) pomocí nože na svod Spectranetics
či jiného vhodného nástroje odkryjte vnitřní spirálu svodu.
POZNÁMKA: U unipolárních svodů, pokud je svod dostatečně dlouhý, nařízněte
skalpelem izolaci dva centimetry od ustřiţeného proximálního konce svodu (učiňte
tak opatrně, abyste nezdeformovali spirálu), pak stáhněte izolaci a odkryjte vnitřní
spirálu.
U bipolárních svodů s koaxiálními spirálami odstraňte vnější spirálu a vnitřní izolaci,
odkryjte vnitřní spirálu a nedopusťte, aby byla zasunuta hluboko do zevní spirály.
Jakmile je odkryto vnitřní lumen svodu, zasuňte expandér spirály Spectranetics,
abyste se ujistili, zda není přítomna překážka pro použití kolíkových měrek
Spectranetics při měření velikosti vhodného zařízení LLD.
POZNÁMKA: Prohlédněte lumen a ujistěte se, zda vnitřní spirála není zploštěna a
zda zde nejsou hrubé okraje, které by bránily průchodu kolíkových měrek
Spectranetics nebo zařízení LLD do lumina.
2. Na základě vnitřního průměru spirály svodu stanovte vhodnou velikost zařízení LLD.
Kolíkové měrky Spectranetics se pouţívají ke stanovení vnitřního průměru spirály.
Velikost největšího kolíku, který se volně vejde do spirály, vyznačuje velikost
vhodného zařízení LLD.
3. Zkontrolujte průchodnost lumina spirály. Před zavedením zařízení LLD prostrčte
pročišťující stylet (dodaný v balení se zařízením LLD) skrze vnitřní lumen svodu, a
odstraňte tak krev, koagula a jakýkoli materiál blokující lumen. Po ověření, ţe
lumen je průchodné, vytáhněte pročišťovací stylet.
POZNÁMKA: Můţe být uţitečné označit hloubku zasunutí pročišťovacího styletu do
svodu tím, ţe umístíte svorku do místa, kde pročišťovací stylet vystupuje
z odstřiţeného konce svodu. Znalost hloubky zasunutí bude uţitečná při sledování
postupu během zavádění zařízení LLD.
4. Uchopte zařízení LLD o příslušné velikosti v části se síťkou a zasuňte je do vnitřní
spirály svodu. Pouţijte přitom rentgenkontrastní značky pro skiaskopické sledování.
Upozornění: Nepokoušejte se zasunovat nebo otáčet zařízení LLD pomocí
proximálního konektoru, protoţe by mohlo dojít k předčasnému rozvinutí nebo
poškození síťky.
Upozornění: Nepokoušejte se otáčet zařízení LLD pomocí proximální smyčky,
protoţe by mohlo dojít k poškození zařízení.
5. Upevněte zařízení LLD na místě tímto způsobem:
Uvolněte proximální konektor ze zvlněného středového mandrénu stáhnutím
konektoru ze zvlněné části poté, co zařízení LLD dosáhne distálního konce svodu
nebo polohy vyznačené pročišťovacím styletem.
Tím se rozepne drátěná síťka uvnitř svodu a upevní jej na místě (zařízení je nyní
umístěno). Nyní se můţe aplikovat tah na středový mandrén nebo proximální
smyčku.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
6. Doporučujeme zaloţit steh na proximálním konci izolace cílového svodu jako
dodatečný zdroj tahu. Druhý konec sutury můţe být připevněn k zařízení LLD
v distální smyčce bezprostředně nad proximálním konektorem. Upevnění sutury
k distální smyčce usnadní zavedení zařízení LLD se suturou přes laserové pouzdro
Spectranetics. Řiďte se přesně Návodem k pouţití sady laserového pouzdra
Spectranetics.
7. Pokud je z nějakého důvodu extrakce svodu neúspěšná nebo je ze zdravotních
důvodů kontraindikována, můţe být odstranění nebo přemístění zařízení LLD
usnadněno následujícím způsobem:
Znovu vsaďte proximální konektor na zvlněnou část středového mandrénu.
Tím se zmenší průměr drátěné síťky uvnitř svodu a síťka se tím uvnitř těla svodu
uvolní.
Zařízení LLD můţete vytáhnout nebo přemístit uchopením proximální síťky
zajišťovacího zařízení.
Pokud je zařízení LLD stále upevněno uvnitř svodu, doporučují se následující kroky:
A. Uchopte síťku blízko proximálního konce spirály svodu a jemně síťku uhlaďte
tím, ţe ji natáhnete směrem k proximálnímu konektoru.
B. Znovu síťku uchopte blízko proximálního konce spirály svodu, posuňte zařízení
LLD dále do svodu a pak současně otáčejte a táhněte zařízení LLD z těla svodu.
9.1 Klinický postup
Neţ začnete zařízení LLD pouţívat, důkladně zkontrolujte příslušné příbalové letáky
laserových pouzder Spectranetics a jiných potřebných nástrojů pro extrakci svodu.
10. Omezená záruka výrobce
Výrobce zaručuje, ţe výrobek LLD, pokud byl uzavřen v původním neporušeném
balení, nebude mít při pouţití do uvedeného data (viz „Spotřebujte do―) vady materiálu
a zpracování. Odpovědnost výrobce v rámci této záruky je omezena na výměnu nebo
vrácení kupní ceny u defektního výrobku LLD. Výrobce nenese odpovědnost za
jakékoli náhodné, zvláštní nebo následné škody vzniklé následkem pouţití výrobku
LLD. Poškození výrobku LLD způsobené nevhodným pouţitím, úpravou, nesprávným
skladováním či manipulací nebo jiným selháním při dodrţování těchto pokynů k pouţití
způsobí zneplatnění omezené záruky. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNē
NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ĥI PŘEDPOKLÁDANÉ,
VĥETNē PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI
PRO KONKRÉTNÍ ÚĥEL. Ţádná osoba nebo společnost, včetně jakéhokoli
autorizovaného zástupce výrobce nebo prodejce, nemá právo rozšiřovat nebo
prodluţovat tuto omezenou záruku a jakýkoli zamýšlený pokus tak učinit není
u výrobce vymahatelný.
L
ITERATURA
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract č. 1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Nestandardní symboly
Non-Pyrogenic
Nepyrogenní
Lead Internal Diameter Range
Rozsah vnitřního průměru svodu
Size
Velikost
Pin Gauge
Kolíkové měrky
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Kaţdá sada obsahuje
Clearing Stylet Outer Diameter
Vnější průměr čisticí sondy
Contents
Obsah
Coil Expander
Expandér spirály
15/94