Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 28

1. Inbrengen
a. Maak de patiënt gereed en dien de juiste anticoagulans en middelen voor vasodilatatie toe voor
standaard percutane interventie.
b. Breng een huls van de juiste maat en een hemostaseklep in met behulp van standaard technieken.
LET Op: Raadpleeg Tabel 1 voor aanbevolen hulsmaatvereisten. Het gebruik van kleinere
introducers dan aanbevolen kan van negatieve invloed zijn op de werking van het
hulpmiddel.
c. Om de doellaesie te vinden moet een angiografische beoordeling van het vat worden uitgevoerd.
d. Als een ernstige hoeveelheid calcium wordt waargenomen in het te behandelen gebied,
moet de HawkOne katheter in combinatie met de SpiderFX™ embolie-bescherming worden
gebruikt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de SpiderFX voor de juiste filtermaat en
plaatsingsinstructies.
LET Op: Wanneer u het SpiderFX instrument gebruikt in combinatie met de HawkOne
katheter, moet het SpiderFX filter zo worden aangebracht dat de proximale radiopake
markering zich minimaal 8 cm (bij gebruik van LS) of 11 cm (bij gebruik van LX) distaal van
de laesie bevindt. Als het filter niet correct wordt aangebracht, kan dit de prestaties van het
instrument negatief beïnvloeden.
e. Gebruik een standaard techniek om een voerdraad door de te behandelen laesie te plaatsen. Bij
gebruik van het SpiderFX instrument fungeert de vastzetdraad als primaire voerdraad voor de
HawkOne katheter.
OpMERkINg: De minimale bloedvatdiameter voor de HawkOne katheter is 3,5 mm.
f. Verzeker u ervan dat de duimschakelaar helemaal naar voren staat, d.w.z. gesloten en uit.
g. Laad het uiteinde van de voerdraad voorzichtig van achteren in de tip van de HawkOne katheter
en let op dat de voerdraad door BEIDE voerdraadlumina loopt en proximaal van het snijgedeelte
naar buiten komt.
LET Op: De voerdraad MOET door BEIDE lumina lopen, anders kan de tip open zijn. gebruik
van het hulpmiddel met open tip kan leiden tot embolisatie van geëxcideerd weefsel.
h. Draai de hemostaseklep (indien van toepassing) los en steek de HawkOne katheter voorzichtig in
de sheath.
i. Houd het instrument tijdens het inbrengen dicht bij de sheathconnector en zorg dat de kathetertip
axiaal is uitgelijnd met de hemostaseklep.
LET Op: Er mag geen overmatige kracht worden gebruikt en de tip van de katheter mag niet
worden afgekneld of gebogen wanneer de katheter door de hemostaseklep van de sheath
wordt gevoerd. Het gebruik van overmatige kracht, afknellen of buigen van de tip kan het
instrument beschadigen en de werking ervan aantasten.
j. Zet de hemostaseklep (indien van toepassing) weer vast om bloedverlies te voorkomen.
LET Op: Draai de Tuohy-Borst hemostaseklep niet te vast bij gebruik van een Tuohy-Borst-
sheath aangezien dit een soepele opvoering en rotatie van de HawkOne™ katheter kan
verhinderen of de as kan beschadigen.
2. Behandeling van de laesie
a. Voer de HawkOne katheter onder doorlichting voorzichtig op naar de rand van de te
behandelen laesie.
WAARSCHUWINg: vermijd altijd overmatige beweging van de HawkOne katheter in het
vat, aangezien dit zou kunnen leiden tot embolisatie of schade aan het vat. Overmatige
kathetermanipulatie met het snijvenster open kan tevens embolisatie van eerder
geëxcideerde weefselfragmenten veroorzaken.
WAARSCHUWINg: Het snijgedeelte van de HawkOne katheter is een onbuigzaam
component. gebruik geen overmatige kracht of draaibeweging om de HawkOne katheter op
te voeren, aangezien dit een defect van het instrument kan veroorzaken.
