Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 70

j. Stram hemostaseventilen (hvis aktuelt) på nytt for å forhindre blodtap.
FORSIkTIg: ved bruk av en Tuohy-Borst -hylse, skal Tuohy-Borst-hemeostaseventilen ikke
overstrammes da dette kan forhindre jevn innføring og rotasjon av HawkOne™-kateteret
eller forårsake mulig skade på skaftet.
2. Lesjonbehandling
a. Før HawkOne-kateteret forsiktig frem til kanten på mållesjonen under fluoroskopisk veiledning.
ADvARSEL: Unngå til enhver tid overdreven bevegelse av HawkOne-kateteret inne i karet, da
dette kan føre til embolisering eller skade på karet. I tillegg kan for mye kateterhåndtering
med kuttevinduet åpent føre til embolisering av de tidligere fjernede vevfragmentene.
ADvARSEL: kuttedelen til HawkOne-kateteret er et stivt komponent. Ikke bruk overdreven
makt eller vri for mye for å føre HawkOne-kateteret frem, da enhetssvikt kan forekomme.
ADvARSEL: Ikke bruk HawkOne-kateteret i bøyninger på mer enn 90°. å gjøre dette kan føre
til enhetssvikt.
MERk: Hvis HawkOne-kateteret ikke kan føres frem over lesjonen, kan det være nødvendig
å forsiktig fjerne HawkOne-kateteret og forhåndsutvide lesjonen med et angioplastisk
ballongkateter med liten diameter.
b. Roter forsiktig HawkOne-kateterbladvinduet mot behandlingsstedet. Ytterligere angiografisk
vurdering skal utføres for å bekrefte posisjonen til HawkOne-kateteret i forhold til lesjonen.
MERk: Kutterhuset rundt kutteren samt hele den distale spissen, er røntgentette for å forenkle
angiografisk visualisering av enhetsorienteringen.
Høyre Anterior/Posterior
proksimal
Distal
Figur 2. kutterhus
FORSIkTIg: Hvis HawkOne-kateteret ikke roterer lett, må ikke kateterskaftet vris mer
enn 360° i én retning. Dette kan føre til spissbrudd eller annen enhetsfeil. Det kan være
nødvendig å flytte på enheten eller forhåndsutvide lesjonen.
c. For å begynne retningsbestemt aterektomi, trekk tommelbryteren tilbake, hvilket viser det
roterende bladet og vender tilbake kateterspissen.
MERk: Når ttommelbryteren føres frem eller tilbake, må bryteren først føres til det føles et
«klikk» ved enden av tommel bryterbevegelsen. Dette indikerer at kateteret er FULLSTENDIG
tilbaketrukket eller fremrykket.
ADvARSEL: Bruk av enheten med knivbladet delvis åpnet eller lukket kan føre til kartraume
eller mulig embolisering av tidligere fjernet vev.
d. Før HawkOne-kateteret sakte frem mot mållesjonen under fluoroskopisk veiledning mens
motoren går.
FORSIkTIg: Skjæredrevet er ikke utformet for kontinuerlig bruk og skal ikke kjøres i mer enn
15 minutter i en 30 minutters periode.
ADvARSEL: Før aldri kateterets distale spiss nær SpiderFX™-enhetens proksimale
røntgentette markørbånd når SpiderFX-enheten brukes i kombinasjon med HawkOne-
kateteret. kontakt med markørbåndet kan føre til distal embolisering av de fangede restene
så vel som kartraume eller enhetssvikt.
Se følgende matrise for snittlengden som kan utføres for hvert korresponderende katalognummer.
Anbefalt kuttehastighet er 2 mm/sek.
katalognummer Snittlengde
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Etterfølgende kuttinger må ikke overskride gjenværende oppbevaringskapasitet i spissen. Du kan
fastslå hvorvidt spissen er full ved hjelp av den taktile følelsen til tommelbryteren samt ved å bruke
fluoroskopisk veiledning til å vurdere hvor langt kutteren beveger seg inn i spissen.
