Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 86

注： 如果 HawkOne 导管不能推过病变部位， 则可能需要小心取出 HawkOne 导管， 并用小直径
球囊成形术导管预扩张病变部位。
b. 小心地向治疗部位旋转 HawkOne 导管切刀窗。 应进行附加的血管造影评估， 以确认 HawkOne
导管相对于病变部位的位置。
注： 切刀周围的切刀架套和整个远端头端均不透射线， 方便设备方向的血管造影图像显示。
右
近端
远端
图 2：切刀架套
小心： 如果 HawkOne 导管不容易旋转， 不要朝一个方向扭转导管轴超过 360º。 否则会造成头
端折断或其他设备故障。 可能需要重新定位设备或病变预扩张。
c. 要开始定向斑块切除， 请缩回拇指开关， 这将暴露旋转刀片和偏转导管头端。
注： 推进或缩回拇指开关时， 必须移动开关， 直至在拇指开关行程末端感到"咔哒" 一下。 这表明
导管已达到其完全缩回或完全推进位置。
警告： 在切刀部分打开或关闭情况下操作设备， 可能会导致血管创伤或之前切除组织可能造成的
栓塞。
d. 在马达运行情况下， 通过荧光透视镜的引导， 缓慢地将 HawkOne 导管推过靶病变部位。
小心： 切刀驱动器不能用于持续性操作， 在任何一个 30 分钟的时段内都不能将其运行超过
15 分钟。
警告： 当 HawkOne 导管与 SpiderFX™ 设备一起使用时， 切勿将 HawkOne 导管的远端头端
推近 SpiderFX 设备的不透射线标记带。 与标记带接触可能会导致捕获残屑的远端栓塞， 同时还
可能造成血管创伤和设备故障。
相应的目录编号可能需要完成的截切长度， 请参考以下方框： 推荐的切割速度为 2 毫米/秒。
目录编号 切割长度
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
后续切割次数不应超过头端中的剩余储存量。 通过感触拇指开关来确定头端的充盈度， 然后使用
荧光透视指导进入头端， 进入距离与切刀相同。
警告： 在取下和清空设备前， 超过导管头端的推荐最大长度或存储容量将增加切除的组织碎片形
成栓塞的风险。
注： 如果使用 SpiderFX 设备， 应当经常在荧光透视镜下观察， 确保滤网未被碎屑堵塞， 以致慢/
无血流。 如果滤网发生堵塞或者流速减慢， 应当取下 HawkOne 导管并回收滤网。 滤网回收之
后， 不可再次将滤网置入体内。 应当按照 SpiderFX™ 栓塞保护器使用说明安装一个新的滤网。
e. 一旦抵达靶病变段末尾， 停止推进导管。 小心推进拇指开关以关闭切刀并关闭切刀驱动器， 将感
受到"咔哒" 一下。
警告： 如果 HawkOne 导管不容易推进， 则通过推进拇指开关来关闭切刀。 不应过度用力推进拇
指开关。 可能需要重新定位设备或预扩张。
f. 此时， 应使用血管造影和/或血管内超声成像组合评估定向斑块切除的程度。
注： 如果使用 SpiderFX 设备， 则在使用 HawkOne 导管进行再次切割动作之前， 要确保滤网未
被残屑堵塞。
g. 如果头端中尚有足够的存储空间， 则可通过重复步骤 2a 至 2f， 重新推进 HawkOne 导管并定位
进行更多切削 （参见以下注释） 。
注： 如果拇指开关不能完全推进 （在完成一次切割之后） ， 头端容量可能已满。 继续下面的导管移
除和组织移除步骤。
3. 导管移除
a. 应在荧光透视镜引导下， 小心移除病人体内的导管。
b. HawkOne 导管治疗后， 应执行最后的血管造影和/或血管内超声评估。
4. 组织移除
a. 从 0.36 mm 导丝上卸下导管。
b. 完全推进拇指开关至闭合和"关" 位置。 将切刀驱动器上的主电源开关旋转至 "关" 位置。
c. 用湿纱布轻轻擦拭头端和导管表面。
d. 将 远端冲洗工具 (DFT) 滑至导管远端， 轻轻停靠在远端拦阻位。
注： 应该可以从密封外侧看到冲洗窗。
前部/后部 左
图 3：远端冲洗工具
e. 顺时针旋转头端远端 180° 以开启冲洗窗。 不要让头端朝向任何人， 并且/或者盖上布料从而防止
溅出。
f. 将 注射器 （推荐 10 cc） 内注满生理盐水， 并将注射器连至 DFT 上的鲁尔接头。
g. 将 拇指开关缩回到"开" 位置， 以露出位于切刀窗中的切刀。
h. 以 5-10 cc/秒的一个定冲程冲洗头端。 （如果组织移除需要， 可重复操作。 ）
i. 如 果已暴露的组织不能完全从清洗窗口排出， 则使用镊子将其夹出。
小心： 清除组织时， 应避免对镊子过度用力， 从而避免损坏设备。
j. 完全推进拇指开关至闭合和"关" 位置。
k. 向后旋转头端远端至关闭位置， 直至与导丝内腔对齐。
