1.
Popis ............................................................................................................................. 13
Zařízení LLD a pročišťovací stylet ................................................................. 13
1.1
Nůţ na svod................................................................................................... 13
1.2
Sada s příslušenstvím ................................................................................... 13
1.3
Výběr velikosti zařízení LLD .......................................................................... 13
1.4
Indikace k pouţití........................................................................................................... 13
2.
3.
Kontraindikace .............................................................................................................. 14
4.
Varování ........................................................................................................................ 14
Bezpečnostní opatření .................................................................................................. 14
5.
Neţádoucí účinky .......................................................................................................... 14
6.
Individualizace léčby...................................................................................................... 14
7.
Uţivatelská příručka ...................................................................................................... 14
8.
8.1
Sterilizace...................................................................................................... 14
Péče o zařízení a obalový material ............................................................... 14
8.2
Kontrola před pouţitím .................................................................................. 14
8.3
Příprava zákroku ........................................................................................... 14
8.4
Návod k pouţití zařízení LLD ......................................................................................... 15
9.
9.1
Klinický postup .............................................................................................. 15
10.
Omezená záruka výrobce .............................................................................................. 15
1.
Popis
Zařízení LLD a proĦišťovací stylet
1.1
Zařízení pro zachycení svodu Spectranetics neboli LLD se skládá ze dvou rukojetí
s drátěnými smyčkami a středového mandrénu s fixačním mechanismem ze síťky
z nerezavějící oceli. Tato síťka je spojena na distálním konci s rentgenkontrastní
značkou umoţňující její zobrazení při skiaskopii. Proximální konec síťky je připevněn
k proximálnímu konektoru, který se pouţívá k rozvinutí a upevnění zařízení ve
stimulačním nebo defibrilačním svodu. Proximální konektor je aţ do umístění upevněn
na zvlněné části středového mandrénu. Konektor sklouzne distálně ze zvlněné části a
rozvine síťku uvnitř svodu.
Obrázek 1: „ZavádĔcí" konfigurace nerozvinutého zařízení LLD
Proximální
Proximální
smyčka
konektor
Distální smyčka
LLD č. 1, č. 2, č. 3, & E
Proximální
konektor
Proximální
smyčka
Distální smyčka
Obrázek 2: „UzamĦená" konfigurace rozvinutého zařízení LLD
Zvlněná část středového
materiálu
LLD č. 1, č. 2, č. 3 & E
Zvlněná část středového
materiálu
Balení zařízení LLD obsahuje také pročišťovací stylet. Pročišťovací stylet sestává
z mandrénu z nerezavějící oceli připojeného k proximální rukojeti. V tabulce 1 je
uvedena řada zařízení LLD a velikosti pročišťovacího styletu.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D ec 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Zařízení pro zachycení svodu (LLD
Sada s příslušenstvím
Nůţ na svod
NÁVOD K POUŢITÍ
Obsah
Síťka
Distální
hrot
65 cm (85 cm LLD E)
Síťka
Distální
hrot
Rozvinutá síťka
Rozvinutá síťka
®
)
Tabulka 1: Řada zařízení
ĥíslo
ĥíslo modelu
zařízení
518 – 018
LLD č. 1
518 – 021
518 – 019
LLD č. 2
518 – 022
518 – 020
LLD č. 3
518 – 023
518 – 039
LLD E
518 – 062
LLD EZ
518 – 067
Nůţ na svod
1.2
Nůţ na svod Spectranetics se pouţívá k získání přístupu do vnitřního lumina
stimulačního/defibrilačního svodu tím, ţe se čistě prořízne izolace a spirály. Nůţ na
svod je vyroben z nerezavějící oceli.
Sada s příslušenstvím
1.3
Sada s příslušenstvím Spectranetics obsahuje expandér spirály a dvě kolíkové měrky.
Expandér spirály: Pouţívaný pro obnovení cirkulárního profilu proximálního konce
spirály svodu. Expandér spirály obsahuje zuţující se kolík z nerezavějící oceli zasazený
do polykarbonátové rukojeti. Expandér spirály otevírá proximální konec spirály svodu.
Tento postup napomáhá přesnému měření kolíkovou měrkou.
Kolíkové měrky: Kolíkové měrky se pouţívají k určení vhodného zařízení pro zachycení
svodu (LLD) při extrakci stimulačního/defibrilačního svodu. Kolíkové měrky jsou
vyrobeny z kolíků z nerezavějící oceli zasazených do polykarbonátové rukojeti. Kaţdá
kolíková měrka obsahuje dva kolíky. Jedna kolíková měrka má kolíky č. 1 a E/EZ,
druhá kolíková měrka má kolíky č. 2 a č. 3.
VýbĔr velikosti zařízení LLD
1.4
Vhodné zařízení LLD lze vybrat pomocí kolíkových měrek Spectranetics, jak je
popsáno v níţe uvedené tabulce 2.
Tabulka 2: Tabulka pro výbĔr mĔrky
ĥíslo kolíku
Kolík 1 projde, ale kolík E/EZ ne.
Kolík E/EZ projde, ale kolík č. 2 ne.
Kolík č. 2 projde, ale kolík č. 3 ne.
Kolík č. 3 projde.
* Elektroodide puhul, mille sisediameeter on suurem kui 0,58 mm (0,023 in), valige
LLD nr 2
Zařízení LLD lze pouţít spolu se sadou laserového pouzdra Spectranetics nebo s jiným
potřebným extrakčním zařízením.
U každého zařízení použitého během extrakce postupujte přesně podle Návodu
k použití.
POZNÁMKA: LLD je zařízení určené k jednorázovému pouţití a je určeno pouze pro
jeden svod.
POZNÁMKA: Všechna zařízení pouţitá přetaţením přes svod, který má být extrahován,
musejí mít vnitřní průměr větší, neţ je maximální průměr cílového svodu.
Indikace k pouţití
2.
Zařízení pro zachycení svodu Spectranetics, LLD, jsou určena k pouţití u pacientů
vhodných k transvenóznímu odstranění trvale implantovaných stimulačních nebo
defibrilačních svodů s vnitřním luminem, a to při použití přístupu z vena cava superior.
ĥíslo
Rozsah vnitřního
proĦišťovacího
průmĔru svodu in /
styletu
mm
PrůmĔr (in / mm)
0,013 – 0,016 /
1
0,33 – 0,41
(0,012 / 0,30)
0,017 – 0,026 /
2
0,43 – 0,66
(0,015 / 0,38)
0,027 – 0,032 /
2
0,69 – 0,81
(0,015 / 0,38)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
Vybrané zařízení LLD
č. 1
E nebo EZ
č. 2, E nebo EZ*
č. 3
13/94