ADvARSEL: Overskridelse av den anbefalte lengden eller oppbevaringskapasiteten til
kateterspissen før den fjernes og tømmes, vil føre til økt risiko for embolisering av fjernede
vevsfragmenter.
MERk: Hvis SpiderFX-enheten brukes, skal den observeres ofte under fluoroskopi for å bekrefte
at filteret ikke har blitt tilstoppet av rester, noe som kan føre til sakte eller ingen flyt. HawkOne-
kateteret skal fjernes og filteret tas ut hvis filteret blir tilstoppet eller gjennomstrømningen svekkes.
Filteret kan ikke gjeninnføres i kroppen når det første er tatt ut. Et nytt filter skal plasseres iht.
bruksanvisningen for SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhet.
e. Slutt å føre kateteret fremover så snart enden av målsegmentet er nådd. Før tommelbbryteren
forsiktig frem for å stenge kutteren og slå av skjære drevet. Dette indikeres av et taktilt «klikk».
ADvARSEL: Lukk kutteren ved å føre tommelbryteren fremover hvis HawkOne-kateteret ikke
lukkes lett. Det må ikke brukes overdreven kraft for å føre tommelbryteren fremover. Det kan
være nødvendig å flytte på enheten eller forhåndsutvide lesjonen.
f. På dette tidspunktet skal en kombinasjon av angiografisk og/eller intravaskulær ultralydavbildning
brukes for å vurdere omfanget av retningsbestemt aterektomi.
MERk: Hvis SpiderFX-enheten brukes, må du bekrefte at filteret ikke har blitt tilstoppet av avfall før
ytterligere snitt gjøres med HawkOne-kateteret.
g. HawkOne-kateteret kan føres fremover på nytt og posisjoneres for ytterligere snitt ved å gjenta
trinnene 2a til og med 2f hvis det er tilstrekkelig lagringskapasitet i spissen (se merknad under).
MERk: Hvis tommelbryteren ikke kan føres helt frem (etter at snittet er utført), kan det hende at
spissen er full. Gå videre til trinnene for kateterfjerning og vevsfjerning nedenfor.
3. Fjerne kateter
a. Kateteret skal fjernes forsiktig fra pasienten under fluoroskopisk veiledning.
b. Siste angiografiske og/eller intravaskulære ultralydundersøkelse skal utføres etter behandling med
HawkOne-kateter.
4. Fjerne vev
a. Avlast kateteret fra 0,36 mm guidewiren.
b. Før tommelbryteren helt frem til Av-posisjonen (Off ) og lukket stilling. Snu hovedbryteren til
skjæredrevet til Av (Off ).
c. Tørk forsiktig av utsiden på spissen og kateteret med vått gasbind.
d. Skyv det distale skylleverktøyet (DFT) på den distale enden av kateteret,og plasser forsiktig
skylleverktøyet mot den harde stoppen i den distale enden.
MERk: Skyllevinduet skal være synlig på utsiden av pakningen.
Venstre
e. Roter den distale enden av spissen 180° med klokken for å åpne spylevinduet. Pek spissen unna alle
personer og/eller dekk den med en klut for å unngå sprut.
f. Fyll en sprøyte (10 ml anbefales) med saltløsning og koble sprøyten til lueren på DFT-et.
g. Trekk tommelbryteren tilbake til På-posisjonen (On) for å gjøre kutteren synlig i kuttervinduet.
h. Spyl spissen med en konstant strøm på 5–10 ml/sek. (Gjenta hvis nødvendig for å fjerne vev.)
i. Bruk pinsett for å fjerne eksponert vev fra spylevinduet dersom det ikke kommer helt ut av vinduet.