l. 将 DFT 滑回导管近端。
小心： 请勿尝试从导管上取下冲洗工具。 否则将损坏导管， 造成其无法正常工作。
m. 将切刀驱动器的主电源开关旋转至 "开" 位置。
5. 重复插入和使用
a. 如需再次插入，请重复"插入和使用"中的步骤 1c。
b. 必要时重复这个切削次序， 以达到理想的斑块切削程度。
注： 对严重钙化的尸体病变部位 进行的体外测试表明： 当钙化病变部位的切割总长度达到
500 mm 后， 切刀磨损程度最小。 测试过程中， 设备性能得以保持。
小心： 在严重钙化的病变部位加大切削长度， 可能会导致切刀磨损。 如果在完成切削动作时遇到
的阻力增加， 则可能表明需要对设备进行更换。
处置
有关器械组件的丢弃或回收事宜， 请遵照当地法规。 不得焚化切刀驱动器单元， 因为内置的电池可能会
在过高温度下爆炸。
小心：切刀驱动器仅供一次性使用。不要打开切刀驱动器外壳、改换切刀驱动器组件或更换切刀驱
动器电池。打开或改装切刀驱动器可能会导致器械损坏和/或病人或医生受伤。
2008 年 9 月 26 日， 电池指令 2006/66/EC 对欧盟成员国的来自废弃器械的电池的可移除性提出了新
要求。 为满足该指令的要求， 本装置的设计是： 在寿命期结束时可由废弃物处理机构安全拆除电池。 在
将已污染的器械送至回收机构之前， 应对其进行消毒。 如果无法对送至回收机构的废弃器械进行消毒，
则医院不得试图移除其中的电池。 根据电池指令和成员国相关规定， 少量的便携式电池仍可通过填埋或
焚烧的方式进行处置。
电磁兼容性限制
本设备已经过检测， 且符 合医疗器械指令 93/42/EEC （EN 55011 B 类和 EN 60601-1-2）， 以及
IEC 60601-1 2012年 （第 3.1 版） 的 EMC 限制。 在电磁兼容性 (EMC) 方面， 切刀驱动器需特殊预防
措施， 且切刀驱动器需按本文件提供的 EMC 信息安装和使用。 切刀驱动器可发射高频能量， 用户会遇
到来自其他设备的有害干扰或本器械对其他设备的有害干扰 （通过关和开切刀驱动器进行测试） 。 为解
决这种干扰， 可重新调整接收装置的方向或改变其位置， 增加设备之间的距离， 或咨询遭干扰的设备的
生产厂家。
指导和厂商声明——电磁发射
切刀驱动器应在以下指定的电磁环境下使用。切刀驱动器客户或用户应确保其在此种环
境下使用。
发射测试 符合性 电磁环境指导
B 类第
射频辐射 切刀驱动器适合在标准医院环境下使用。
CISPR 11 1 组
指南和制造商声明 – 电磁抗扰性
切刀驱动器应在以下指定的电磁环境下使用。 切刀驱动器客户或用户应确保其在此种环境下
使用。
IEC 60601 测试
抗扰性测试
级别
静电放电 ± 6 kV 接触放电
(ESD)
± 8 kV 空气放电
IEC 61000-4-2
注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 时， 要应用较高的频率范围。
注 2 以上指导原则未必适用于所有情况。 电磁的传播受建筑物、 物体和人体的吸收和反射
的影响。
a) 在 150 kHz 和 80 MHz 之间的 ISM （工业、 科学和医疗） 频带为 6.765 MHz 至 6.795 MHz；
13.553 MHz 至 13.567 MHz； 26.957 MHz 至 27.283 MHz 和 40.66 MHz 至 40.70 MHz。
b) 在 150 kHz 和 80 MHz 之间的 ISM 频带和 80 MHz 至 2.5 GHz 的频带的符合性级别， 旨在减
少移动/便携通讯设备在其被无意带入病人区域时可导致的干扰的可能性。 为此原因， 已在
用于计算发射器在这些频率范围中的推荐间距的公式中纳入一个附加因子 10/3。
c) 来自固定发射器 （比如无线 （蜂窝/无绳） 电话和陆地移动无线电基站、 业余无线电、 AM
与 FM 无线广播和 TV 广播） 的磁场强度在理论上不能精确预测。 为了评估固定射频发射
器形成的电磁环境， 应考虑进行电磁现场测量。 如果在 Covidien 切刀驱动器使用的位置测得
的磁场强度超过以上适用的射频符合性级别， 则应对系统进行观察以确保其运行正常。 如
果观察到异常性能， 则可能需要采取附加措施， 比如重新调整切刀驱动器的方位或位置。
d) 在频率范围 150 kHz 至 80 MHz 之上， 磁场强度应少于 3 V/m。
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冲洗窗
符合性级别 电磁环境指导
± 6 kV 接触 地板应为木质、 水泥或瓷砖。 如
放电 果地板铺设复合材料， 则相对湿
± 8 kV 空气 度应至少为 30%。
放电