Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 26

Sisällysluettelo
1. Kuvaus........................................................................................................................... 26
1.1 LLD ja puhdistusmandriini ............................................................................. 26
1.2 Johtoleikkuri .................................................................................................. 26
1.3 Lisävarustesarja ............................................................................................ 26
1.4 LLD:n koon valinta......................................................................................... 26
2. Käyttöaiheet .................................................................................................................. 26
3. Vasta-aiheet .................................................................................................................. 27
4. Varoitukset .................................................................................................................... 27
5. Varotoimet ..................................................................................................................... 27
6. Haittatapahtumat ........................................................................................................... 27
7. Hoidon yksilöllistäminen ............................................................................................... 27
8. Käyttäjän käsikirja ......................................................................................................... 27
8.1 Sterilointi ....................................................................................................... 27
8.2 Laitteen/pakkauksen hoito ............................................................................ 27
8.3 Käyttöä edeltävä tarkastus ............................................................................ 27
8.4 Toimenpiteen valmistelu ............................................................................... 27
9. LLD:n käyttöohjeet ........................................................................................................ 28
9.1 Kliininen menetelmä ..................................................................................... 28
10. Valmistajan rajoitettu takuu ........................................................................................... 28
1. Kuvaus
1.1 LLD ja puhdistusmandriini
Spectraneticsin johdonlukituslaite (Lead Locking Device, LLD) koostuu kahdesta
terässilmukkakahvasta sekä mandriinista, jossa on ruostumattomasta teräksestä
valmistettu verkkokiinnitysmekanismi.
röntgenpositiivisen merkin sisään,
proksimaalinen pää on kiinnitetty proksimaaliseen liittimeen, jolla laite asetetaan ja
lukitaan tahdistus- tai defibrillaattorijohtoon. Proksimaalinen liitin pysyy mandriinin
poimutetussa osassa, kunnes se otetaan käyttöön. Liitin liukuu distaalisesti
poimutetusta osasta ja asettaa verkon johdon sisään.
Kuva 1: Asettamattoman LLD:n "sisäänvientikokoonpano"
Proksimaalinen
Proksimaalinen
silmukka
liitin
Distaalinen silmukka
LLD #1, #2, #3 ja E
Proksimaalinen
liitin
Proksimaalinen
silmukka
Distaalinen silmukka
Kuva 2: Asetetun LLD:n "lukittu kokoonpano"
Sisusmateriaalin
poimutettu osa
LLD #1, #2, #3 ja E
Sisusmateriaalin
poimutettu osa
LLD:ssä on puhdistusmandriini. Puhdistusmandriini koostuu proksimaaliseen kahvaan
kiinnitetystä ruostumattomasta teräksestä valmistetusta mandriinista. Taulukossa 1 on
esitetty LLD-laitteen aluearvot ja puhdistusmandriinin koot.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Johdonlukituslaite (LLD
Lisävarustesarja
Johtoleikkuri
KÄYTTÖOHJEET
Verkko on kiinnitetty distaalipäähän
joka näkyy röntgenläpivalaisussa.
Verkko
Distaalinen
kärki
65 cm (85 cm LLD E)
Verkko
Distaalinen
kärki
Laajennettu verkko
Laajennettu verkko
®
)
Malli-numero
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Johtoleikkuri
Spectraneticsin
/defibrillaattorijohdon sisäluumeniin leikkaamalla siististi eristyksen ja käämien läpi.
Johtoleikkuri on valmistettu ruostumattomasta teräksestä.
1.3 Lisävarustesarja
Spectraneticsin lisävarustesarja sisältää kääminlaajentimen ja kaksi tappitulkkia.
Verkon
Kääminlaajennin: Johdon käämien proksimaalisen pään palauttamiseen pyöreäksi.
Kääminlaajentimessa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu suippo tappi
polykarbonaattikahvan sisällä. Kääminlaajennin avaa johtokäämin proksimaalisen
pään. Tämä menettely edistää tarkkaa mittausta tappitulkeilla.
Tappitulkit:
poistettavalle tahdistus-/defibrillaattorijohdolle. Tappitulkissa on ruostumattomasta
teräksestä valmistetut tapit, jotka on asetettu polykarbonaattikahvan sisään.
Jokaisessa tappitulkissa on kaksi tappia. Toisessa tappitulkissa on tapit #1 ja E/EZ,
toisessa tapit #2 ja #3.
1.4 LLD:n koon valinta
Sopiva LLD valitaan käyttämällä Spectraneticsin tappitulkkia taulukossa 2 kuvaillulla
tavalla.
Tappi #1 sopii mutta E/EZ ei
Tappi E/EZ sopii mutta #2 ei
Tappi #2 sopii mutta #3 ei
* Johdoille, joiden sisähalkaisija on yli 0,58 mm (0,023 tuumaa), valitse LLD nro 2
Johdonlukituslaitetta voidaan käyttää Spectraneticsin laserholkkisarjan tai m uun
tarvittavan poistolaitteen kanssa.
Noudata tarkasti poistomenettelyssä käytettävän laitteen käyttöohjeita.
HUOMAA: LLD on kertakäyttöinen laite, jota tulee käyttää vain yhteen johtoon.
HUOMAA: Poistettavan johdon päällä käytettävän laitteen sisähalkaisijan on oltava
suurempi kuin kohdejohdon suurin halkaisija.
2. Käyttöaiheet
Spectraneticsin johdonlukituslaitteet on tarkoitettu käytettäviksi potilaille, joilta voidaan
transvenoosin toimenpiteen avulla poistaa pysyvästi implantoidut tahdistus- tai
defibrillaattorijohdot, joissa on sisäluumen ja joita käytetään yläonttolaskimoreitissä.
Taulukko 1: Laitteen käyttöalueet
Johdon
Laitteen
sisähalkaisijan alue
numero
in/mm
0,013 – 0,016 /
LLD #1
0,33 – 0,41
0,017 – 0,026 /
LLD #2
0,43 – 0,66
0,027 – 0,032 /
LLD #3
0,69 – 0,81
0,015 – 0,023 /
LLD E
0,38 – 0,58
0,015 – 0,023 /
LLD EZ
0,38 – 0,58
johtoleikkuria käytetään reitin muodostamiseksi
Tappitulkilla määritetään, mikä johdonlukituslaite (LLD) on sopiva
Taulukko 2: Valintataulukko
Tapin numero
Tappi #3 sopii
Puhdistus-
mandriinin nro
Sisäläpimitta
(in/mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
tahdistus-
Valitse LLD
#1
E tai EZ
#2, E tai EZ*
#3
26/94