Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 75

V prípade, že jednotku nemožno dekontaminovať na recyklovanie, sa nemocnica nesmie pokúšať vybrať
batérie z odpadového zariadenia. Podľa tejto smernice o batériách a predpisov členských štátov možno
naďalej likvidovať malé množstvá prenosných batérií vyhadzovaním na skládky a spaľovaním.
OBMEDZENIA TýkAJúCE SA ELEkTROMAgNETICkEJ kOMpATIBILITY
Toto zariadenie bolo testované a vyhovuje limitom pre elektromagnetickú kompatibilitu podľa
smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS (EN 55011 trieda B a EN 60601-1-2) a normy
IEC 60601-1, 2012 (vydanie 3.1). Pohonná jednotka si vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia
týkajúce sa elektromagnetickej kompatibility (EMC) a musí sa inštalovať a uvádzať do prevádzky v súlade
s informáciami o EMC uvedenými v tomto dokumente. Pohonná jednotka môže vyžarovať RF energiu
a používatelia sa môžu stretnúť so škodlivým rušením iných zariadení alebo zo strany iných zariadení
(otestujte vypnutím a zapnutím pohonnej jednotky). Rušenie skorigujte zmenou orientácie alebo
umiestnenia prijímajúceho zariadenia, zväčšením vzdialenosti medzi zariadeniami alebo konzultovaním
s výrobcom zariadenia, pri ktorom sa rušenie vyskytlo.
poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie
Pohonná jednotka je určená na použitie v elektromagnetickom prostredí podľa nasledujúcej špecifikácie.
Zákazník alebo používateľ pohonnej jednotky musí zabezpečiť, aby sa používala v takomto prostredí.
Emisný test Súlad s Elektromagnetické prostredie – poučenie
normami
Rádiofrekvenčné emisie Trieda B Pohonná jednotka je vhodná na použitie v typickom nemocničnom prostredí.
CISPR 11 skupina 1
poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Pohonná jednotka je určená na použitie v elektromagnetickom prostredí podľa nasledujúcej špecifikácie.
Zákazník alebo používateľ zariadenia série musí zabezpečiť, aby sa používala v takomto prostredí.
Skúška odolnosti TESTOVANÁ ÚROVEŇ Úroveň súladu
PODĽA IEC 60601 s normami
Elektrostatický výboj ± 6 kV kontakt ± 6 kV kontakt
(ESD) ± 8 kV vzduch ± 8 kV vzduch
IEC 61000-4-2
Magnetické pole pri frekvencii 3 A/m 3 A/m
zdroja (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Vyžarované RF 3 V/m 80 MHz až 3 V/m
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
POZNÁMKA 1. Pri kmitočte 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2. Tieto usmernenia nemusia platiť v každej situácii. Šírenie elektromagnetických vĺn je ovplyvnené pohlcovaním a
odrazom od stavieb, predmetov a ľudí.
a) Pásma ISM (priemyselné, vedecké a zdravotnícke) v rozmedzí 150 kHz až 80 MHz sú 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz
až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz.
b) Úrovne zhody vo frekvenčných pásmach ISM v rozmedzí 150 kHz až 80 MHz a frekvenčnom rozsahu 80 MHz až 2,5 GHz
majú znížiť pravdepodobnosť, že mobilné/prenosné komunikačné zariadenia by mohli spôsobiť rušenie, ak budú
neúmyselne vnesené do priestoru pacientov. Z tohto dôvodu bol do vzorcov používaných pri výpočte odporúčanej separačnej
vzdialenosti pre vysielače v daných frekvenčných pásmach začlenený ďalší faktor 10/3.
c) Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiové (mobilné/bezkáblové) telefóny a pozemné
mobilné rádiostanice, amatérske vysielačky, rozhlasové vysielanie AM a FM a televízne vysielanie, sa nedajú presne
teoreticky predpovedať. Na zhodnotenie elektromagnetického prostredia z hľadiska pevných rádiofrekvenčných vysielačov sa
musí zvážiť elektromagnetické situačné meranie. Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa pohonná jednotka
systému Covidien, prevýši príslušnú uvedenú úroveň zhody pre rádiofrekvenčnú hladinu, systém sa musí sledovať, či správne
funguje. Ak sa zistí abnormálna činnosť, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad zmena orientácie alebo polohy
pohonnej jednotky.
d) Pri kmitočte nad rozsahom 150 kHz až 80 MHz musia byť intenzity polí menšie ako 3 V/m.
Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými rádiofrekvenčnými
komunikačnými zariadeniami a pohonnou jednotkou systému Covidien
Pohonná jednotka je určená na použite v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú kontrolované vyžarované rádiofrekvenč-
né rušenia. Zákazník alebo používateľ pohonnej jednotky
Covidien
žiavaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a systémom.
Menovitý maximálny vý- Separačná vzdialenosť podľa frekvencie vysielača
stupný výkon vysielača
W
150 kHz až 80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
POZNÁMKA 1. Pri kmitočte 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2. Tieto usmernenia nemusia platiť v každej situácii. Šírenie elektromagnetických vĺn je ovplyvnené pohlcovaním a
odrazom od stavieb, predmetov a ľudí.
O TEJTO pRíRUčkE
Pozorne si prečítajte túto príručku a dodržiavajte v nej uvedené pokyny. Slová VAROVANIE, UPOZORNENIE
a POZNÁMKA majú dôležitý význam. Texty uvedené týmito symbolmi si pozorne prečítajte, aby bola
zaistená bezpečná a efektívna prevádzka tohto výrobku.
vAROvANIE: VAROVANIE znamená, že môže byť ohrozená osobná bezpečnosť pacienta alebo lekára.
Nevenovanie pozornosti VAROVANIU môže mať za následok poranenie pacienta alebo lekára.
UpOZORNENIE: UPOZORNENIE znamená, že sa musia dodržať určité servisné postupy alebo
bezpečnostné opatrenia, aby nedošlo k možnému poškodeniu výrobku.
pOZNáMkA: POZNÁMKA znamená osobitné informácie pre uľahčenie používania výrobku alebo pre
objasnenie dôležitých informácií.
Elektromagnetické prostredie –
poučenie
Podlahy musia byť drevené, betónové alebo
z keramickej dlažby. Ak sú podlahy pokryté
syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť
musí byť najmenej 30 %.
Magnetické polia pri frekvencii zdroja
musia byť na úrovniach charakteristických
pre typické miesta v typicky nemocničnom
prostredí.
Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné
komunikačné zariadenia sa nesmú
používať v menšej vzdialenosti od akejkoľvek
časti pohonnej jednotky, než je odporúčaná
separačná vzdialenosť vypočítaná z rovnice
použiteľnej na frekvenciu vysielača. Odpo-
rúčaná separačná vzdialenosť je minimálne
0,2 m pre vysielače s frekvenciou 80 MHz
až 2,5 GHz. Rušenie sa môže vyskytnúť v
blízkosti zariadení označených nasledujúcim
symbolom:
môže prispieť k zníženiu elektromagnetického rušenia dodr-
m
80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m
ZáRUkA
Aj keď bol tento výrobok vyrobený v dôkladne kontrolovaných podmienkach, spoločnosť Covidien
nemôže ovplyvniť podmienky, v ktorých sa výrobok bude používať. Spoločnosť Covidien preto na výrobok
neposkytuje žiadne výslovné ani predpokladané záruky, okrem iných ani žiadne predpokladané záruky
obchodovateľnosti alebo vhodnosti na určitý účel. Spoločnosť Covidien nezodpovedá žiadnej osobe ani
organizácii za žiadne zdravotnícke výdavky ani žiadne priame, vedľajšie alebo následné odškodnenie
vyvolané používaním, chybou, zlyhaním alebo poruchou výrobku bez ohľadu na to, či sa nárok na
odškodnenie zakladá na záruke, zmluve, porušení alebo inej zodpovednosti. Žiadna osoba nemá žiadnu
právomoc zaviazať spoločnosť Covidien k žiadnemu vyhláseniu ani záruke týkajúcej sa tohto výrobku.
Uvedené výluky a obmedzenia nie sú zamýšľané ako porušenie záväzných ustanovení platných zákonov
a nesmú sa tak interpretovať. Ak súd s príslušnou právomocou uzná, že ktorákoľvek časť alebo podmienka
tohto vyhlásenia o záruke je nezákonná, nevykonateľná alebo je v rozpore s platnými predpismi, platnosť
ostatných časti vyhlásenia o záruke nebude ovplyvnená a všetky práva a povinnosti sa budú interpretovať
a vykonávať spôsobom, akoby toto vyhlásenie o záruke neobsahovalo jednotlivú časť alebo podmienku,
ktorá bola uznaná za neplatnú.
75