Használat Előtti Ellenőrzés - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

2. Alkalmazási területek
A Spectranetics elektródarögzítő eszközöket - LLD-ket - olyan betegek esetében kell
használni, akiknél a krónikus indokból beültetett, belső lumennel rendelkező
ritmusgenerátor vagy defibrillátor elektródák felső vénán keresztül történő eltávolítása
indokolt.
3. Kontraindikációk
Az LLD használata ellenjavallt:
Ha életet veszélyeztető szövődmény fellépése esetén nem végezhető azonnali
*
sürgősségi thoracotomia és cardiopulmonaris bypass műtét;
Ha nem áll rendelkezésre megfelelő röntgenes átvilágító eszköz;
*
Olyan betegek esetében, akiknél a felső centrális vénák felől nem közelíthető meg
*
az elektróda;
Ha a ritmusszabályzó elektróda proximális vége nem elérhető;
*
Ha az eltávolítandó elektróda nem illeszkedik az LLD belső lumenébe.
*
4. Figyelmeztetések
Ne használja az LLD-t Spectranetics lézeres hüvelykészlet nélkül, vagy egyéb, az
elektródák eltávolítására alkalmas eszköz nélkül.
Az LLD-t csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelő tapasztalattal rendelkeznek
az elektródák eltávolítása terén.
Egyszerre egynél több LLD-t ne rögzítsen az elektróda belső lumenébe.
Az elektródák eltávolítására szolgáló eszközöket csak a sürgősségi kardiológiai
ellátásra alkalmas osztályokon szabad használni.
Mérlegelje az intravascularis katéter/elektróda eltávolításokkal kapcsolatos relatív
kockázatokat és a jótékony hatást olyan esetekben, amikor:
-Az eltávolítandó test formája vagy alakja veszélyeztetheti a beteget.
-Az elektróda szétbomlása és a leszakadt darabok okozta embólia kockázata
magas.
-Vegetatív szövetszaporulat tapad az elektróda felületére.
Az LLD használatakor:
Az elektródát ne hagyja a betegben, ha az LLD az elektróda belső lumenében van. Az
érfal illetve az endocardialis szövetek súlyosan károsodhatnak, ha a merev elektróda
vagy az érpályában hagyott eszköz eltörik, vagy a helyéről kimozdul.
A rögzített LLD-t ne húzza nagy erővel, mivel ez a myocardium roncsolódását,
hypotoniát vagy akár a vénás fal kiszakadását is okozhatja.
Túlzott húzóerő kifejtése esetén befolyásolhatja az LLD leválaszthatóságát az
elektródáról.
Vegye figyelembe, hogy azok az elektródák, melyekben J-alakú rögzítő drót van a
lumenen belül (és nem az elektróda huzalon kívül), nem minden esetben távolíthatóak
el LLD segítségével. Ha az LLD-t ilyen elektródához rögzíti, az a belső, J-alakú rögzítő
drót megnyúlását vagy akár elmozdulását is okozhatja.
A myocardialis szövetek ellentartásához ne használjon fém-megerősített hajlékony
tágító katétert.
Amikor az LLD a beteg szervezetében van, kizárólag röntgenes átvilágítás mellett
szabad állítani rajta.
Az LLD-t és a vele rögzített elektródát a Spectranetics lézeres hüvely használata során
mindvégig megfelelő erővel húzni kell.
Ha a röntgenes átvilágítás során az elektródával együtt elmozduló, jelentős kalcifikáció
látszik, főleg, ha az a pitvar területén van, azonnali sebészi beavatkozásra lehet
szükség, amennyiben az elektróda eltávolítása során probléma lép fel. Sőt, az is
előfordulhat, hogy az elektródát (s) thoracotomiás módszerrel kell eltávolítani.
Elővigyázatossági megfontolások
5.
Gondosan vizsgálja át a Spectranetics lézeres hüvelykészlet tartalmát (SLS
®
mielőtt az SLS
-t az LLD-vel együtt kezdené használni.
Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja fel újra. Az LLD-t
egyetlen elektróda eltávolítására tervezték.
NE sterilizálja újra vagy használja újra ezt az eszközt, mert ezek csökkenthetik
teljesítményét, vagy növelhetik a nem megfelelő újrakezelés következtében létrejövő
keresztfertőzés
Ennek az egyszer használatos eszköznek az újrafelhasználása a beteg súlyos
sérüléséhez vagy halálához vezethet, és érvénytelenné teszi a gyártó garanciáját.
Ne használja az LLD-t:
* Ha a zárjegyet feltörték;
* Ha az LLD megsérült.
Amikor az LLD a beteg szervezetében van, kizárólag röntgenes átvilágítás mellett
szabad állítani rajta.