WAARSCHUWINg: gebruik de HawkOne katheter niet in bochten van meer dan 90°. Dat kan
leiden tot defect raken van het instrument.
OpMERkINg: Als de HawkOne katheter niet door de laesie kan worden opgevoerd, zult u de
HawkOne kathetermisschien voorzichtig moeten verwijderen en de laesie moeten voordilateren
met een katheter voor ballonangioplastiek met kleine diameter.
b. Draai het mesvenster van de HawkOne katheter voorzichtig naar het te behandelen gebied. Er
moet een aanvullende angiografische beoordeling worden uitgevoerd om de positie van de
HawkOne katheter ten opzichte van de laesie te controleren.
OpMERkINg: De behuizing van het snijgedeelte rondom de snijder en de gehele distale tip zijn
radiopaak om angiografische visualisatie van het apparaat oriëntatie te vergemakkelijken.
Rechts
proximaal
Distaal
Afbeelding 2. Behuizing van het snijgedeelte
LET Op: Als de HawkOne katheter niet gemakkelijk draait, mag u de schacht van de katheter
niet meer dan 360º in één richting draaien. Dit kan resulteren in tipbreuk of een ander
defect in het apparaat. Het kan noodzakelijk zijn het apparaat opnieuw te positioneren of
de laesie van te voren te dilateren.
c. Om de directionele artherectomie te beginnen trekt u de duimschakelaar in waardoor het
roterende mes wordt blootgelegd en de kathetertip wordt gebogen.
OpMERkINg: Bij het opvoeren of intrekken van de duimschakelaar moet de schakelaar worden
bewogen totdat een klik te voelen is aan het einde van de loop van de duimschakelaar. Dit geeft aan
dat de katheter de VOLLEDIG teruggetrokken of de VOLLEDIG voorwaartse positie heeft bereikt.
Anterieur/posterieur Links
WAARSCHUWINg: gebruik van het hulpmiddel met het mes gedeeltelijk geopend of gesloten
kan vaattrauma of mogelijke embolisatie van eerder geëxcideerd weefsel veroorzaken.
d. Voer de HawkOne katheter onder doorlichting langzaam op door de te behandelen laesie terwijl
de motor loopt.
LET Op: De cutter driver is niet bestemd voor continu gebruik en mag binnen een periode
van 30 minuten nooit langer dan in totaal 15 minuten worden gebruikt.
WAARSCHUWINg: Wanneer de HawkOne katheter in combinatie met het SpiderFX™
instrument wordt gebruikt, mag de distale tip van de HawkOne katheter nooit worden
opgevoerd tot vlak bij de proximale radiopake markeringsband van het SpiderFX instrument.
Contact met de markeringsband kan leiden tot distale embolisatie van opgevangen resten en
vaattrauma of het defect raken van het instrument.
Zie de onderstaande matrix voor de lengte van de snede die voor het overeenkomstige
catalogusnummer kan worden gemaakt. Aanbevolen snijsnelheid is 2 mm/sec.
Catalogusnummer Lengte snede
H1-LS-INT
H1-LX-INT
De volgende gangen moeten niet te snel gaan omdat er opslagcapaciteit in de tip moet blijven
bestaan. Bepaal of de tip gevuld is door het tactiele gevoel van de duimschakelaar en door gebruik te
maken van fluoroscopische begeleiding om vast te stellen hoe ver het snijgedeelte in de tip beweegt.
WAARSCHUWINg: Overschrijding van de aanbevolen maximale snedelengte van de snede
of opslagcapaciteit van de kathetertip vóór het verwijderen en legen van het apparaat,
verhoogt het risico van embolisatie van geëxcideerde weefselfragmenten.