FORSIkTIg: Unngå å bruke overdreven makt med pinsett under fjerning av vev, slik at du
ikke skader enheten.
j. Før tommelbryteren helt frem til Av-posisjonen (Off ) og lukket stilling.
k. Roter den distale enden av spissen tilbake til lukket posisjon slik at guidewirens lumen er i flukt.
l. Skyv DFT tilbake til den proksimale enden på kateteret.
FORSIkTIg: Ikke forsøk å fjerne skylleverktøyet fra kateteret. Dette vil ødelegge kateteret og
gjøre det ubrukelig.
m. Snu hovedbryteren til skjæredrevet til På-posisjon (On).
5. gjentatt innføring og bruk
a. Hvis flere innføringer skal utføres, gjenta fra trinn 1c i "Innforing og bruk".
b. Kuttesekvensen kan gjentas etter behov for å oppnå ønsket grad av plakkfjerning.
MERk: In vitro-prøver i sterkt forkalkede kadaverlesjoner har vist minimal kutterslitasje etter
kutting av forkalkede lesjoner med en lengde på totalt 500 mm. Enhetens ytelse ble opprettholdt
gjennom testingen.
FORSIkTIg: å kutte lange lengder i sterkt forkalkede lesjoner kan føre til kutterslitasje.
Hvis man møter økt motstand under kutting, kan det indikere at enheten må skiftes ut.
kASSERINg
Følg bestemmelsene til lokale myndigheter og resirkuleringsplaner i forbindelse med kassering eller
resirkulering av enhetens komponenter. Ikke brenn skjæredrevenheten, da de innkapslede batteriene kan
eksplodere ved høye temperaturer.
FORSIkTIg: Skjæredrevet er en enhet til engangsbruk. Ikke åpne skjæredrevenhetens hus,
foreta endringer på skjæredrevkomponentene eller skift ut skjæredrevbatteriet. åpning eller
modifisering av skjæredrevet kan føre til skade på enheten og/eller på pasienten eller legen.
Batteridirektivet, 2006/66/EF, innfører nye regler fra 26. september 2008 om fjerning av batterier fra
utstyret som kasseres i medlemsstatene i EU. For å oppfylle bestemmelsene i dette direktivet, har
utstyret et system for sikker fjerning av brukte batterier på en gjenvinningsstasjon. Infiserte enheter må
dekontamineres før de leveres inn for resirkulering. Hvis det ikke er mulig å dekontaminere enheten for
resirkulering, må sykehuset unngå å forsøke å fjerne batteriene fra utstyret som kasseres. Batteridirektivet
og regelverket i EU tillater kontinuerlig kassering av små mengder bærbare batterier for deponering på
søppelplass og forbrenning.
BEgRENSNINgER FOR ELEkTROMAgNETISk kOMpATIBILITET
Dette utstyret er testet og overholder EMC-begrensningene i direktivet for medisinske enheter 93/42/
EEC (EN 55011 Class B og EN 60601-1-2) og IEC 60601-1, 2012 (utgave 3.1). Skjæredrevet trenger spesielle
forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og må monteres og settes i drift i samsvar med
EMC-informasjonen i dette dokumentet. Skjæredrevet kan utstråle høyfrekvent energi, og brukerne kan
oppleve skadelig interferens til eller fra andre enheter (testes ved å slå skjæredrevet av og på). Korriger
interferensen ved å reorientere eller flytte mottakerenheten, øke avstanden mellom enheter, eller få råd
fra produsenten av utstyret som er utsatt for interferens.
Skjæredrevet er beregnet på brukt i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller
brukeren av skjæredrevet skal påse at det brukes i et slikt miljø.
Strålingstest
HF-emisjoner CISPR 11
70
Figur 3. Distalt skylleverktøy
veiledning og produsenterklæring - elektromagnetiske utslipp
Samsvar Elektromagnetisk miljø – rettledning
Klasse B Skjæredrevet er egnet til bruk i et vanlig sykehusmiljø.
Gruppe 1
Skyllevindu