A beavatkozás előtt mérje fel az eltávolítandó elektróda méretét, és ennek tükrében
válassza ki az eltávolításhoz felhasznált eszközöket és az LLD típusát. Bármilyen, az
elektróda eltávolításához használt eszköz belső átmérője nagyobb kell, hogy legyen,
mint az elektróda legnagyobb külső átmérője.
Mivel az elektródák technológiája gyors ütemben fejlődik, lehet, hogy ez az eszköz
nem alkalmas valamennyi, jelenleg forgalomban lévő elektróda eltávolítására.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Amennyiben nem biztos abban, hogy az eszköz egy adott elektróda esetében
használható-e, vegye fel a kapcsolatot az elektróda gyártójával.
Amennyiben a beavatkozás célja az, hogy több, krónikus indokból beültetett
elektródából szelektíven csak néhányat távolítsanak el, a többit pedig a helyükön
hagyják, akkor ezeket az el nem távolítandó elektródákat a beavatkozás után meg k ell
vizsgálni, hogy nem sérültek-e meg vagy nem mozdultak-e el a beavatkozás során.
Szövődmények
6.
Az elektródák eltávolítása során többek között az alábbi gyakori szövődményeket
figyelték meg:
Haemopericardium tamponád
Haemothorax
Thrombosis
Tricuspidalis billentyű regurgitatio
Fertőzés
Halál
Az alábbi szövődmények szintén előfordulhatnak az elektródák eltávolítása során:
a vegetatív szövetszaporulat elmozdulása
alacsony perctérfogat
az elektróda darabjainak elmozdulása
bacteraemia
korai kamrai ütések
myocardialis sérülés
stroke
tüdőembólia
vénasérülés
ventricularis tachycardia
Az irodalomjegyzékben felsorolt cikkekben további részleteket olvashat.
7. Egyénre szabott kezelések
Mérlegelje
kockázatokat és a jótékony hatást olyan esetekben, amikor:
Az eltávolítandó elektróda élesen megtöretett vagy biztosan eltört;
Az elektróda szigetelése bizonyosan szakadozott, ami tüdőembólia veszélyével
fenyeget;
Vegetatív szövetszaporulat tapad az elektróda felületére.
Ha az eltávolítás során külső hüvelyt is használ, azt az eltávolítás után egy új elektróda
bevezetésékor is felhasználhatja.
A hüvely-hegy vagy (a) teljesen a pitvarban vagy (b) a brachiocephalicus vénában
helyezkedjen el.
A külső hüvely-hegyet nem szabad a vena cava superior-pitvar határra helyezni, mivel
ez az érzékeny terület könnyen megsérülhet az ezt követő eljárások során, mint a
külső hüvely elmozdítása vagy új elektróda felhelyezése.
Nagyon fontos, hogy az elektródát bármilyen eszközzel történő eltávolítás során
megfelelő erővel húzza. Ha az eljárás során nem lehet megfelelő ellenerőt kifejteni az
elektróda testére nehezedő nyomás ellensúlyozására, akkor az elektróda eltávolítására
alternatív módszereket kell használni.
Ha a röntgenes átvilágítás során az elektródával együtt elmozduló, jelentős kalcifikáció
látszik, főleg, ha az a pitvar területén van, azonnali sebészi beavatkozásra lehet
szükség, amennyiben az elektróda eltávolítása során probléma lép fel. Sőt, adott
esetben az elektróda (elektródák) thoracotomiás módszerrel keresztül történő
eltávolítása is mérlegelendő.
Kezelői kézikönyv
8.
8.1 Sterilizáció
Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja fel újra.
®
),
NON-PYROGENIC NEM PIROGÉN
A Spectranetics LLD, a tartozékkészlet és az elektródavágó szállításkor garantáltan
steril és nem pirogén. A sterilitás csak akkor garantált, ha a csomagolást nem nyitották
ki, és nem sérült meg.
8.2 Az eszköz/csomagolás tárolása
kockázatát.
Az eszközöket felhasználásukig hűvös, száraz helyen tárolja (60° C / 140°F).
Használat előtti ellenőrzés
8.3
Használat előtt tekintse meg a steril csomagot, és ellenőrizze, hogy a csomagolás
sértetlen-e. Az eljáráshoz használandó összes eszközt, beleértve az LLD-t is,
gondosan át kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg. Ellenőrizze, hogy az LLD nem
hajlott-e meg, nem keletkezett-e rajta hurkolódás vagy egyéb sérülés. Sérülés esetén
ne használja!
Az eljárás előkészítése
8.4
Az LLD előkészítése:
1. Steril eljárással nyissa fel a steril csomagot.
az intravascularis elektróda eltávolításokkal
60°C / 140°F
kapcsolatos relatív
42/94