Hulladékba Helyezés; Elektromágneses Kompatibilitással Kapcsolatos Korlátozások - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

HULLADÉkBA HELYEZÉS
Az alkatrészek hulladékba helyezését vagy újrahasznosítását a vonatkozó helyi előírások
figyelembevételével kell elvégezni. Ne hamvassza el a vágóélmeghajtó egységet, mivel a benne található
elemek magas hőmérsékleten felrobbanhatnak.
FIgYELEM: A vágóélmeghajtó egyszer használatos eszköz. Ne nyissa fel a vágóélmeghajtó
burkolatát, ne módosítsa a vágóélmeghajtó alkotórészeit, és ne cserélje ki a vágóélmeghajtó
elemét. A vágóélmeghajtó felnyitása vagy módosítása az eszköz károsodását és/vagy a beteg vagy
az orvos sérülését okozhatja.
Az Elemekre vonatkozó 2006/66/EK sz. irányelv 2008. szeptember 26-ától hatályos új előírásokat vezet be
az elemeknek a hulladék berendezésekből való eltávolíthatóságára vonatkozóan az EU-tagállamokban.
Az irányelv betartása érdekében ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a hulladékkezelő intézmények
biztonsággal el tudják távolítani belőle az elemeket az élettartamuk végén. A fertőzött egységeket
szennyeződésmentesíteni kell, mielőtt elküldik azokat újrahasznosításra. Abban az esetben, ha az egység
szennyeződésmentesítése az újrahasznosításhoz nem lehetséges, a kórház nem próbálkozhat az elemek
eltávolításával a hulladék berendezésből. A hordozható elemek kis mennyiségben történő folytatólagos
ártalmatlanítása szemétlerakó helyen, illetve azok elhamvasztása megengedett az Elemekre vonatkozó
irányelv és a tagállamok előírásai alapján.
ELEkTROMágNESES kOMpATIBILITáSSAL kApCSOLATOS
kORLáTOZáSOk
Ezt a készüléket bevizsgálták, és ez alapján megfelelt az Orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK
(EN 55011 B osztály és EN 60601-1-2) és az IEC 60601-1, 2012 (3.1-es kiadás) elektromágneses
kompatibilitási határértékeinek. A vágóélmeghajtó speciális óvintézkedéseket igényel az elektromágneses
kompatibilitás (EMC) vonatkozásában. Az eszköz telepítését és üzembe helyezését az ebben
a dokumentumban részletezett, EMC-vel kapcsolatos információk szerint kell elvégezni. A vágóélmeghajtó
rádiófrekvenciás sugárzást bocsát ki, így a felhasználók káros interferenciát tapasztalhatnak a berendezés
és más eszközök között. Ennek tesztelése céljából kapcsolja be és ki a vágóélmeghajtót. Küszöbölje
ki az interferenciát a vevőberendezés áthelyezésével vagy irányának módosításával, az eszközök közötti
távolság növelésével, vagy pedig lépjen kapcsolatba az interferenciát mutató eszköz gyártójával.
útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás
A vágóélmeghajtó az alábbiakban részletezett elektromágneses környezetben való használatra szolgál.
A vásárlónak vagy a felhasználónak biztosítania kell, hogy a vágóélmeghajtót ilyen környezetben használják.
Kibocsátási teszt Megfelelőség Elektromágneses környezetre vonatkozó útmutatás
RF-kibocsátás CISPR 11 B osztály 1-es A vágóélmeghajtó alkalmas az általános kórházi környezetben való használatra.
csoport
útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A vágóélmeghajtó az alábbiakban részletezett elektromágneses környezetben való használatra szolgál.
A vásárlónak vagy a felhasználónak biztosítania kell, hogy a vágóélmeghajtót ilyen környezetben használják.
Zavartűrési teszt IEC 60601 VIZSGÁLATI Megfelelőségi
SZINT szint
Elektrosztatikus kisülés ± 6 kV, érintkezés ± 6 kV, érintkezés
(ESD) ± 8 kV levegő ± 8 kV levegő
IEC 61000-4-2
Hálózati frekvenciájú (50/60 3 A/m 3 A/m
Hz) mágneses tér
IEC 61000-4-8
Kisugárzott rádiófrekvencia 3 V/m 80 MHz-től 3 V/m
IEC 61000-4-3 2,5 GHz-ig
1. MEGJEGYZÉS 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartományra vonatkozó távolság az irányadó.
2. MEGJEGYZÉS Jelen útmutatások nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses terjedést a struktúrák,
objektumok és személyek elnyelési/visszaverési tulajdonságai befolyásolják.
a) 150 kHz és 80 MHz között az ISM (ipari, tudományos és egészségügyi) sávok a következők: 6,765–6,795 MHz,
13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz és 40,66–40,70 MHz.
b) A 150 kHz és 80 MHz közötti ISM frekvenciasávokban, illetve a 80 MHz és 2,5 GHz közötti frekvenciatartományban a meg-
felelőségi szintek célja az, hogy csökkentsék az interferencia esélyét, amikor a mobil/hordozható kommunikációs eszközök
véletlenül a beteg közelébe kerülnek. Ebből az okból kifolyólag ezekben a frekvenciatartományokban egy 10/3-as további
faktort építettek be az adók ajánlott elkülönítési távolságának kiszámításához használt képletekbe.
c) Helyhez kötött adóktól – mint például a rádió- (mobil/vezeték nélküli) telefonok és földi mobil rádiók, amatőr rádiók,
AM és FM rádiók, illetve TV-k műsorszóró bázisállomásától – származó térerősséget elméletileg nem lehet pontosan előre
meghatározni. A rögzített rádiófrekvenciás adók által keltett elektromágneses környezet értékeléséhez mérlegelni kell
a helyszín elektromágneses felmérésének elvégzését. Ha a mért térerősség a Covidien vágóélmeghajtó használati helyén
túllépi az alkalmazandó RF-megfelelőségi szintet, ellenőrizni kell a rendszer normális működését. Ha rendellenes működést
figyelnek meg, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a vágóélmeghajtó irányának módosítása vagy
áthelyezése.
d) A 150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány fölött a térerősség értéke nem haladhatja meg a 3 V/m értéket.