OpMERkINg: Als het SpiderFX instrument wordt gebruikt, moet dit regelmatig onder begeleiding
van fluoroscopie worden geobserveerd om te controleren of het filter niet met resten verstopt is,
waardoor de bloeddoorstroming wordt vertraagd of stopt. Als het filter verstopt raakt of als de
doorstroming wordt belemmerd, moet de HawkOne katheter worden verwijderd en moet het
filter worden teruggehaald. Als het filter eenmaal is teruggehaald, kan het niet meer in het lichaam
worden ingebracht. Er moet een nieuw filter worden geplaatst volgens de gebruiksaanwijzing van
de SpiderFX™embolie-bescherming.
e. Stop met het opvoeren van de katheter nadat het einde van het te behandelen segment is bereikt.
Zet de duimschakelaar voorzichtig naar voren om de snijder te sluiten en om de cutter driver te
sluiten, dit wordt aangegeven door een voelbare klik.
WAARSCHUWINg: Sluit het snijgedeelte door de duimschakelaar naar voren te zetten als
de HawkOne katheter niet probleemloos kan worden opgevoerd. Er mag geen overmatige
kracht worden gebruikt om de duimschakelaarnaar voren te brengen. Het kan noodzakelijk
zijn het hulpmiddel opnieuw te positioneren of prédilatatie te verrichten.
f. Op dit punt moet een combinatie van angiografische en/of intravasculaire echografische
beeldtechnieken worden gebruikt om de mate van de directionele atherectomie te beoordelen.
OpMERkINg: Als het SpiderFX instrument wordt gebruikt, dient u te controleren of het filter niet
met resten verstopt is voordat u verdere snijgangen maakt met de HawkOne katheter.
g. U kunt de HawkOne katheter opnieuw opvoeren en plaatsen voor de volgende snijgang door stap
2a t/m 2f te herhalen als er voldoende opslagruimte in de tip is (zie onderstaande opmerking).
OpMERkINg: Als de duimschakelaar niet volledig naar voren kan worden bewogen (na het maken
van een snijgang), kan dat betekenen dat de tip helemaal vol is. Ga verder naar onderstaande
stappen voor katheterverwijdering en weefselverwijdering.
3. verwijderen van de katheter
a. De katheter moet zorgvuldig en onder doorlichting uit het lichaam van de patiënt worden
verwijderd.
b. Na de behandeling met de HawkOne katheter moet een laatste beoordeling met behulp van
angiografie en/of intravasculaire echografie worden verricht.
4. verwijderen van weefsel
a. Haal de katheter van de voerdraad van 0,36 mm.
b. Zet de duimschakelaar helemaal naar voren naar de gesloten en Uit stand. Zet de hoofdschakelaar
op de cutter driver op de stand Uit.
c. Neem de buitenkant van de tip en katheter voorzichtig af met nat gaas.
d. Schuif het distale flush-hulpmiddel (DFT) vanaf het proximale naar het distale uiteinde van de
katheter en plaats voorzichtig het flush-hulpmiddel tegen de harde stop aan het distale uiteinde.
OpMERkINg: Hetspoelvenster moet zichtbaar buiten de afdichting zijn.
Afbeelding 3. Distaal flush-hulpmiddel
e. Draai het distale uiteinde van de tip 180° rechtsom om het spoelvenster te openen. Richt de tip
weg van alle personen en/of bedek de tip met een doek om sproeien te voorkomen.
f. Vul een spuit (10 ml aanbevolen) met fysiologische zoutoplossing en bevestig de spuit op de luer-
lockaansluiting op de DFT.
g. Trek de duimschakelaar terug naar de Aan-stand om het snijgedeelte zichtbaar te maken in
het snijvenster.
h. Spoel de tip met een constante streek van 5-10 ml/sec. (Herhaal indien nodig om weefsel
te verwijderen.)
i. Verwijder blootliggend weefsel uit het spoelvenster met een pincet als het niet volledig uit het
venster komt.
LET Op: gebruik om beschadiging van het apparaat te voorkomen geen overmatige kracht
wanneer u met een pincet weefsel verwijdert.
j. Zet de duimschakelaar helemaal naar voren naar de gesloten en Uit stand.
k. Draai het distale uiteinde van de tip terug naar de gesloten stand, zodat de voerdraadlumina in één
lijn komen te liggen.
28
50 mm
75 mm
Spoelvenster