Ajánlott elkülönítési távolságok a hordozható vagy mobil RF kommunikációs eszközök
és a Covidien vágóélmeghajtó között
A vágóélmeghajtót olyan elektromágneses környezetben történő használatra tervezték, amelyben a sugárzott RF-zavarok
szabályozottak. A vágóélmeghajtó vásárlója vagy felhasználója úgy kerülheti el az elektromágneses interferenciát,
Covidien
ha megtartja a minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök (adók) és a rendszer között.
Adó névleges maximális Az adó frekvenciájának megfelelő távolság
kimeneti teljesítménye
W
150 kHz – 80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
1. MEGJEGYZÉS 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartományra vonatkozó távolság az irányadó.
2. MEGJEGYZÉS Jelen útmutatások nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses terjedést a struktúrák,
objektumok és személyek elnyelési/visszaverési tulajdonságai befolyásolják.
Elektromágneses környezetre vonatko-
zó útmutatás
A padlónak fából, betonból, vagy kerámia-
csempéből kell lennie. Ha a padlót szintetikus
burkolat fedi, a relatív páratartalomnak
legalább 30%-nak kell lennie.
A hálózati tápfeszültség frekvenciájához
tartozó mágneses mezőnek az általános
kórházi környezet egy általános pontjára
jellemző szintűnek kell lennie.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kom-
munikációs berendezések nem használhatók
az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlet
alapján kiszámított javasolt elkülönítési
távolságnál kisebb távolságban a vágó-
élmeghajtó bármely részétől. Az ajánlott
elkülönítési távolság 80 MHz és 2,5 GHz
közötti adók esetén minimum 0,2 méter.
Az alábbi szimbólummal ellátott eszközök
közelében léphet fel interferencia:
m
80 MHz – 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
Ajánlott elkülönítési távolságok a hordozható vagy mobil RF kommunikációs eszközök
és a Covidien vágóélmeghajtó között
A vágóélmeghajtót olyan elektromágneses környezetben történő használatra tervezték, amelyben a sugárzott RF-zavarok
szabályozottak. A vágóélmeghajtó vásárlója vagy felhasználója úgy kerülheti el az elektromágneses interferenciát,
Covidien
ha megtartja a minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök (adók) és a rendszer között.
Adó névleges maximális Az adó frekvenciájának megfelelő távolság
kimeneti teljesítménye
W
150 kHz – 80 MHz
10 3,70 m
100 11,70 m
1. MEGJEGYZÉS 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartományra vonatkozó távolság az irányadó.
2. MEGJEGYZÉS Jelen útmutatások nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses terjedést a struktúrák,
objektumok és személyek elnyelési/visszaverési tulajdonságai befolyásolják.
A kÉZIköNYvRőL
Olvassa el ezt a kézikönyvet, és kövesse gondosan az utasításait. A VIGYÁZAT, FIGYELEM és MEGJEGYZÉS
szavak különleges jelentést hordoznak. Amikor bárhol ebben a kézikönyvben találkozik velük, gondosan
el kell olvasni őket, hogy ezen termék biztonságos és hatékony működése biztosítható legyen.
vIgYáZAT: A VIGYÁZAT azt jelzi, hogy veszélybe kerülhet a beteg és az orvos személyes biztonsága.
A VIGYÁZAT felhívás figyelmen kívül hagyása a beteg vagy az orvos sérülését eredményezheti.
FIgYELEM: A FIGYELEM azt jelzi, hogy különleges szervizeljárásokat vagy óvintézkedéseket kell tenni a
termék esetleges károsodásának elkerülése érdekében.
MEgJEgYZÉS: A MEGJEGYZÉS a termék használatát megkönnyítő vagy fontos információt tisztázó
különleges tájékoztatást jelöl.
JóTáLLáS
Bár ez a termék szigorúan szabályozott feltételek mellett készült, a Covidien nem tudja befolyásolni
a termék felhasználási körülményeit. Ezért a Covidien nem vállal sem kifejezett jótállást, sem pedig
kellékszavatosságot a termékre, ideértve egyebek közt az adott célra való megfelelőségre vonatkozó
kellékszavatosságot is. A Covidien semmiféle felelősséget nem vállal a termék használatából, hibájából,
meghibásodásából vagy rendellenes működéséből adódó közvetlen, járulékos vagy következményes
károkért vagy gyógyítási költségekért, akár jótállás, akár szerződés, akár jogszabálysértés, akár egyéb
képezi az igény alapját. Senki sem jogosult arra, hogy a termékkel kapcsolatban a Covidien vállalatot
bármilyen nyilatkozattételre vagy jótállásra kötelezze.
A fent rögzített kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja, hogy megsértsék a vonatkozó törvények
kötelező rendelkezéseit, és nem is értelmezhetők így. Amennyiben valamely illetékes bíróság a jelen
Jótállási nyilatkozat bármely részét vagy kikötését törvénytelennek, végrehajthatatlannak vagy
a vonatkozó jogszabályokba ütközőnek nyilvánítja, ez nem érinti a jelen Jótállási nyilatkozat további
részeinek érvényességét, és az összes jogot és kötelezettséget úgy kell értelmezni és érvényesíteni,
mintha a jelen Jótállási nyilatkozat nem tartalmazná az adott, érvénytelennek nyilvánított részt
vagy kikötést.
54
m
80 MHz – 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m